Een onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Hibero SR (Mirabegron) 50 mg en Ditropan (Oxybutyninechloride) 10 mg bij kinderen tussen 5 en 18 jaar met een overactieve blaas (OAB)

Inclusiecriteria:

• Volgens de International Children's Continence Society (ICCS) is de patiënt gediagnosticeerd met een overactieve blaas (incontinentie, frequent urineren, enuresis)
• Leeftijden tussen 5 en 18 jaar
• De proefpersoon heeft een basislichaamsgewicht van 11 kg
• De proefpersoon heeft symptomen van een overactieve blaas, zelfs na een wash-outperiode van twee weken
• De proefpersoon kan tijdens de proefperiode informatie over het 48-uursleegdagboek volgen en vastleggen
• De proefpersoon kan de orale pilvorm van Hibero (Mirabegron) of Ditropan (Oxybutynin Chloride) slikken
• De proefpersoon heeft ermee ingestemd dat hij gedurende 10 weken wordt opgevolgd, inclusief de periode van veiligheidsmonitoring
• De proefpersoon, die seksueel actief is, heeft ermee ingestemd om tijdens de gehele proefperiode ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, inclusief de periode van veiligheidsmonitoring.
• De hCG-urinetest bij aanvang moet negatief zijn als een vrouwelijke proefpersoon aan de proef wil deelnemen.
• De proefpersoon heeft een normaal ECG en normale vitale functies (bloeddruk, pols) op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

• Bij de patiënt is een congenitale disfunctie van de lagere urinewegen, een neurogene overactiviteit van de detrusor of een secundaire overactiviteit van de detrusor vastgesteld.
• De patiënt is momenteel in behandeling voor een psychiatrische stoornis (d.w.z. depressie, aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie)
• De proefpersoon maakt gebruik van schone intermitterende katheterisatie (CIC) vanwege neurogene overactiviteit van de detrusor of als gevolg van urologische disfunctie.
• Op het moment van baseline (randomisatie) is de urinetest positief voor urineweginfectie (UTI).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen of als gevolg van vesico-ureterale reflux.
• De proefpersoon kan de pilvorm van Hibero (Mirabegron) of Ditropan (Oxybutynin Chloride) niet doorslikken.
• De proefpersoon is niet bereid of niet in staat de aanwijzingen van het klinische onderzoeksteam op te volgen.
• De proefpersoon is vóór deelname aan de studie blootgesteld aan mirabegron of enige vorm van antimuscarine (net als bij antimuscarine kan een proefpersoon worden ingeschreven na een wash-outperiode van twee weken).
• De proefpersoon heeft anafylactische reacties op mirabegron of op ditropan
• De proefpersoon heeft een matige tot ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
• De proefpersoon heeft sterke CYP3A4-remmers voorgeschreven gekregen en heeft een matig-ernstige lever- of nierfunctiestoornis
• Onderwerpen met de volgende aandoeningen: obstructie van de lagere urinewegen, urineretentie, glaucoom, smal tunnelzicht, paralytische darmobstructie, matig-ernstige cardiovasculaire stoornissen, colitis ulcerosa
• Omdat beide onderzoeksproducten lactose bevatten, is de toediening van de producten verboden voor mensen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
• Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 110 mmHg.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of wordt momenteel behandeld voor elk type cardiovasculaire stoornis.