一项评估 Hibero SR（米拉贝隆）50 毫克和迪托潘（氯化奥昔布宁）10 毫克对 5 至 18 岁膀胱过度活动症 (OAB) 儿童的临床疗效和安全性的试验

纳入标准：

• 根据国际儿童失禁协会 (ICCS) 的数据，受试者被诊断患有膀胱过度活动症（尿失禁、尿频、遗尿）
• 年龄在 5 至 18 岁之间
• 受试者的基线体重为 11 公斤
• 即使在两周的清洗期后，受试者仍出现膀胱过度活动症的症状
• 试验期间受试者能够跟踪并记录48小时排尿日记信息
• 受试者能够吞咽 Hibero（米拉贝隆）或 Ditropan（氯化奥昔布宁）口服药丸
• 受试者同意接受为期10周的随访，包括安全监测期
• 性活跃的受试者已同意在整个试验期间（包括安全监测期）使用至少一种有效的避孕方法。
• 对于参加试验的女性受试者，基线 hCG 尿液检测应为阴性。
• 筛查时受试者心电图和生命体征（血压、脉搏）正常

排除标准：

• 受试者已被诊断患有先天性下尿路功能障碍、神经源性逼尿肌过度活动或继发性逼尿肌过度活动。
• 对象目前正在接受精神疾病治疗（即 抑郁症、注意力缺陷/多动症、双相情感障碍、精神分裂症）
• 受试者因神经源性逼尿肌过度活动或泌尿系统功能障碍而使用清洁间歇导尿术（CIC）。
• 在基线（随机化）时，尿检结果显示尿路感染 (UTI) 呈阳性。
• 受试者有下尿路手术史或因膀胱输尿管反流而进行手术。
• 受试者无法吞咽 Hibero（米拉贝隆）或 Ditropan（氯化奥昔布宁）药丸。
• 受试者不愿意或无法遵循临床试验团队的指示。
• 受试者在研究入组前已暴露于米拉贝隆或任何形式的抗毒蕈碱药物（对于抗毒蕈碱药物，受试者可以在两周的洗脱期后入组）。
• 受试者对米拉贝隆或迪托潘有过敏反应
• 受试者患有中度至重度肝或肾损伤受试者。
• 受试者已服用强效 CYP3A4 抑制剂并患有中度至重度肝或肾功能损害
• 受试者患有以下病症：下尿路梗阻、尿潴留、青光眼、狭窄视野、麻痹性肠梗阻、中重度心血管受损、溃疡性结肠炎
• 由于两种研究产品都含有乳糖，因此半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁止使用该产品
• 患有不受控制的高血压的受试者，其定义为收缩压大于或等于180mmHg和/或舒张压大于或等于110mmHg。
• 受试者既往有任何类型的心血管疾病病史或目前正在接受任何类型的心血管疾病的治疗。