過活動膀胱（OAB）を患う5～18歳の小児を対象としたヒベロSR（ミラベグロン）50mgとジトロパン（塩化オキシブチニン）10mgの臨床有効性と安全性を評価する試験
2024年3月7日 更新者：Kwanjin Park、Seoul National University Hospital
過活動膀胱（OAB）を患う5歳から18歳の小児を対象としたヒベロSR（ミラベグロン）50mgとジトロパン（塩化オキシブチニン）10mgの臨床有効性と安全性を評価する8週間の無作為化非盲検並行群実薬対照試験
この研究の目的は、過活動膀胱の小児対象者（5歳以上18歳未満）の治療におけるヒベロ（ミラベグロン）と実薬対照（ジトロパン：塩化オキシブチニン）の有効性を評価することでした。
この研究では、OABを患う小児被験者におけるミラベグロンの複数回投与後の安全性をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
試験は、安全性モニタリング期間を除く 4 つの期間（スクリーニング/ウォッシュアウト（2 週間）、ベースライン、ベースラインから 4 週間、ベースラインから 8 週間）で構成されます。
これは、無作為化、非盲検、並行群、および実薬対照比較試験です。
被験者はベースライン時にヒベロ（ミラベグロン）50mgまたはジトロパン（塩化オキシブチニン）10mgのいずれかに割り当てられます（ランダム化）。
被験者には、錠剤を砕かずにIPまたはアクティブコンパレーターを8週間経口摂取するよう求められ、経口投与の頻度は処方された方法によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kwanjin Park, MD/PhD
- 電話番号：+82-2072-0695
- メール：urodori9@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louis Kim, BSPH
- 電話番号：+82-10-4201-0636
- メール：kim.hyunkyu11@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際小児失禁協会（ICCS）によれば、被験者は過活動膀胱（失禁、頻尿、夜尿症）と診断されています。
- 5歳から18歳まで
- 被験者のベースライン体重は11kgです
- 被験者は2週間の休薬期間後でも過活動膀胱の症状がある
- 被験者は試験期間中、48時間の排尿日記を追跡し、情報を記録することができます。
- 被験者はヒベロ（ミラベグロン）またはジトロパン（塩化オキシブチニン）の経口錠剤を飲み込むことができます。
- 被験者は安全性監視期間を含む10週間の追跡調査に同意した
- 性的に活発な被験者は、安全性監視期間を含む試験期間を通じて少なくとも 1 つの効果的な避妊方法を使用することに同意しました。
- 試験に登録する女性被験者については、ベースラインの hCG 尿検査が陰性である必要があります。
- スクリーニング時に被験者の心電図およびバイタルサイン（血圧、脈拍）は正常である
除外基準:
- 被験者は先天性下部尿路機能不全、神経因性排尿筋過活動、または二次性排尿筋過活動と診断されています。
- 対象は現在精神障害の治療を受けています（つまり、 うつ病、注意欠陥・多動性障害、双極性障害、統合失調症）
- 被験者は、神経因性排尿筋過活動または泌尿器科機能不全のため、清潔間欠カテーテル法（CIC）を使用しています。
- ベースライン (ランダム化) の時点で、尿検査は尿路感染症 (UTI) について陽性を示します。
- 被験者には下部尿路の手術歴または膀胱尿管逆流症による手術歴がある。
- 被験者は錠剤のヒベロ（ミラベグロン）またはジトロパン（塩化オキシブチニン）を飲み込むことができません。
- 被験者は臨床試験チームからの指示に従う気がない、または従うことができません。
- 被験者は研究登録前にミラベグロンまたは任意の形態の抗ムスカリン薬に曝露されている（抗ムスカリン薬については、被験者は2週間の休薬期間後に登録することができる）。
- 被験者はミラベグロンまたはジトロパンに対してアナフィラキシー反応を起こしています
- 被験者は中等度から重度の肝臓または腎臓障害を患っている。
- 対象は強力なCYP3A4阻害剤を処方されており、中等度から重度の肝臓または腎臓の障害がある
- 以下の症状のある被験者：下部尿路閉塞、尿閉、緑内障、狭い視野狭窄、麻痺性腸閉塞、中等度から重度の心血管障害、潰瘍性大腸炎
- どちらの治験薬にも乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全のある方の投与は禁止されています。
- -180 mmHg以上の収縮期血圧および/または110 mmHg以上の拡張期血圧として定義される、制御されていない高血圧を患っている対象。
- 被験者はあらゆる種類の心血管障害の既往歴があるか、現在治療中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒベロSR（ミラベグロン）50mg
5歳から18歳までの被験者は、ベースラインから開始して8週目まで毎日経口でIPを投与されます。
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ミラベグロン (IP: Hibero) は、過活動膀胱 (OAB) および神経因性排尿筋過活動 (NDO) の治療に使用されるベータ 3 アドレナリン作動薬です。
頻尿や失禁の治療において膀胱の平滑筋を弛緩させるために使用されます。
8週間の臨床試験を通じて、特に最大排尿量におけるヒベロ（ミラベグロン）の有効性と安全性を評価することを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジトロパン（塩化オキシブチニン） 10mg
5歳から18歳までの被験者は、ベースラインから開始して8週目まで、毎日経口的に活性コンパレーターの投与を受けます。
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オキシブチニンは過活動膀胱（OAB）の治療に使用されています。
被験者は、ジトロパン（塩化オキシブチニン）5 mgを1日2回、合計10 mgを8週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5～18歳の年齢層における48時間当たりの最大排尿量（MVV）のベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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被験者は毎回の来院前に2日間の排尿日記(48時間)を記入します。
最大排尿量は、2 日間の排尿日記から求められます。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の総頻度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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被験者は毎回の来院前に2日間の排尿日記(48時間)を記入します。
尿失禁の総頻度は、2 日間の排尿日記から導き出されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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尿意切迫感の合計頻度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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被験者は毎回の来院前に2日間の排尿日記(48時間)を記入します。
尿意切迫感の合計頻度は、2 日間の排尿日記から導き出されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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機能不全排尿症状スコア、DVSS
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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被験者は、クリニックを訪れるたびに機能不全排尿症状スコア (DVSS) を記入します (ベースライン、4 週目、8 週目)。
アンケートは、有病率に応じて 0 ～ 3 のスコアが割り当てられる 10 個の排尿機能障害パラメーターで構成されます。
被験者は最小 0 点から最大 30 点（重度の機能不全排尿）までスコアを付けることができます。
目的は、試用期間中の合計スコアの変化を特定することです。
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ベースライン、4週目、8週目
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治験製品 (IP) の遵守と説明責任
時間枠：第4週、第8週
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被験者は訪問のたびに使用済みの治験製品を返却します。
研究コーディネーターまたは臨床研究者は、残った錠剤を手動で数えます。
IP アドヒアランスと説明責任は次の方程式で計算されます: 対象者が服用した錠剤の数を服用する必要がある錠剤の数で割って、100 を掛けます。
IP 遵守と説明責任の結果はパーセンテージで表されます。
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第4週、第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した治療に関する緊急の有害事象
時間枠：4週目、8週目、10週目（安全監視TC）
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被験者または保護者のいずれかが、各来院時または安全性モニタリング TC のいずれかで、患者が報告した治療で緊急の有害事象を報告します。
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4週目、8週目、10週目（安全監視TC）
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特別な関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：4週目、8週目、10週目（安全監視TC）
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対象者または保護者のいずれかが、各訪問時および安全監視 TC のいずれかで、特別な関心のある有害事象 (AESI) を報告します。
AESI のリストは、IP のタイプ (Hibero または Ditropan) に応じて異なります。
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4週目、8週目、10週目（安全監視TC）
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心臓血管の安全性プロファイル: ECG QT 間隔
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目
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被験者は試験期間中、心臓血管の安全性プロファイル（ECG QT間隔）をモニタリングされます。
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目
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心臓血管の安全性プロファイル: 脈拍数
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目
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被験者は標準的な血圧計を使用して心臓血管の安全性プロファイル（脈拍数）を監視されます。
脈拍数の単位は bpm (心拍数) です。
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目
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心血管の安全性プロファイル: 血圧
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目
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被験者は標準的な血圧計を使用して心臓血管の安全性プロファイル（血圧）を監視されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の単位はどちらも mmHg です。
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スクリーニング、ベースライン、4 週目、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwanjin Park, MD/PhD、Seoul National University Hospital (Department of Urology)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2310-153-1481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラベグロン50MGの臨床試験
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