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Un ensayo que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg y Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg en niños de entre 5 y 18 años con vejiga hiperactiva (VH)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Un ensayo de control activo, de grupo paralelo, aleatorizado, abierto, de 8 semanas de duración, que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg y Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg en niños de entre 5 y 18 años con vejiga hiperactiva (VH)

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de Hibero (Mirabegron) versus el control activo (Ditropan: cloruro de oxibutinina) en el tratamiento de sujetos pediátricos (de 5 a <18 años de edad) con vejiga hiperactiva. Este estudio evaluará más a fondo la seguridad de mirabegrón en sujetos pediátricos con VH después de la administración de dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo consta de cuatro períodos (detección/lavado (2 semanas); inicio; 4 semanas desde el inicio; 8 semanas desde el inicio) excluyendo el período de monitoreo de seguridad. Es un ensayo comparativo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de control activo. Al sujeto se le asignará Hibero (Mirabegron) 50 mg o Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg al inicio del estudio (aleatorización). Se le pedirá al sujeto que tome el IP o el comparador activo por vía oral sin triturar la pastilla durante 8 semanas, y la frecuencia de la administración oral depende del método prescrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Número de teléfono: +82-2072-0695
  • Correo electrónico: urodori9@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con vejiga hiperactiva (incontinencia, micción frecuente, enuresis) según la Sociedad Internacional de Continencia Infantil (ICCS).
  • Edades entre 5 y 18 años
  • El sujeto tiene un peso corporal inicial de 11 kg.
  • El sujeto tiene síntomas de vejiga hiperactiva incluso después de dos semanas de período de lavado.
  • El sujeto puede seguir y registrar información en un diario miccional de 48 horas durante el período de prueba.
  • El sujeto puede tragar pastillas orales de Hibero (Mirabegron) o Ditropan (cloruro de oxibutinina).
  • El sujeto aceptó ser seguido durante 10 semanas, incluido el período de monitoreo de seguridad.
  • El sujeto, que es sexualmente activo, ha aceptado utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de prueba, incluido el período de control de seguridad.
  • La prueba inicial de hCG en orina debe ser negativa para que las mujeres se inscriban en el ensayo.
  • El sujeto tiene ECG y signos vitales normales (presión arterial, pulso) en el momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Al sujeto se le ha diagnosticado disfunción congénita del tracto urinario inferior, hiperactividad neurogénica del detrusor o hiperactividad secundaria del detrusor.
  • El sujeto se encuentra actualmente en tratamiento por un trastorno psiquiátrico (es decir, depresión, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • El sujeto utiliza cateterismo intermitente limpio (CIC) para hiperactividad neurogénica del detrusor o debido a disfunción urológica.
  • En el momento del inicio (aleatorización), la prueba de orina arroja un resultado positivo para infección del tracto urinario (ITU).
  • El sujeto tiene antecedentes de operación en el tracto urinario inferior o debido a reflujo vesicoureteral.
  • El sujeto no puede tragar la pastilla de Hibero (Mirabegron) o Ditropan (cloruro de oxibutinina).
  • El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del equipo del ensayo clínico.
  • El sujeto ha estado expuesto a mirabegrón o cualquier forma de antimuscarínico antes de la inscripción en el estudio (en cuanto a los antimuscarínicos, un sujeto puede inscribirse después de dos semanas de período de lavado).
  • El sujeto tiene reacciones anafilácticas al mirabegrón o al ditropan.
  • El sujeto tiene insuficiencia hepática o renal de moderada a grave.
  • Al sujeto se le han recetado inhibidores potentes de CYP3A4 y tiene insuficiencia hepática o renal moderada a grave.
  • Sujeto con las siguientes condiciones: obstrucción del tracto urinario inferior, retención urinaria, glaucoma, visión de túnel estrecho, obstrucción intestinal paralítica, deterioro cardiovascular moderado-grave, colitis ulcerosa.
  • Dado que ambos productos en investigación contienen lactosa, la administración de los productos está prohibida a personas con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa.
  • Sujeto con hipertensión no controlada, que se define como presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 110 mmHg.
  • El sujeto tiene antecedentes o está actualmente en tratamiento por cualquier tipo de trastorno cardiovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hibero SR (Mirabegrón) 50 mg
Los sujetos de entre 5 y 18 años recibirán una dosis diaria de IP por vía oral desde el inicio hasta la semana 8.
Droga: Mirabegrón 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) es un agonista adrenérgico beta-3 que se usa para tratar la vejiga hiperactiva (VH) y la hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO). Se utiliza para relajar el músculo liso de la vejiga en el tratamiento de la polaquiuria y la incontinencia urinaria. A través de un ensayo clínico de 8 semanas se pretende evaluar la eficacia y seguridad de Hibero (Mirabegron), especialmente en el volumen máximo miccional.
Otros nombres:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Comparador activo: Ditropan (cloruro de oxibutinina) 10 mg
Los sujetos de entre 5 y 18 años recibirán una dosis diaria del comparador activo por vía oral desde el inicio hasta la semana 8.
Droga: Cloruro de oxibutinina 5 mg
La oxibutinina se ha utilizado para tratar la vejiga hiperactiva (VH). El sujeto tomará 5 mg de Ditropan (cloruro de oxibutinina) dos veces al día, en total 10 mg durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Ditropán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el volumen máximo anulado (MVV) por 48 horas para el grupo de edad de 5 a 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará un diario miccional de 2 días (48 horas) antes de cada visita. El volumen miccional máximo se derivará del diario miccional de 2 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia total de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará un diario miccional de 2 días (48 horas) antes de cada visita. La frecuencia total de la incontinencia urinaria se derivará del diario miccional de 2 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Frecuencia total de urgencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará un diario miccional de 2 días (48 horas) antes de cada visita. La frecuencia total de urgencia urinaria se derivará del diario miccional de 2 días.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Puntuación de síntomas de micción disfuncional, DVSS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El sujeto completará la puntuación de síntomas de micción disfuncional (DVSS) en cada visita a la clínica (línea de base, semana 4, semana 8). El cuestionario consta de 10 parámetros de disfunción miccional a los que se les asignan puntuaciones de 0 a 3 según la prevalencia. El sujeto puede obtener una puntuación mínima de 0 a un máximo de 30 (micción disfuncional grave). El objetivo es identificar cambios en la puntuación total a lo largo del período de prueba.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Adherencia y responsabilidad del producto en investigación (PI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8
El sujeto devolverá el producto en investigación usado en cada visita. Un coordinador del estudio o un investigador clínico contará manualmente las pastillas sobrantes. La adherencia y la responsabilidad de IP se calcularán mediante la siguiente ecuación: número de comprimidos que toma el sujeto dividido por el número de comprimidos que debe tomar, multiplicado por 100. Los resultados de adhesión y rendición de cuentas de los PI se expresarán en porcentaje.
Semana 4, Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
El sujeto o el tutor informarán los eventos adversos emergentes del tratamiento informados por el paciente, ya sea en cada visita o en el CT de control de seguridad.
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
Eventos Adversos de Intereses Especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
El sujeto o el tutor informarán eventos adversos de intereses especiales (AESI) ya sea en cada visita y TC de monitoreo de seguridad. Una lista de AESI varía según el tipo de IP (Hibero o Ditropan).
Semana 4, Semana 8, Semana 10 (TC de monitoreo de seguridad)
Perfil de seguridad cardiovascular: intervalo QT de ECG
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Se controlará el perfil de seguridad cardiovascular del sujeto (intervalo QT del ECG) durante todo el ensayo.
Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Perfil de seguridad cardiovascular: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Se controlará el perfil de seguridad cardiovascular del sujeto (frecuencia del pulso) utilizando una máquina de presión arterial estándar. La unidad para la frecuencia del pulso es bpm (latidos por minuto).
Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Perfil de seguridad cardiovascular: Presión arterial
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 4, semana 8
Se controlará el perfil de seguridad cardiovascular (presión arterial) del sujeto utilizando una máquina de presión arterial estándar. Las unidades para la presión arterial sistólica y diastólica son mmHg.
Detección, línea de base, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-2310-153-1481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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