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Probiotika bei leichter Alzheimer-Krankheit

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Wirkung von Probiotika auf die kognitive Funktion von Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Verabreichung von Probiotika an Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) die Neuroinflammation reduziert, die kognitive Funktion verbessert und neurophysiologische Maßnahmen verändert, verglichen mit einer Patientengruppe, die Placebo (keine aktiven Probiotika) erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden spezifische Blutentzündungsmarker (primäres Ergebnis), neurophysiologische Aktivität, kognitive Testergebnisse, Mikrobiomzusammensetzung und Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer der Probiotika- und Placebogruppe messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Rekrutierung
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥65 Jahre, einwilligungsfähig
  • Das Mini-Mental State Examination (MMSE) erzielt eine Punktzahl von 19–23 (leichte AD)
  • ungefähr gleiches Verhältnis von Männern zu Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • andere neurologische Erkrankungen
  • relevante psychiatrische Erkrankungen (z.B. schwere Depression)
  • Magen-Darm-/Stoffwechselbeschwerden
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzabhängigkeit
  • Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • immunstimulierende Medikamente
  • Immunsuppressiva
  • Probiotikakonsum in den letzten 6 Monaten.
  • Immunsuppression
  • strukturelle Herzerkrankung
  • Neutropenie
  • Strahlung
  • aktive Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang täglich 1 Kapsel Probiotika oral verabreicht.
Arzneimittel: Probiotische Mischungskapsel
20 Millionen KBE (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andere Namen:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang täglich 1 Kapsel Placebo oral verabreicht.
Arzneimittel: Probiotische Mischungskapsel
20 Millionen KBE (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andere Namen:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Periphere Entzündungsmarker, die an der Pathogenese der milden AD beteiligt sind (proinflammatorische Zytokine: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; entzündungshemmende Zytokine: IL-10). Aus Blutplasma isoliert.
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion und neuropsychologische Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Kognitive Funktion und neuropsychologische Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Kognitive Funktion und neuropsychologische Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Komplexer Rey-Osterrieth-Figurentest
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Kognitive Funktion und neuropsychologische Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Abgekürzte Wechsler-Intelligenzskala (WASI)
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Veränderungen der neurophysiologischen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Elektroenzephalogramm (EEG) und Elektrokardiogramm (EKG), gemessen in Ruhe (Augen offen, Augen geschlossen).
Ausgangswert (Woche 0), Studienende (Woche 16)
Mikrobiomprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
16S-rDNA-Gensequenzierung zur Bakterienidentifizierung und taxonomischen Profilierung.
Ausgangswert (Woche 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (verwirrend)
Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nicosia

Mitarbeiter

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AARG-NTF-22-928616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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