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Uno studio di valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza di Hibero SR (Mirabegron) 50 mg e Ditropan (ossibutinina cloruro) 10 mg in bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con vescica iperattiva (OAB)

7 marzo 2024 aggiornato da: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 8 settimane, che valuta l'efficacia clinica e la sicurezza di Hibero SR (Mirabegron) 50 mg e Ditropan (ossibutinina cloruro) 10 mg in bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con vescica iperattiva (OAB)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di Hibero (Mirabegron) rispetto al controllo attivo (Ditropan: ossibutinina cloruro) nel trattamento di soggetti pediatrici (da 5 a < 18 anni di età) con vescica iperattiva. Questo studio valuterà ulteriormente la sicurezza di mirabegron in soggetti pediatrici con Rubrica fuori rete dopo somministrazione di dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste di quattro periodi (Screening/Washout (2 settimane); Basale; 4 settimane dal basale; 8 settimane dal basale) escluso il periodo di monitoraggio della sicurezza. È uno studio comparativo randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e con controllo attivo. Il soggetto verrà assegnato a Hibero (Mirabegron) 50 mg o Ditropan (ossibutinina cloruro) 10 mg al basale (randomizzazione). Al soggetto verrà chiesto di assumere l'IP o il comparatore attivo per via orale senza frantumare la pillola per 8 settimane e la frequenza della somministrazione orale dipende dal metodo prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una vescica iperattiva (incontinenza, minzione frequente, enuresi) secondo l'International Children's Continence Society (ICCS)
  • Età compresa tra 5 e 18 anni
  • Il soggetto ha un peso corporeo basale di 11 kg
  • Il soggetto presenta sintomi di vescica iperattiva anche dopo due settimane di periodo di wash-out
  • Il soggetto è in grado di seguire e registrare informazioni sul diario minzionale di 48 ore durante il periodo di prova
  • Il soggetto è in grado di ingoiare una pillola orale di Hibero (Mirabegron) o Ditropan (ossibutinina cloruro)
  • Il soggetto ha accettato di essere seguito per 10 settimane, compreso il periodo di monitoraggio della sicurezza
  • Il soggetto, che è sessualmente attivo, ha accettato di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo dello studio, compreso il periodo di monitoraggio della sicurezza.
  • Il test basale delle urine hCG deve essere negativo affinché il soggetto di sesso femminile possa essere arruolato nello studio.
  • Il soggetto presenta un ECG e segni vitali (pressione sanguigna, polso) normali al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una disfunzione congenita del tratto urinario inferiore, iperattività detrusoriale neurogena o iperattività detrusoriale secondaria.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento per un disturbo psichiatrico (ad es. depressione, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Il soggetto utilizza il cateterismo intermittente pulito (CIC) per iperattività detrusoriale neurogena o a causa di disfunzione urologica.
  • Al momento del basale (randomizzazione), il test delle urine risulta positivo per l'infezione del tratto urinario (UTI).
  • Il soggetto ha una storia di interventi chirurgici alle vie urinarie inferiori o a causa di reflusso vescico-ureterale.
  • Il soggetto non è in grado di ingoiare la pillola di Hibero (Mirabegron) o Ditropan (ossibutinina cloruro).
  • Il soggetto non è disposto o non è in grado di seguire le indicazioni del team della sperimentazione clinica.
  • Il soggetto è stato esposto a mirabegron o a qualsiasi forma di antimuscarinico prima dell'arruolamento nello studio (come per l'antimuscarinico, un soggetto può essere arruolato dopo due settimane di periodo di washout).
  • Il soggetto ha reazioni anafilattiche al mirabegron o al ditropan
  • Il soggetto presenta insufficienza epatica o renale da moderata a grave.
  • Al soggetto sono stati prescritti potenti inibitori del CYP3A4 e presenta insufficienza epatica o renale da moderata a grave
  • Soggetti con le seguenti condizioni: ostruzione delle vie urinarie inferiori, ritenzione urinaria, glaucoma, visione a tunnel ristretto, ostruzione intestinale paralitica, compromissione cardiovascolare moderata-grave, colite ulcerosa
  • Poiché entrambi i prodotti sperimentali contengono lattosio, la somministrazione dei prodotti è vietata ai soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetto con ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg.
  • Il soggetto ha precedenti o è attualmente in trattamento per qualsiasi tipo di disturbo cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
I soggetti di età compresa tra 5 e 18 anni riceveranno una dose giornaliera di IP per via orale a partire dal basale fino alla settimana 8.
Droga: Mirabegron 50 mg
Mirabegron (IP: Hibero) è un agonista adrenergico beta-3 usato per trattare la vescica iperattiva (OAB) e l'iperattività detrusoriale neurogena (NDO). Viene utilizzato per rilassare la muscolatura liscia della vescica nel trattamento della frequenza urinaria e dell'incontinenza. Attraverso uno studio clinico di 8 settimane, si mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Hibero (Mirabegron), soprattutto nel volume massimo svuotato.
Altri nomi:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Comparatore attivo: Ditropan (cloruro di ossibutinina) 10 mg
I soggetti di età compresa tra 5 e 18 anni riceveranno una dose giornaliera di comparatore attivo per via orale a partire dal basale fino alla settimana 8.
Droga: Cloruro di ossibutinina 5 mg
L'ossibutinina è stata utilizzata per trattare la vescica iperattiva (OAB). Il soggetto assumerà 5 mg di Ditropan (ossibutinina cloruro) due volte al giorno, per un totale di 10 mg per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ditropano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 del volume massimo svuotato (MVV) ogni 48 ore per la fascia di età compresa tra 5 e 18 anni
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Il soggetto completerà un diario minzionale di 2 giorni (48 ore) prima di ogni visita. Il volume massimo svuotato verrà derivato dal diario minzionale di 2 giorni.
Riferimento, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza totale dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Il soggetto completerà un diario minzionale di 2 giorni (48 ore) prima di ogni visita. La frequenza totale dell'incontinenza urinaria sarà derivata dal diario minzionale di 2 giorni.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Frequenza totale dell'urgenza urinaria
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Il soggetto completerà un diario minzionale di 2 giorni (48 ore) prima di ogni visita. La frequenza totale dell'urgenza urinaria sarà derivata dal diario minzionale di 2 giorni.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale, DVSS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Il soggetto completerà il punteggio dei sintomi di svuotamento disfunzionale (DVSS) ad ogni visita alla clinica (baseline, settimana 4, settimana 8). Il questionario è composto da 10 parametri di disfunzione minzionale a cui vengono assegnati punteggi da 0 a 3 in base alla prevalenza. Il soggetto può ottenere un punteggio compreso tra un minimo di 0 e un massimo di 30 (minzione disfunzionale grave). L'obiettivo è identificare i cambiamenti nel punteggio totale durante il periodo di prova.
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Aderenza e responsabilità del prodotto in sperimentazione (IP).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8
Il soggetto restituirà il prodotto sperimentale utilizzato ad ogni visita. Un coordinatore dello studio o un ricercatore clinico conterà manualmente le pillole rimaste. L'aderenza e la responsabilità dell'IP saranno calcolate come la seguente equazione: numero di compresse assunte dal soggetto diviso per il numero di compresse da assumere, moltiplicato per 100. I risultati dell’adesione e della responsabilità della PI saranno espressi in percentuale.
Settimana 4, Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10 (TC monitoraggio della sicurezza)
Il soggetto o il tutore segnaleranno gli eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati dal paziente ad ogni visita o al TC di monitoraggio della sicurezza.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10 (TC monitoraggio della sicurezza)
Eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10 (TC monitoraggio della sicurezza)
Il soggetto o il tutore segnaleranno gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) ad ogni visita e al TC di monitoraggio della sicurezza. Un elenco di AESI varia a seconda del tipo di IP (Hibero o Ditropan).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 10 (TC monitoraggio della sicurezza)
Profilo di sicurezza cardiovascolare: intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 4, settimana 8
Il soggetto sarà monitorato del profilo di sicurezza cardiovascolare (intervallo QT dell'ECG) durante lo studio.
Screening, basale, settimana 4, settimana 8
Profilo di sicurezza cardiovascolare: frequenza del polso
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 4, settimana 8
Il soggetto verrà monitorato del profilo di sicurezza cardiovascolare (frequenza del polso) utilizzando una macchina standard per la pressione sanguigna. L'unità per la frequenza del polso è bpm (battiti al minuto).
Screening, basale, settimana 4, settimana 8
Profilo di sicurezza cardiovascolare: pressione arteriosa
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 4, settimana 8
Il soggetto verrà monitorato del profilo di sicurezza cardiovascolare (pressione sanguigna) utilizzando una macchina standard per la pressione sanguigna. L'unità per la pressione sanguigna sistolica e diastolica è mmHg.
Screening, basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2310-153-1481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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