Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania Hibero SR (Mirabegron) 50 mg i Ditropan (chlorek oksybutyniny) 10 mg u dzieci w wieku od 5 do 18 lat z nadczynnością pęcherza (OAB)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania Hibero SR (Mirabegron) w dawce 50 mg i Ditropanu (chlorek oksybutyniny) w dawce 10 mg u dzieci w wieku od 5 do 18 lat z nadczynnością pęcherza (OAB)

Celem tego badania była ocena skuteczności preparatu Hibero (Mirabegron) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Ditropan: chlorek oksybutyniny) w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do < 18 lat) z pęcherzem nadreaktywnym. W badaniu tym dokonana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa mirabegronu u dzieci i młodzieży z OAB po podaniu wielokrotnych dawek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech okresów (badania przesiewowe/wymywanie (2 tygodnie); poziom wyjściowy; 4 tygodnie od wartości wyjściowych; 8 tygodni od wartości wyjściowych) z wyłączeniem okresu monitorowania bezpieczeństwa. Jest to randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i grupą porównawczą z aktywną kontrolą. Pacjentowi zostanie przydzielony albo Hibero (Mirabegron) 50 mg, albo Ditropan (chlorek oksybutyniny) 10 mg na początku badania (randomizacja). Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie IP lub aktywnego komparatora doustnie bez rozgniatania pigułki przez 8 tygodni, a częstotliwość podawania doustnego zależy od przepisanej metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji Dzieci (ICCS) u pacjenta zdiagnozowano nadreaktywny pęcherz (nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, moczenie)
  • Wiek od 5 do 18 lat
  • Pacjent ma wyjściową masę ciała 11 kg
  • Tester ma objawy nadreaktywnego pęcherza nawet po dwóch tygodniach okresu wypłukiwania
  • Osoba badana jest w stanie śledzić i zapisywać informacje w 48-godzinnym dzienniku mikcji w okresie próbnym
  • Podmiot jest w stanie połknąć doustną tabletkę Hibero (Mirabegron) lub Ditropan (chlorek oksybutyniny).
  • Uczestnik zgodził się na obserwację przez 10 tygodni, włączając okres monitorowania bezpieczeństwa
  • Uczestnikka, która jest aktywna seksualnie, zgodziła się na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres próbny, w tym okres monitorowania bezpieczeństwa.
  • Aby wziąć udział w badaniu, wyjściowy wynik badania moczu na hCG powinien być ujemny w przypadku kobiet.
  • W momencie badania przesiewowego pacjent ma prawidłowe EKG i parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano wrodzoną dysfunkcję dolnych dróg moczowych, neurogenną nadczynność wypieracza lub wtórną nadczynność wypieracza.
  • Podmiot jest obecnie w trakcie leczenia zaburzeń psychicznych (tj. depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Pacjent stosuje czyste przerywane cewnikowanie (CIC) w przypadku neurogennej nadczynności wypieracza lub z powodu dysfunkcji urologicznych.
  • W momencie rozpoczęcia badania (randomizacji) badanie moczu daje wynik pozytywny w kierunku zakażenia dróg moczowych (UTI).
  • Pacjent przeszedł operację dolnych dróg moczowych lub z powodu odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
  • Podmiot nie jest w stanie połknąć pigułki Hibero (Mirabegron) lub Ditropan (chlorek oksybutyniny).
  • Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wskazówek zespołu prowadzącego badanie kliniczne.
  • Uczestnik był narażony na mirabegron lub jakąkolwiek formę leku przeciwmuskarynowego przed włączeniem do badania (podobnie jak w przypadku leku przeciwmuskarynowego, uczestnik może zostać włączony po dwóch tygodniach okresu wymywania).
  • U pacjenta wystąpiły reakcje anafilaktyczne na mirabegron lub ditropan
  • U pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Osobnikowi przepisano silne inhibitory CYP3A4 i ma umiarkowanie ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Pacjent z następującymi schorzeniami: niedrożność dolnych dróg moczowych, zatrzymanie moczu, jaskra, widzenie wąskim tunelem, porażenna niedrożność jelit, umiarkowanie ciężkie zaburzenia układu krążenia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Ponieważ oba badane produkty zawierają laktozę, ich podawanie jest zabronione osobom z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, które definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 110 mmHg.
  • Podmiot ma w przeszłości lub obecnie leczy się z powodu dowolnego rodzaju zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat będą otrzymywać dzienną dawkę IP doustnie, począwszy od wartości początkowej do 8 tygodnia.
Lek: Mirabegron 50 mg
Mirabegron (IP: Hibero) jest agonistą receptorów beta-3 adrenergicznych stosowanym w leczeniu nadreaktywności pęcherza (OAB) i neurogennej nadreaktywności wypieracza (NDO). Stosowany jest w celu rozluźnienia mięśni gładkich pęcherza moczowego w leczeniu częstomoczu i nietrzymania moczu. Celem 8-tygodniowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Hibero (Mirabegron), szczególnie w przypadku maksymalnej objętości mikcji.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktywny komparator: Ditropan (chlorek oksybutyniny) 10 mg
Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat będą otrzymywać doustną dawkę dzienną aktywnego leku porównawczego, począwszy od wizyty początkowej do 8 tygodnia.
Lek: Chlorek oksybutyniny 5 mg
Oksybutyninę stosuje się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Pacjent będzie przyjmował 5 mg Ditropanu (chlorku oksybutyniny) dwa razy dziennie, łącznie 10 mg przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ditropan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w maksymalnej objętości mikcji (MVV) w ciągu 48 godzin w grupie wiekowej od 5 do 18 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przed każdą wizytą pacjent będzie wypełniał 2-dniowy dziennik mikcji (48 godzin). Maksymalna objętość mikcji zostanie obliczona na podstawie 2-dniowego dziennika mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita częstotliwość nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przed każdą wizytą pacjent będzie wypełniał 2-dniowy dziennik mikcji (48 godzin). Całkowita częstość występowania nietrzymania moczu zostanie określona na podstawie 2-dniowego dzienniczka mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Całkowita częstotliwość pilnego oddawania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przed każdą wizytą pacjent będzie wypełniał 2-dniowy dziennik mikcji (48 godzin). Całkowita częstotliwość oddawania moczu zostanie obliczona na podstawie 2-dniowego dziennika mikcji.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wynik dysfunkcjonalnych objawów oddawania moczu, DVSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Podczas każdej wizyty w klinice uczestnik będzie wypełniał ocenę objawów dysfunkcyjnego oddawania moczu (DVSS) (wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8). Kwestionariusz składa się z 10 parametrów zaburzeń oddawania moczu, którym przypisuje się punkty od 0 do 3 w zależności od częstości występowania. Osoba badana może uzyskać od 0 do maksymalnie 30 punktów (poważne zaburzenia czynności mikcji). Celem jest identyfikacja zmian w całkowitej punktacji w całym okresie próbnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przestrzeganie i odpowiedzialność produktu badawczego (IP).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8
Uczestnik zwróci zużyty produkt badany podczas każdej wizyty. Koordynator badania lub badacz kliniczny ręcznie policzy pozostałe tabletki. Zgodność z zasadami IP i odpowiedzialność zostaną obliczone według następującego równania: liczba tabletek zażytych przez pacjenta podzielona przez liczbę tabletek, które należy przyjąć, pomnożona przez 100. Wyniki przestrzegania zasad własności intelektualnej i odpowiedzialności będą wyrażone w procentach.
Tydzień 4, Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił pojawiające się zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Zarówno uczestnik, jak i opiekun będą zgłaszać zgłoszone przez pacjenta zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia podczas każdej wizyty lub TC podczas monitorowania bezpieczeństwa.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Zarówno pacjent, jak i opiekun będą zgłaszać zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas każdej wizyty i monitorowania bezpieczeństwa TC. Lista AESI różni się w zależności od rodzaju IP (Hibero lub Ditropan).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 10 (Monitorowanie bezpieczeństwa TC)
Profil bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego: Odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Uczestnik będzie monitorowany pod kątem profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (odstęp QT w EKG) przez cały okres badania.
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Profil bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego: Częstość tętna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Pacjent będzie monitorowany pod kątem profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (tętna) przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Jednostką częstości tętna jest bpm (uderzenia na minutę).
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Profil bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Uczestnika będzie monitorowany profil bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi) przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi. Jednostką skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi jest mmHg.
Badanie przesiewowe, poziom wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2310-153-1481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj