Probiotika vid mild Alzheimers sjukdom
3 december 2024 uppdaterad av: Nicoletta Nicolaou, University of Nicosia
Effekt av probiotika på kognitiv funktion hos patienter med lindrig Alzheimers sjukdom
Huvudsyftet är att undersöka om administrering av probiotika till patienter med mild Alzheimers sjukdom (AD) minskar neuroinflammation, förbättrar kognitiv funktion och modifierar neurofysiologiska åtgärder, jämfört med en patientgrupp som får placebo (inga aktiva probiotika).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att mäta specifika blodinflammatoriska markörer (primärt utfall), neurofysiologisk aktivitet, kognitiva testresultat, mikrobiomsammansättning och kostvanor hos deltagare i probiotika- och placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicoletta Nicolaou
- Telefonnummer: +35722471903
- E-post: nicolaou.nic@unic.ac.cy
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern
- Rekrytering
- The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
-
Kontakt:
- Ioanna Kousiappa
- E-post: ioannak@cing.ac.cy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥65 år, kan ge samtycke
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ger 19-23 poäng (mild AD)
- ungefär lika förhållande mellan man och kvinna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- annan neurologisk sjukdom
- relevanta psykiatriska störningar (t.ex. djup depression)
- gastrointestinala/metaboliska tillstånd
- historia av alkohol-/substansberoende
- användning av systemiska antibiotika under de senaste 6 månaderna
- användning av kortikosteroider
- immunstimulerande mediciner
- immunsuppressiva medel
- probiotikakonsumtion under de senaste 6 månaderna.
- immunsuppression
- strukturell hjärtsjukdom
- neutropeni
- strålning
- aktiv tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Deltagarna fick 1 kapsel dagligen med probiotika, administrerat oralt i 16 veckor.
|
20 miljoner CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 1 kapsel dagligen av placebo, administrerat oralt i 16 veckor.
|
20 miljoner CFU (Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Bifidobacterium breve)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Perifera inflammationsmarkörer inblandade i patogenesen av mild-AD (pro-inflammatoriska cytokiner: IL-6, IL-1β, CXCL2, NLRP3; antiinflammatoriska cytokiner: IL-10.
Isolerad från blodplasma.
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion och neuropsykologiska poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
|
Kognitiv funktion och neuropsykologiska poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
|
Kognitiv funktion och neuropsykologiska poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Rey-Osterrieth komplex figurtest
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
|
Kognitiv funktion och neuropsykologiska poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
|
Neurofysiologisk aktivitet förändras
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
Elektroencefalogram (EEG) och elektrokardiogram (EKG) mätt i vila (öppna ögon, slutna ögon).
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 16)
|
|
Mikrobiom profil
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
16S rDNA-gensekvensering för bakteriell identifiering, taxonomisk profilering.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matvanor
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Frågeformulär för matfrekvens (förvirrande)
|
Baslinje (vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AARG-NTF-22-928616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .