軽度アルツハイマー病におけるプロバイオティクス
2024年12月3日 更新者：Nicoletta Nicolaou、University of Nicosia
軽度アルツハイマー病患者の認知機能に対するプロバイオティクスの影響
主な目的は、軽度のアルツハイマー病（AD）患者へのプロバイオティクスの投与が、プラセボ（活性プロバイオティクスを含まない）を投与された患者グループと比較して、神経炎症を軽減し、認知機能を改善し、神経生理学的測定を変更するかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
プロバイオティクスおよびプラセボ群の参加者の特定の血液炎症マーカー（主要結果）、神経生理学的活動、認知テストスコア、マイクロバイオーム組成および食習慣を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicoletta Nicolaou
- 電話番号：+35722471903
- メール：nicolaou.nic@unic.ac.cy
研究場所
-
-
-
Nicosia、キプロス
- 募集
- The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
コンタクト：
- Ioanna Kousiappa
- メール：ioannak@cing.ac.cy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の成人、同意ができる方
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア 19 ～ 23 (軽度 AD)
- 男女比はほぼ同じ
除外基準:
- 同意ができない
- その他の神経疾患
- 関連する精神障害（例： 大うつ病)
- 胃腸/代謝の状態
- アルコール/薬物依存症の歴史
- 過去6か月以内の全身性抗生物質の使用
- コルチコステロイドの使用
- 免疫刺激薬
- 免疫抑制剤
- 過去6か月間のプロバイオティクスの摂取量。
- 免疫抑制
- 構造的心臓病
- 好中球減少症
- 放射線
- 活動性の腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
参加者は毎日1カプセルのプロバイオティクスを16週間経口投与されました。
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2000万CFU（ラクトバチルス・パラカゼイ、ラクトバチルス・プランタルム、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・ヘルベティカス、ビフィズス菌ブレーベ）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は毎日1カプセルのプラセボを16週間経口投与された。
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2000万CFU（ラクトバチルス・パラカゼイ、ラクトバチルス・プランタルム、ラクトバチルス・ラムノサス、ラクトバチルス・ヘルベティカス、ビフィズス菌ブレーベ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカーのレベル
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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軽度ADの病因に関与する末梢炎症マーカー（炎症促進性サイトカイン：IL-6、IL-1β、CXCL2、NLRP3、抗炎症性サイトカイン：IL-10）。
血漿から分離されました。
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能と神経心理学的スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
|
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認知機能と神経心理学的スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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モントリオール認知評価 (MoCA)
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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認知機能と神経心理学的スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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レイ・オステリース複素図形テスト
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
|
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認知機能と神経心理学的スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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ウェクスラー知能指数略式尺度 (WASI)
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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神経生理学的活動の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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安静時（開眼、閉眼）で測定される脳波（EEG）および心電図（EKG）。
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ベースライン (0 週目)、研究終了 (16 週目)
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マイクロバイオームのプロファイル
時間枠：ベースライン (0 週目)
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細菌の同定、分類学的プロファイリングのための 16S rDNA 遺伝子配列決定。
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ベースライン (0 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活
時間枠：ベースライン (0 週目)
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食事頻度アンケート (交絡)
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ベースライン (0 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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