Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности Hibero SR (мирабегрон) 50 мг и дитропана (оксибутинина хлорид) 10 мг у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)

7 марта 2024 г. обновлено: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8-недельное рандомизированное открытое исследование с активным контролем в параллельных группах, оценивающее клиническую эффективность и безопасность Hibero SR (мирабегрон) 50 мг и дитропана (оксибутинина хлорид) 10 мг у детей в возрасте от 5 до 18 лет с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП).

Целью данного исследования было оценить эффективность Хиберо (Мирабегрон) по сравнению с активным контролем (Дитропан: оксибутинин хлорид) при лечении детей (в возрасте от 5 до <18 лет) с гиперактивным мочевым пузырем. В этом исследовании будет дополнительно оценена безопасность мирабегрона у детей с ГМП после многократного приема.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из четырех периодов (скрининг/отмывание (2 недели); исходный уровень; 4 недели от исходного уровня; 8 недель от исходного уровня), исключая период мониторинга безопасности. Это рандомизированное открытое исследование в параллельных группах и с использованием активного контроля. Субъекту будет назначен либо Хиберо (Мирабегрон) 50 мг, либо Дитропан (оксибутинин хлорид) 10 мг на исходном уровне (рандомизация). Субъекту будет предложено принимать ИП или активный препарат сравнения перорально, не измельчая таблетку в течение 8 недель, а частота перорального приема зависит от назначенного метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Номер телефона: +82-2072-0695
  • Электронная почта: urodori9@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Louis Kim, BSPH
  • Номер телефона: +82-10-4201-0636
  • Электронная почта: kim.hyunkyu11@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По данным Международного общества детского воздержания (ICCS), у субъекта диагностирован гиперактивный мочевой пузырь (недержание, частое мочеиспускание, энурез).
  • Возраст от 5 до 18 лет
  • Исходная масса тела субъекта составляет 11 кг.
  • У субъекта наблюдаются симптомы гиперактивного мочевого пузыря даже после двухнедельного периода вымывания.
  • Субъект может отслеживать и записывать информацию в 48-часовой дневник мочеиспускания в течение испытательного периода.
  • Субъект может проглотить пероральную таблетку Хиберо (мирабегрон) или дитропана (оксибутинина хлорид).
  • Субъект согласился наблюдаться в течение 10 недель, включая период мониторинга безопасности.
  • Субъект, ведущий половую жизнь, согласился использовать по крайней мере один эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования, включая период мониторинга безопасности.
  • Исходный анализ мочи на ХГЧ должен быть отрицательным для женщин, участвующих в исследовании.
  • На момент скрининга у субъекта нормальная ЭКГ и показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс).

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностирована врожденная дисфункция нижних мочевыводящих путей, нейрогенная гиперактивность детрузора или вторичная гиперактивность детрузора.
  • Субъект в настоящее время находится на лечении от психического расстройства (т.е. депрессия, синдром дефицита внимания/гиперактивности, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Субъект использует чистую периодическую катетеризацию (CIC) при нейрогенной гиперактивности детрузора или вследствие урологической дисфункции.
  • На момент исходного уровня (рандомизации) анализ мочи оказался положительным на инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).
  • Субъект в анамнезе перенес операцию на нижних мочевыводящих путях или вследствие пузырно-мочеточникового рефлюкса.
  • Субъект не может проглотить таблетки Хиберо (Мирабегрон) или Дитропана (оксибутинина хлорид).
  • Субъект не желает или не может следовать указаниям группы клинического исследования.
  • Субъект подвергался воздействию мирабегрона или любой формы антимускариновых препаратов до включения в исследование (что касается антимускариновых препаратов, субъект может быть включен в исследование после двухнедельного периода отмывания).
  • У субъекта анафилактические реакции либо на мирабегрон, либо на дитропан.
  • У субъекта имеется умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  • Субъекту были назначены сильные ингибиторы CYP3A4, и у него умеренная или тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  • Субъект со следующими состояниями: обструкция нижних мочевыводящих путей, задержка мочи, глаукома, узкотуннельное зрение, паралитическая кишечная непроходимость, сердечно-сосудистые нарушения средней и тяжелой степени, язвенный колит.
  • Поскольку оба исследуемых препарата содержат лактозу, прием препаратов запрещен лицам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
  • Субъект с неконтролируемой гипертонией, которая определяется как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 180 мм рт. ст., и/или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 110 мм рт. ст.
  • Субъект в анамнезе или в настоящее время проходит лечение от любого типа сердечно-сосудистых заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хиберо SR (Мирабегрон) 50 мг
Субъекты в возрасте от 5 до 18 лет будут получать ежедневную дозу IP перорально, начиная с исходного уровня и до 8-й недели.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирабегрон (IP: Хиберо) представляет собой бета-3-адренергический агонист, используемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и нейрогенной гиперактивности детрузора (НДО). Он используется для расслабления гладких мышц мочевого пузыря при лечении частого мочеиспускания и недержания мочи. Целью 8-недельного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности Хиберо (Мирабегрон), особенно в отношении максимального объема мочеиспускания.
Другие имена:
  • Мирбетрик
  • Хиберо
  • Бетигма
Активный компаратор: Дитропан (оксибутинина хлорид) 10 мг
Субъекты в возрасте от 5 до 18 лет будут получать ежедневную дозу активного препарата сравнения перорально, начиная с исходного уровня и до 8-й недели.
Лекарство: Оксибутинина хлорид 5 мг
Оксибутинин использовался для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Субъект будет принимать 5 мг дитропана (оксибутинина хлорида) два раза в день, всего 10 мг в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Дитропан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального объема мочеиспускания (MVV) за 48 часов по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе для возрастной группы от 5 до 18 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Субъект будет заполнять двухдневный дневник мочеиспускания (48 часов) перед каждым посещением. Максимальный объем мочеиспускания будет получен из двухдневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Субъект будет заполнять двухдневный дневник мочеиспускания (48 часов) перед каждым посещением. Общая частота недержания мочи будет получена из двухдневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Общая частота позывов на мочеиспускание
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Субъект будет заполнять двухдневный дневник мочеиспускания (48 часов) перед каждым посещением. Общая частота позывов к мочеиспусканию будет получена из двухдневного дневника мочеиспускания.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Оценка симптомов дисфункционального мочеиспускания, DVSS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Субъект будет заполнять шкалу симптомов дисфункционального мочеиспускания (DVSS) при каждом посещении клиники (исходный уровень, неделя 4, неделя 8). Анкета состоит из 10 параметров дисфункции мочеиспускания, которым присвоены баллы от 0 до 3 в зависимости от распространенности. Субъект может получить оценку от минимум 0 до максимум 30 (тяжелое дисфункциональное мочеиспускание). Цель состоит в том, чтобы выявить изменения в общем количестве баллов в течение испытательного периода.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Соблюдение исследовательского продукта (ИС) и подотчетность
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8
Субъект будет возвращать использованный исследуемый продукт при каждом посещении. Координатор исследования или клинический исследователь вручную подсчитает оставшиеся таблетки. Соблюдение ИП и подотчетность будут рассчитываться по следующему уравнению: количество таблеток, принятых субъектом, деленное на количество таблеток, которое необходимо принять, умноженное на 100. Результаты соблюдения интеллектуальной собственности и подотчетности будут выражены в процентах.
Неделя 4, неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщения пациентов о нежелательных явлениях, возникших во время лечения
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 10 (мониторинг безопасности TC)
Субъект или опекун будут сообщать пациенту о возникающих нежелательных явлениях в результате лечения либо при каждом посещении, либо при мониторинге безопасности TC.
Неделя 4, неделя 8, неделя 10 (мониторинг безопасности TC)
Нежелательные явления особого интереса (AESI)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8, неделя 10 (мониторинг безопасности TC)
Либо субъект, либо опекун будут сообщать о нежелательных явлениях особого интереса (AESI) либо при каждом посещении, либо при мониторинге безопасности TC. Список АЭСИ варьируется в зависимости от типа ИП (Гиберо или Дитропан).
Неделя 4, неделя 8, неделя 10 (мониторинг безопасности TC)
Профиль сердечно-сосудистой безопасности: ЭКГ, интервал QT
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
На протяжении всего исследования за субъектом будут следить за профилем сердечно-сосудистой безопасности (интервал QT на ЭКГ).
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Профиль сердечно-сосудистой безопасности: частота пульса
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Субъект будет контролировать профиль сердечно-сосудистой безопасности (частоту пульса) с помощью стандартного аппарата для измерения артериального давления. Единицей измерения частоты пульса является удар в минуту (ударов в минуту).
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Профиль сердечно-сосудистой безопасности: кровяное давление
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
Субъект будет контролироваться на предмет сердечно-сосудистого профиля безопасности (кровяное давление) с использованием стандартного аппарата для измерения артериального давления. Единицами систолического и диастолического артериального давления являются мм рт. ст.
Скрининг, исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2310-153-1481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мирабегрон 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться