Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при легкой форме болезни Альцгеймера

3 декабря 2024 г. обновлено: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Влияние пробиотиков на когнитивное функционирование пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера

Основная цель — выяснить, снижает ли назначение пробиотиков пациентам с легкой формой болезни Альцгеймера (БА) нейровоспаление, улучшает когнитивные функции и изменяет нейрофизиологические показатели по сравнению с группой пациентов, получающих плацебо (без активных пробиотиков).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем измерять специфические маркеры воспаления в крови (основной результат), нейрофизиологическую активность, результаты когнитивных тестов, состав микробиома и пищевые привычки участников группы пробиотиков и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicoletta Nicolaou
  • Номер телефона: +35722471903
  • Электронная почта: nicolaou.nic@unic.ac.cy

Места учебы

  • Кипр
      • Nicosia, Кипр
        • Рекрутинг
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥65 лет, способные дать согласие
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE) — 19–23 балла (легкая степень AD)
  • примерно равное соотношение мужчин и женщин

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • другое неврологическое заболевание
  • соответствующие психические расстройства (например, большая депрессия)
  • желудочно-кишечные/метаболические состояния
  • история зависимости от алкоголя / психоактивных веществ
  • применение системных антибиотиков в течение предыдущих 6 месяцев.
  • использование кортикостероидов
  • иммуностимулирующие препараты
  • иммунодепрессанты
  • потребление пробиотиков в течение предыдущих 6 месяцев.
  • иммуносупрессия
  • структурное заболевание сердца
  • нейтропения
  • радиация
  • активное кишечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики
Участники получали по 1 капсуле пробиотиков в день перорально в течение 16 недель.
Лекарство: Капсула с пробиотической смесью
20 миллионов КОЕ (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Другие имена:
  • Ультрабиотик Эквилибре 30 Витавея
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по 1 капсуле плацебо в день перорально в течение 16 недель.
Лекарство: Капсула с пробиотической смесью
20 миллионов КОЕ (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Другие имена:
  • Ультрабиотик Эквилибре 30 Витавея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспалительных маркеров
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Маркеры периферического воспаления, участвующие в патогенезе легкой формы БА (провоспалительные цитокины: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; противовоспалительные цитокины: IL-10. Выделен из плазмы крови.
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция и нейропсихологические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Мини-психическое обследование (MMSE)
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Когнитивная функция и нейропсихологические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Когнитивная функция и нейропсихологические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Комплексный фигурный тест Рей-Остеррита
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Когнитивная функция и нейропсихологические показатели
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI)
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Изменения нейрофизиологической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) и электрокардиограмма (ЭКГ), измеренная в состоянии покоя (глаза открыты, глаза закрыты).
Исходный уровень (0-я неделя), конец исследования (16-я неделя)
Профиль микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Секвенирование гена 16S рДНК для идентификации бактерий, таксономическое профилирование.
Исходный уровень (0-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевые привычки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя)
Анкета частоты приема пищи (сбивает с толку)
Исходный уровень (0-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nicosia

Соавторы

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AARG-NTF-22-928616

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула с пробиотической смесью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться