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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hibero SR (Mirabegron) 50 mg und Ditropan (Oxybutyninchlorid) 10 mg bei Kindern zwischen 5 und 18 Jahren mit überaktiver Blase (OAB)

7. März 2024 aktualisiert von: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Eine 8-wöchige, randomisierte, offene Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hibero SR (Mirabegron) 50 mg und Ditropan (Oxybutyninchlorid) 10 mg bei Kindern zwischen 5 und 18 Jahren mit überaktiver Blase (OAB)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Hibero (Mirabegron) im Vergleich zur aktiven Kontrolle (Ditropan: Oxybutyninchlorid) bei der Behandlung von pädiatrischen Probanden (5 bis < 18 Jahre) mit überaktiver Blase zu bewerten. In dieser Studie wird die Sicherheit von Mirabegron bei pädiatrischen Patienten mit OAB nach Mehrfachdosisverabreichung weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch besteht aus vier Zeiträumen (Screening/Washout (2 Wochen); Baseline; 4 Wochen ab Baseline; 8 Wochen ab Baseline) ohne den Sicherheitsüberwachungszeitraum. Es handelt sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppen- und aktive Kontrollvergleichsstudie. Dem Probanden wird zu Studienbeginn entweder Hibero (Mirabegron) 50 mg oder Ditropan (Oxybutyninchlorid) 10 mg zugewiesen (Randomisierung). Der Proband wird gebeten, das IP oder den aktiven Vergleichspräparat 8 Wochen lang oral einzunehmen, ohne die Pille zu zerdrücken, und die Häufigkeit der oralen Verabreichung hängt von der vorgeschriebenen Methode ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Angaben der International Children's Continence Society (ICCS) wurde bei dem Patienten eine überaktive Blase (Inkontinenz, häufiges Wasserlassen, Enuresis) diagnostiziert.
  • Alter zwischen 5 und 18 Jahren
  • Der Proband hat ein Ausgangskörpergewicht von 11 kg
  • Das Subjekt weist auch nach zweiwöchiger Auswaschphase Symptome einer überaktiven Blase auf
  • Der Proband ist in der Lage, während des Testzeitraums Informationen im 48-Stunden-Miktionstagebuch zu verfolgen und aufzuzeichnen
  • Der Proband ist in der Lage, die orale Tablettenform Hibero (Mirabegron) oder Ditropan (Oxybutyninchlorid) zu schlucken.
  • Der Proband hat einer 10-wöchigen Nachbeobachtung zugestimmt, einschließlich der Sicherheitsüberwachungsphase
  • Der sexuell aktive Proband hat zugestimmt, während des gesamten Versuchszeitraums, einschließlich des Sicherheitsüberwachungszeitraums, mindestens eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Ausgangs-hCG-Urintest sollte bei weiblichen Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen, negativ ausfallen.
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt des Screenings ein normales EKG und normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls) auf

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine angeborene Funktionsstörung der unteren Harnwege, eine neurogene Detrusorüberaktivität oder eine sekundäre Detrusorüberaktivität diagnostiziert.
  • Die Person befindet sich derzeit wegen einer psychiatrischen Störung in Behandlung (d. h. Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Der Proband verwendet eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) bei neurogener Detrusorüberaktivität oder aufgrund einer urologischen Dysfunktion.
  • Zum Ausgangszeitpunkt (Randomisierung) ergibt der Urintest ein positives Ergebnis für eine Harnwegsinfektion (HWI).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Operation am unteren Harntrakt oder aufgrund eines vesikoureteralen Refluxes.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Tablettenform von Hibero (Mirabegron) oder Ditropan (Oxybutyninchlorid) zu schlucken.
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Anweisungen des klinischen Studienteams zu folgen.
  • Der Proband wurde vor der Aufnahme in die Studie entweder Mirabegron oder einer anderen Form eines Antimuskarinikums ausgesetzt (was ein Antimuskarinikum betrifft, kann ein Proband nach einer zweiwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden).
  • Das Subjekt hat anaphylaktische Reaktionen entweder auf Mirabegron oder Ditropan
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Dem Patienten wurden starke CYP3A4-Inhibitoren verschrieben und er leidet an einer mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Proband mit den folgenden Erkrankungen: Obstruktion der unteren Harnwege, Harnverhalt, Glaukom, enger Tunnelblick, paralytischer Darmverschluss, mittelschwere bis schwere Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, Colitis ulcerosa
  • Da beide Prüfpräparate Laktose enthalten, ist die Verabreichung der Produkte an Personen mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verboten
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, die als systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg definiert ist.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder befindet sich derzeit in Behandlung für jegliche Art von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Probanden im Alter zwischen 5 und 18 Jahren erhalten vom Ausgangswert bis zur 8. Woche eine tägliche Dosis IP oral.
Arzneimittel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) ist ein adrenerger Beta-3-Agonist zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) und der neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO). Es wird zur Entspannung der glatten Blasenmuskulatur bei der Behandlung von häufigem Wasserlassen und Inkontinenz eingesetzt. Ziel ist es, in einer achtwöchigen klinischen Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hibero (Mirabegron) zu bewerten, insbesondere bei maximalem Miktionsvolumen.
Andere Namen:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktiver Komparator: Ditropan (Oxybutyninchlorid) 10 mg
Probanden im Alter zwischen 5 und 18 Jahren erhalten vom Ausgangswert bis zur 8. Woche eine tägliche Dosis des aktiven Vergleichspräparats oral.
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid 5 MG
Oxybutynin wird zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB) eingesetzt. Der Proband nimmt 8 Wochen lang zweimal täglich 5 mg Ditropan (Oxybutyninchlorid) ein, insgesamt 10 mg.
Andere Namen:
  • Ditropan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Miktionsvolumens (MVV) pro 48 Stunden vom Ausgangswert bis zur 8. Woche für die Altersgruppe 5 bis 18 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Der Proband führt vor jedem Besuch ein zweitägiges Entleerungstagebuch (48 Stunden). Das maximale Entleerungsvolumen wird aus dem 2-Tage-Entleerungstagebuch abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthäufigkeit der Harninkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Der Proband führt vor jedem Besuch ein zweitägiges Entleerungstagebuch (48 Stunden). Die Gesamthäufigkeit der Harninkontinenz wird aus dem 2-tägigen Entleerungstagebuch abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Gesamthäufigkeit des Harndrangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Der Proband führt vor jedem Besuch ein zweitägiges Entleerungstagebuch (48 Stunden). Die Gesamthäufigkeit des Harndrangs wird aus dem 2-tägigen Entleerungstagebuch abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Score für dysfunktionale Blasenentleerungssymptome, DVSS
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Der Proband vervollständigt bei jedem Besuch in der Klinik (Grundlinie, Woche 4, Woche 8) den DysFunctional Voiding Symptom Score (DVSS). Der Fragebogen besteht aus 10 Parametern der Blasenentleerungsstörung, denen je nach Prävalenz Punkte von 0 bis 3 zugeordnet werden. Der Proband kann eine Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 30 erreichen (schwere Blasenentleerungsstörung). Ziel ist es, Veränderungen in der Gesamtpunktzahl während des Testzeitraums zu identifizieren.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Einhaltung und Verantwortlichkeit von Prüfprodukten (IP).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Der Proband gibt bei jedem Besuch das gebrauchte Prüfpräparat zurück. Ein Studienkoordinator oder klinischer Forscher zählt die verbleibenden Pillen manuell. Die Einhaltung und Verantwortlichkeit des geistigen Eigentums wird wie folgt berechnet: Anzahl der vom Probanden eingenommenen Tabletten dividiert durch die Anzahl der einzunehmenden Tabletten, multipliziert mit 100. Die Ergebnisse der Einhaltung des geistigen Eigentums und der Verantwortlichkeit werden in Prozent ausgedrückt.
Woche 4, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten gemeldete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 10 (Sicherheitsüberwachung TC)
Entweder der Proband oder der Vormund meldet vom Patienten gemeldete behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse entweder bei jedem Besuch oder bei der Sicherheitsüberwachung TC.
Woche 4, Woche 8, Woche 10 (Sicherheitsüberwachung TC)
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 10 (Sicherheitsüberwachung TC)
Entweder der Proband oder der Vormund meldet unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) entweder bei jedem Besuch und bei der Sicherheitsüberwachung TC. Die Liste der AESI variiert je nach IP-Typ (Hibero oder Ditropan).
Woche 4, Woche 8, Woche 10 (Sicherheitsüberwachung TC)
Kardiovaskuläres Sicherheitsprofil: EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8
Während des gesamten Versuchs wird das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (EKG-QT-Intervall) des Probanden überwacht.
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8
Kardiovaskuläres Sicherheitsprofil: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8
Das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (Pulsfrequenz) des Probanden wird mit einem Standard-Blutdruckgerät überwacht. Die Einheit für die Pulsfrequenz ist bpm (Schläge pro Minute).
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8
Kardiovaskuläres Sicherheitsprofil: Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8
Das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (Blutdruck) des Probanden wird mit einem Standard-Blutdruckgerät überwacht. Die Einheit für den systolischen und diastolischen Blutdruck ist mmHg.
Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2310-153-1481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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