Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hibero SR (Mirabegron) 50 mg és a Ditropan (oxibutinin-klorid) 10 mg klinikai hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat 5 és 18 év közötti hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő gyermekeknél

2024. március 7. frissítette: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8 hetes, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos vizsgálat a Hibero SR (Mirabegron) 50 mg és a Ditropan (oxibutinin-klorid) 10 mg klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 5 és 18 év közötti hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő gyermekeknél

E vizsgálat célja a Hibero (Mirabegron) és az aktív kontroll (Ditropan: Oxibutinin-klorid) hatékonyságának felmérése volt hiperaktív hólyagban szenvedő gyermekek (5–18 éves kor közötti) kezelésében. Ez a vizsgálat tovább értékeli a mirabegron biztonságosságát OAB-ban szenvedő gyermekeknél többszöri adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat négy szakaszból áll (szűrés/kimosás (2 hét); kiindulási állapot; 4 hét a kiindulási értéktől; 8 hét a kiindulási értéktől számítva), kivéve a biztonságosság megfigyelési időszakát. Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos és aktív kontroll összehasonlító vizsgálat. Az alany vagy 50 mg Hibero (Mirabegron) vagy 10 mg Ditropan (oxibutinin-klorid) lesz a kiinduláskor (randomizálás). Az alanynak 8 héten keresztül szájon át kell bevennie az IP-t vagy az aktív komparátort anélkül, hogy összetörné a tablettát, és az orális adagolás gyakorisága az előírt módszertől függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál hiperaktív hólyagot (inkontinencia, gyakori vizelés, enuresis) diagnosztizáltak a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság (ICCS) szerint.
  • 5 és 18 év közötti korosztály
  • Az alany kiindulási testtömege 11 kg
  • Az alanynak a túlműködő hólyag tünetei vannak még kéthetes kimosási időszak után is
  • Az alany képes követni és rögzíteni az információkat a 48 órás ürítési naplóban a próbaidőszak alatt
  • Az alany képes lenyelni a Hibero (Mirabegron) vagy a Ditropan (oxibutinin-klorid) orális tablettát.
  • Az alany beleegyezett, hogy 10 hétig nyomon követik, beleértve a biztonsági megfigyelési időszakot is
  • Az alany, aki szexuálisan aktív, beleegyezett, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert használ a próbaidőszak alatt, beleértve a biztonságossági ellenőrzési időszakot is.
  • A vizsgálatba bevonandó női alanyok kiindulási hCG vizeletvizsgálatának negatívnak kell lennie.
  • Az alany EKG-ja normális és életjelei (vérnyomás, pulzus) normálisak a szűrés idején

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál veleszületett alsó húgyúti diszfunkciót, neurogén detrusor túlműködést vagy másodlagos detrusor túlműködést diagnosztizáltak.
  • Az alany jelenleg pszichiátriai rendellenesség miatt van kezelés alatt (pl. depresszió, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar, bipoláris zavar, skizofrénia)
  • Az alany tiszta intermittáló katéterezést (CIC) használ neurogén detrusor túlműködés vagy urológiai diszfunkció miatt.
  • A kiinduláskor (randomizálás) a vizeletvizsgálat pozitív eredményt ad húgyúti fertőzésre (UTI).
  • Az alany anamnézisében alsó húgyúti műtéten esett át, vagy vesicoureteralis reflux miatt.
  • Az alany nem tudja lenyelni a Hibero (Mirabegron) vagy a Ditropan (Oxibutinin-klorid) tablettát.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a klinikai vizsgálati csoport utasításait.
  • Az alany mirabegront vagy bármilyen antimuszkarin hatást kapott a vizsgálatba való felvétel előtt (az antimuszkarinhoz hasonlóan az alany kéthetes kimosódási időszak után is bekerülhet a vizsgálatba).
  • Az alany anafilaxiás reakciókat mutat mirabegronra vagy ditropánra
  • Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy vesekárosodása van.
  • Az alanynak erős CYP3A4-gátlókat írtak fel, és közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved
  • A következő állapotok esetén: alsó húgyúti elzáródás, vizeletretenció, zöldhályog, szűk alagút látás, bénulásos bélelzáródás, közepesen súlyos szív- és érrendszeri károsodás, colitis ulcerosa
  • Mivel mindkét vizsgálati készítmény laktózt tartalmaz, galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedőknek tilos a készítmények adása.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő alany, amely 180 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő szisztolés vérnyomás és/vagy 110 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • Az alanynak korábban bármilyen típusú szív- és érrendszeri rendellenessége van, vagy jelenleg is kezelés alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Az 5 és 18 év közötti alanyok napi adag IP-t kapnak szájon át a kiindulási állapottól a 8. hétig.
Drog: Mirabegron 50 MG
A Mirabegron (IP: Hibero) egy béta-3 adrenerg agonista, amelyet a hiperaktív hólyag (OAB) és a neurogén detrusor túlműködés (NDO) kezelésére alkalmaznak. A húgyhólyag simaizomzatának ellazítására szolgál a gyakori vizelés és az inkontinencia kezelésére. Egy 8 hetes klinikai vizsgálaton keresztül a Hibero (Mirabegron) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, különösen a maximális ürített térfogat esetében.
Más nevek:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktív összehasonlító: Ditropán (oxibutinin-klorid) 10 mg
Az 5 és 18 év közötti alanyok napi adag aktív komparátort kapnak szájon át a kiindulási állapottól a 8. hétig.
Drog: Oxibutinin-klorid 5 MG
Az oxibutinint a túlműködő hólyag (OAB) kezelésére alkalmazták. Az alany naponta kétszer 5 mg Ditropant (oxibutinin-klorid) fog bevenni, összesen 10 mg-ot 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Ditropan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a maximális ürített térfogatban (MVV) 48 óránként az 5-18 éves korcsoportban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az alany minden látogatás előtt 2 napos ürítési naplót (48 órával) készít. A maximális ürítési mennyiség a 2 napos ürítési naplóból származik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia teljes gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az alany minden látogatás előtt 2 napos ürítési naplót (48 órával) készít. A vizelet-inkontinencia teljes gyakorisága a 2 napos ürítési naplóból származik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A sürgős vizelés teljes gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az alany minden látogatás előtt 2 napos ürítési naplót (48 órával) készít. A sürgős vizelés teljes gyakorisága a 2 napos ürítési naplóból származik.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Disfunkcionális kiürülési tünetek pontszáma, DVSS
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az alany minden klinikán tett látogatáskor (kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét) elvégzi a DVSS-t (Dysfunctional Voding Symptom Score). A kérdőív 10 ürítési diszfunkció paramétert tartalmaz, amelyekhez a prevalencia szerint 0-tól 3-ig terjedő pontszámokat rendelünk. Az alany minimum 0-tól maximum 30-ig érhet el (súlyos diszfunkcionális ürítés). A cél az összpontszám változásainak azonosítása a próbaidőszak során.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Vizsgálati termék (IP) betartása és elszámoltathatóság
Időkeret: 4. hét, 8. hét
Az alany minden látogatáskor visszaküldi a használt vizsgálati készítményt. A vizsgálati koordinátor vagy klinikai kutató manuálisan megszámolja a maradék tablettákat. Az IP-hez való ragaszkodás és az elszámoltathatóság a következő egyenlet alapján kerül kiszámításra: Az alany által bevett tabletták száma osztva a bevenni kívánt tabletták számával, szorozva 100-zal. Az IP-hez való ragaszkodás és az elszámoltathatóság eredményeit százalékban fejezzük ki.
4. hét, 8. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 10. hét (Biztonsági megfigyelés TC)
Akár az alany, akár a gondviselő jelenteni fogja a beteg által jelentett, kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatáskor vagy a biztonsági ellenőrzés során.
4. hét, 8. hét, 10. hét (Biztonsági megfigyelés TC)
Különleges érdeklődésű nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 10. hét (Biztonsági megfigyelés TC)
Az alany vagy a gyám jelenteni fogja a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) minden egyes látogatás és a biztonsági megfigyelés során. Az AESI listája az IP típusától függően változik (Hibero vagy Ditropan).
4. hét, 8. hét, 10. hét (Biztonsági megfigyelés TC)
Kardiovaszkuláris biztonsági profil: EKG QT intervallum
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét
A vizsgálat során az alany kardiovaszkuláris biztonsági profilját (EKG QT intervallum) monitorozni fogják.
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét
Kardiovaszkuláris biztonsági profil: Pulzusszám
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét
Az alany szív- és érrendszeri biztonsági profilját (pulzusszámát) egy szabványos vérnyomásmérő készülék segítségével monitorozzák. A pulzusszám mértékegysége a bpm (ütés/perc).
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét
Szív- és érrendszeri biztonsági profil: Vérnyomás
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét
Az alany szív- és érrendszeri biztonsági profilját (vérnyomását) egy szabványos vérnyomásmérő készülékkel ellenőrizni fogják. A szisztolés és a diasztolés vérnyomás mértékegysége Hgmm.
Szűrés, alaphelyzet, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2310-153-1481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel