Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved mild Alzheimers sygdom

3. december 2024 opdateret af: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia

Effekt af probiotika på kognitiv funktion hos patienter med mild Alzheimers sygdom

Hovedformålet er at undersøge, om administration af probiotika til patienter med mild Alzheimers sygdom (AD) reducerer neuroinflammation, forbedrer kognitiv funktion og modificerer neurofysiologiske mål sammenlignet med en patientgruppe, der får placebo (ingen aktive probiotika).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil måle specifikke blodinflammatoriske markører (primært resultat), neurofysiologisk aktivitet, kognitive testresultater, mikrobiomsammensætning og kostvaner hos deltagere i probiotika- og placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Rekruttering
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥65 år, kan give samtykke
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer 19-23 (mild AD)
  • omtrent det samme forhold mellem mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • anden neurologisk sygdom
  • relevante psykiatriske lidelser (f. svær depression)
  • gastrointestinale/metaboliske forhold
  • historie med alkohol-/stofafhængighed
  • brug af systemiske antibiotika inden for de foregående 6 måneder
  • brug af kortikosteroider
  • immunstimulerende medicin
  • immunsuppressive midler
  • probiotikaforbrug i de foregående 6 måneder.
  • immunsuppression
  • strukturel hjertesygdom
  • neutropeni
  • stråling
  • aktiv tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Deltagerne modtog 1 kapsel dagligt med probiotika, indgivet oralt i 16 uger.
Medicin: Probiotisk blandingskapsel
20 millioner CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andre navne:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 1 kapsel dagligt placebo, indgivet oralt i 16 uger.
Medicin: Probiotisk blandingskapsel
20 millioner CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andre navne:
  • Ultrabiotique Equilibre 30 Vitavea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Perifere inflammationsmarkører impliceret i patogenesen af ​​mild-AD (pro-inflammatoriske cytokiner: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; anti-inflammatoriske cytokiner: IL-10. Isoleret fra blodplasma.
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion og neuropsykologiske score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Kognitiv funktion og neuropsykologiske score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Kognitiv funktion og neuropsykologiske score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Rey-Osterrieth kompleks figur test
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Kognitiv funktion og neuropsykologiske score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Neurofysiologiske aktivitetsændringer
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG) målt i hvile (øjne åbne, lukkede øjne).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Mikrobiom profil
Tidsramme: Baseline (uge 0)
16S rDNA-gensekventering til bakteriel identifikation, taksonomisk profilering.
Baseline (uge 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvaner
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Spørgeskema til madfrekvens (forvirrende)
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nicosia

Samarbejdspartnere

Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AARG-NTF-22-928616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Probiotisk blandingskapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner