Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Hibero SR (Mirabegron) 50 mg a Ditropanu (chlorid oxybutyninu) 10 mg u dětí ve věku 5 až 18 let s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

7. března 2024 aktualizováno: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivní kontrolní studie hodnotící klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Hibero SR (Mirabegron) 50 mg a Ditropanu (chlorid oxybutyninu) 10 mg u dětí ve věku 5 až 18 let s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Účelem této studie bylo posoudit účinnost přípravku Hibero (Mirabegron) oproti aktivní kontrole (Ditropan: Oxybutynin Chloride) při léčbě pediatrických subjektů (ve věku 5 až < 18 let) s hyperaktivním močovým měchýřem. Tato studie bude dále hodnotit bezpečnost mirabegronu u pediatrických pacientů s OAB po podání více dávek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze čtyř období (screening/vymytí (2 týdny); výchozí stav; 4 týdny od výchozího stavu; 8 týdnů od výchozího stavu) s výjimkou období sledování bezpečnosti. Je to randomizovaná, otevřená, srovnávací studie s paralelní skupinou a aktivní kontrolou. Subjekt bude přiřazen buď Hibero (Mirabegron) 50 mg nebo Ditropan (oxybutynin chlorid) 10 mg na začátku (randomizace). Subjekt bude požádán, aby užíval IP nebo aktivní komparátor ústy bez rozdrcení pilulky po dobu 8 týdnů a frekvence perorálního podávání závisí na předepsané metodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Telefonní číslo: +82-2072-0695
  • E-mail: urodori9@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován s hyperaktivním močovým měchýřem (inkontinence, časté močení, enuréza) podle International Children's Continence Society (ICCS).
  • Věk od 5 do 18 let
  • Subjekt má výchozí tělesnou hmotnost 11 kg
  • Subjekt má příznaky hyperaktivního močového měchýře i po dvou týdnech vymývacího období
  • Subjekt je schopen během zkušební doby sledovat a zaznamenávat informace do 48hodinového mikčního deníku
  • Subjekt je schopen spolknout perorální pilulku ve formě Hibero (Mirabegron) nebo Ditropanu (chlorid oxybutyninu)
  • Subjekt souhlasil s tím, že bude sledován po dobu 10 týdnů, včetně období monitorování bezpečnosti
  • Subjekt, který je sexuálně aktivní, souhlasil s používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody během zkušebního období, včetně období sledování bezpečnosti.
  • Základní test hCG v moči by měl být negativní pro ženy, které mají být zařazeny do studie.
  • Subjekt má v době screeningu normální EKG a vitální funkce (krevní tlak, puls).

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu byla diagnostikována vrozená dysfunkce dolních močových cest, neurogenní hyperaktivita detruzoru nebo sekundární hyperaktivita detruzoru.
  • Subjekt je v současné době v léčbě psychiatrické poruchy (tj. deprese, porucha pozornosti/hyperaktivita, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Subjekt používá čistou intermitentní katetrizaci (CIC) pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru nebo v důsledku urologické dysfunkce.
  • V době výchozího stavu (randomizace) je test moči pozitivní na infekci močových cest (UTI).
  • Subjekt měl v anamnéze operaci dolních močových cest nebo kvůli vezikoureterálnímu refluxu.
  • Subjekt není schopen spolknout pilulku ve formě Hibero (Mirabegron) nebo Ditropanu (chlorid oxybutyninu).
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny týmu klinického hodnocení.
  • Subjekt byl před zařazením do studie vystaven buď mirabegronu, nebo jakékoli formě antimuskariniku (jako u antimuskariniku může být subjekt zařazen po dvou týdnech vymývacího období).
  • Subjekt má anafylaktické reakce buď na mirabegron nebo ditropan
  • Subjekt má středně těžké až těžké poškození jater nebo ledvin.
  • Pacientovi byly předepsány silné inhibitory CYP3A4 a má středně těžké poškození jater nebo ledvin
  • Subjekt s následujícími stavy: obstrukce dolních močových cest, retence moči, glaukom, úzké tunelové vidění, paralytická střevní obstrukce, středně těžká kardiovaskulární porucha, ulcerózní kolitida
  • Vzhledem k tomu, že oba hodnocené přípravky obsahují laktózu, je podávání přípravků zakázáno osobám s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí, která je definována jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 110 mmHg.
  • Subjekt má předchozí anamnézu nebo je v současné době léčen pro jakýkoli typ kardiovaskulárních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Subjekty ve věku mezi 5 a 18 lety budou dostávat denní dávku IP orálně počínaje výchozím stavem do týdne 8.
Lék: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) je beta-3 adrenergní agonista používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) a neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO). Používá se k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře při léčbě častého močení a inkontinence. Cílem 8týdenní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Hibero (Mirabegron), zejména při maximálním vyprázdněném objemu.
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktivní komparátor: Ditropan (oxybutynin chlorid) 10 mg
Subjekty ve věku mezi 5 a 18 lety budou dostávat denní dávku aktivního komparátoru perorálně počínaje výchozí hodnotou do týdne 8.
Lék: Oxybutynin chlorid 5 MG
Oxybutynin se používá k léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB). Subjekt bude užívat 5 mg Ditropanu (oxybutyninchlorid) dvakrát denně, celkem 10 mg po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Ditropan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního vyprázdněného objemu (MVV) z výchozího stavu na týden 8 za 48 hodin pro věkovou skupinu 5 až 18 let
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní 2denní mikční deník (48 hodin) před každou návštěvou. Maximální močový objem bude odvozen z 2denního mikčního deníku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková frekvence močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní 2denní mikční deník (48 hodin) před každou návštěvou. Celková frekvence močové inkontinence bude odvozena z 2denního mikčního deníku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Celková frekvence nutkání na močení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní 2denní mikční deník (48 hodin) před každou návštěvou. Celková frekvence nutkání na moč bude odvozena z 2denního mikčního deníku.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Skóre příznaků dysfunkčního mikce, DVSS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Subjekt vyplní skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS) při každé návštěvě na klinice (výchozí stav, týden 4, týden 8). Dotazník se skládá z 10 parametrů mikční dysfunkce, kterým jsou přiřazena skóre 0 až 3 podle prevalence. Subjekt může dosáhnout minimálně 0 až maximálně 30 (těžké dysfunkční mikce). Cílem je identifikovat změny v celkovém bodování během zkušebního období.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Dodržování a odpovědnost investigativního produktu (IP).
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Subjekt vrátí použitý hodnocený produkt při každé návštěvě. Koordinátor studie nebo klinický výzkumník ručně spočítá zbývající pilulky. IP adherence a odpovědnost se vypočítá podle následující rovnice: Počet tablet požitých subjektem dělený počtem tablet, které je třeba vzít, vynásobený 100. Výsledky dodržování IP a odpovědnosti budou vyjádřeny v procentech.
4. týden, 8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené naléhavé nežádoucí příhody léčby
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Buď subjekt nebo opatrovník budou hlásit pacientem hlášené nežádoucí příhody vyvolané léčbou buď při každé návštěvě, nebo při monitorování bezpečnosti TC.
4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Buď subjekt nebo opatrovník budou hlásit nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) buď při každé návštěvě a TC monitorování bezpečnosti. Seznam AESI se liší v závislosti na typu IP (Hibero nebo Ditropan).
4. týden, 8. týden, 10. týden (TC Monitorování bezpečnosti)
Kardiovaskulární bezpečnostní profil: EKG QT interval
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8
U subjektu bude během studie monitorován kardiovaskulární bezpečnostní profil (EKG QT interval).
Screening, základní linie, týden 4, týden 8
Kardiovaskulární bezpečnostní profil: Tepová frekvence
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8
U subjektu bude monitorován kardiovaskulární bezpečnostní profil (pulsová frekvence) pomocí standardního přístroje na měření krevního tlaku. Jednotkou tepové frekvence je bpm (údery za minutu).
Screening, základní linie, týden 4, týden 8
Kardiovaskulární bezpečnostní profil: Krevní tlak
Časové okno: Screening, základní linie, týden 4, týden 8
U subjektu bude monitorován kardiovaskulární bezpečnostní profil (krevní tlak) pomocí standardního přístroje na měření krevního tlaku. Jednotkou pro systolický i diastolický krevní tlak jsou mmHg.
Screening, základní linie, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2310-153-1481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit