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Um ensaio que avalia a eficácia clínica e segurança de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg e Ditropan (cloreto de oxibutinina) 10 mg em crianças entre 5 e 18 anos com bexiga hiperativa (BH)

7 de março de 2024 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Um ensaio de controle ativo de 8 semanas, randomizado, aberto, grupo paralelo, avaliando a eficácia clínica e segurança de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg e Ditropan (cloreto de oxibutinina) 10 mg em crianças entre 5 e 18 anos com bexiga hiperativa (BH)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de Hibero (Mirabegron) versus controle ativo (Ditropan: cloreto de oxibutinina) no tratamento de pacientes pediátricos (5 a <18 anos de idade) com bexiga hiperativa. Este estudo avaliará ainda mais a segurança do mirabegron em pacientes pediátricos com BH após administração de doses múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio consiste em quatro períodos (triagem/washout (2 semanas); linha de base; 4 semanas a partir da linha de base; 8 semanas a partir da linha de base), excluindo o período de monitoramento de segurança. É um ensaio clínico randomizado, aberto, de grupo paralelo e comparador de controle ativo. O sujeito será atribuído a Hibero (Mirabegron) 50 mg ou Ditropan (cloreto de oxibutinina) 10 mg no início do estudo (randomização). O sujeito será solicitado a tomar o IP ou comparador ativo por via oral sem esmagar o comprimido por 8 semanas, e a frequência da administração oral depende do método prescrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Número de telefone: +82-2072-0695
  • E-mail: urodori9@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com bexiga hiperativa (incontinência, micção frequente, enurese) de acordo com a Sociedade Internacional de Continência Infantil (ICCS)
  • Idades entre 5 e 18
  • O sujeito tem peso corporal basal de 11 kg
  • O indivíduo apresenta sintomas de bexiga hiperativa mesmo após duas semanas do período de eliminação
  • O sujeito é capaz de acompanhar e registrar informações em um diário miccional de 48 horas durante o período experimental
  • O indivíduo é capaz de engolir comprimidos orais de Hibero (Mirabegron) ou Ditropan (Cloreto de oxibutinina)
  • O sujeito concordou em ser acompanhado por 10 semanas, incluindo o período de monitoramento de segurança
  • O sujeito, que é sexualmente ativo, concordou em usar pelo menos um método contraceptivo eficaz durante todo o período experimental, incluindo o período de monitoramento de segurança.
  • O teste de urina de hCG inicial deve ser negativo para mulheres inscritas no estudo.
  • O indivíduo tem ECG e sinais vitais normais (pressão arterial, pulso) no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • O indivíduo foi diagnosticado com disfunção congênita do trato urinário inferior, hiperatividade neurogênica do detrusor ou hiperatividade secundária do detrusor.
  • O sujeito está atualmente em tratamento para transtorno psiquiátrico (ou seja, depressão, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtorno bipolar, esquizofrenia)
  • O sujeito usa cateterismo intermitente limpo (CIC) para hiperatividade neurogênica do detrusor ou devido a disfunção urológica.
  • No momento da linha de base (randomização), o teste de urina retorna positivo para infecção do trato urinário (ITU).
  • O sujeito tem histórico de operação no trato urinário inferior ou devido a refluxo vesicoureteral.
  • O sujeito não consegue engolir a forma de comprimido de Hibero (Mirabegron) ou Ditropan (Cloreto de oxibutinina).
  • O sujeito não deseja ou é incapaz de seguir as instruções da equipe do ensaio clínico.
  • O sujeito foi exposto ao mirabegron ou a qualquer forma de antimuscarínico antes da inscrição no estudo (como para o antimuscarínico, um sujeito pode ser inscrito após duas semanas do período de eliminação).
  • O indivíduo tem reações anafiláticas ao mirabegrom ou ao ditropano
  • O sujeito tem insuficiência hepática ou renal moderada a grave.
  • O indivíduo recebeu prescrição de inibidores fortes do CYP3A4 e tem insuficiência hepática ou renal moderada a grave
  • Indivíduo com as seguintes condições: obstrução do trato urinário inferior, retenção urinária, glaucoma, visão de túnel estreito, obstrução intestinal paralítica, comprometimento cardiovascular moderado a grave, colite ulcerativa
  • Como ambos os produtos sob investigação contêm lactose, a administração dos produtos é proibida para pessoas com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glicose-galactose
  • Indivíduo com hipertensão não controlada, que é definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 110 mmHg.
  • O sujeito tem história anterior ou está atualmente em tratamento para qualquer tipo de doença cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Indivíduos com idade entre 5 e 18 anos receberão uma dose diária de IP por via oral, começando do início do estudo até a semana 8.
Medicamento: Mirabegrom 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) é um agonista beta-3 adrenérgico usado para tratar bexiga hiperativa (BH) e hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO). É usado para relaxar o músculo liso da bexiga no tratamento da frequência urinária e da incontinência. Através de um ensaio clínico de 8 semanas, visa avaliar a eficácia e segurança do Hibero (Mirabegron), especialmente no volume máximo anulado.
Outros nomes:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Comparador Ativo: Ditropano (cloreto de oxibutinina) 10 mg
Indivíduos com idade entre 5 e 18 anos receberão uma dose diária de comparador ativo por via oral, começando do início do estudo até a semana 8.
Medicamento: Cloreto de Oxibutinina 5 MG
A oxibutinina tem sido usada para tratar a bexiga hiperativa (BH). O sujeito tomará 5 mg de Ditropan (Cloreto de oxibutinina) duas vezes ao dia, num total de 10 mg durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Ditropan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 8 no volume máximo anulado (MVV) por 48 horas para a faixa etária de 5 a 18 anos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá um diário miccional de 2 dias (48 horas) antes de cada visita. O volume máximo anulado será derivado do diário miccional de 2 dias.
Linha de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência total de incontinência urinária
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá um diário miccional de 2 dias (48 horas) antes de cada visita. A frequência total da incontinência urinária será derivada do diário miccional de 2 dias.
Linha de base, semana 4, semana 8
Frequência total de urgência urinária
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá um diário miccional de 2 dias (48 horas) antes de cada visita. A frequência total da urgência urinária será derivada do diário miccional de 2 dias.
Linha de base, semana 4, semana 8
Pontuação de sintomas miccionais disfuncionais, DVSS
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
O sujeito preencherá a pontuação de sintomas de micção disfuncional (DVSS) em cada visita à clínica (linha de base, semana 4, semana 8). O questionário consiste em 10 parâmetros de disfunção miccional aos quais são atribuídas pontuações de 0 a 3 de acordo com a prevalência. O sujeito pode pontuar no mínimo 0 e no máximo 30 (micção disfuncional grave). O objetivo é identificar mudanças na pontuação total ao longo do período experimental.
Linha de base, semana 4, semana 8
Adesão e responsabilidade do produto investigacional (IP)
Prazo: Semana 4, Semana 8
O sujeito devolverá o produto experimental usado em cada visita. Um coordenador do estudo ou pesquisador clínico contará manualmente os comprimidos que sobraram. A adesão e responsabilidade do IP serão calculadas conforme a seguinte equação: Número de comprimidos tomados pelo sujeito dividido pelo número de comprimidos necessários, multiplicado por 100. Os resultados da adesão e responsabilização da PI serão expressos em percentagem.
Semana 4, Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo paciente
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
O sujeito ou responsável relatará eventos adversos emergentes do tratamento relatados pelo paciente em cada visita ou TC de monitoramento de segurança.
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
Eventos Adversos de Interesses Especiais (EAIE)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
O sujeito ou responsável relatará eventos adversos de interesses especiais (EAIE) em cada visita e monitoramento de segurança do TC. A lista de AESI varia dependendo do tipo de IP (Hibero ou Ditropan).
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoramento de segurança)
Perfil de segurança cardiovascular: intervalo QT do ECG
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
O sujeito será monitorado quanto ao perfil de segurança cardiovascular (intervalo QT do ECG) durante o ensaio.
Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
Perfil de segurança cardiovascular: frequência de pulso
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
O sujeito será monitorado quanto ao perfil de segurança cardiovascular (frequência de pulso) usando um aparelho de pressão arterial padrão. A unidade de frequência de pulso é bpm (batimentos por minuto).
Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
Perfil de segurança cardiovascular: Pressão Arterial
Prazo: Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8
O sujeito será monitorado quanto ao perfil de segurança cardiovascular (pressão arterial) usando uma máquina de pressão arterial padrão. A unidade para pressão arterial sistólica e diastólica é mmHg.
Triagem, Linha de Base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2310-153-1481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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