Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hibero SR:n (Mirabegron) 50 mg:n ja Ditropanin (oksibutyniinikloridi) 10 mg:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

8 viikon, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrollikoe, jossa arvioitiin Hibero SR:n (Mirabegron) 50 mg ja Ditropanin (oksibutyniinikloridi) 10 mg kliinistä tehoa ja turvallisuutta 5–18-vuotiailla lapsilla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Hiberon (Mirabegron) tehoa aktiiviseen kontrolliin (Ditropan: Oxybutynin Chloride) hoidettaessa lapsipotilaita (5–< 18-vuotiaat), joilla on yliaktiivinen virtsarakko. Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen mirabegronin turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on OAB toistuvien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä jaksosta (seulonta/pesu (2 viikkoa); lähtötilanne; 4 viikkoa lähtötilanteesta; 8 viikkoa lähtötilanteesta) lukuun ottamatta turvallisuuden seurantajaksoa. Se on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä- ja aktiivinen vertailukoe. Koehenkilölle määrätään joko Hibero (Mirabegron) 50 mg tai Ditropan (oksibutyniinikloridi) 10 mg lähtötasolla (satunnaistaminen). Potilasta pyydetään ottamaan IP tai aktiivinen vertailulääke suun kautta murskaamatta pilleriä 8 viikon ajan, ja suun kautta antamisen tiheys riippuu määrätystä menetelmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Puhelinnumero: +82-2072-0695
  • Sähköposti: urodori9@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (inkontinenssi, tiheä virtsaaminen, enureesi) Kansainvälisen lasten pidätyskyvyttömyyden seuran (ICCS) mukaan.
  • Ikäraja välillä 5-18
  • Potilaan lähtöpaino on 11 kg
  • Tutkittavalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita jopa kahden viikon huuhtoutumisjakson jälkeen
  • Tutkittava pystyy seuraamaan ja kirjaamaan tietoja 48 tunnin tyhjennyspäiväkirjaan koeajan aikana
  • Koehenkilö pystyy nielemään suun kautta otettavaa Hiberon (Mirabegron) tai Ditropanin (oksibutyniinikloridi) pillerimuotoa.
  • Tutkittava on suostunut olemaan seurannassa 10 viikon ajan, mukaan lukien turvallisuuden seurantajakso
  • Koehenkilö, joka on seksuaalisesti aktiivinen, on suostunut käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää koko koeajan, mukaan lukien turvallisuuden seurantajakson, ajan.
  • Lähtötilanteen hCG-virtsatestin tulee olla negatiivinen tutkimukseen osallistuvalle naiselle.
  • Tutkittavalla on normaali EKG ja elintoiminnot (verenpaine, pulssi) seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on diagnosoitu synnynnäinen alempien virtsateiden toimintahäiriö, neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus tai sekundaarinen detrusorin yliaktiivisuus.
  • Kohde on parhaillaan hoidossa psykiatrisen häiriön vuoksi (esim. masennus, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Koehenkilö käyttää puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC) neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden tai urologisen toimintahäiriön vuoksi.
  • Lähtötilanteessa (satunnaistaminen) virtsatesti antaa positiivisen tuloksen virtsatieinfektion (UTI) suhteen.
  • Potilaalla on aiempia virtsateiden leikkausta tai vesikoureteraalinen refluksi.
  • Potilas ei pysty nielemään Hiberon (Mirabegron) tai Ditropanin (oksibutyniinikloridi) pillerimuotoa.
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan kliinisen tutkimusryhmän ohjeita.
  • Koehenkilö on altistunut joko mirabegronille tai mille tahansa antimuskariiniselle lääkkeelle ennen tutkimukseen osallistumista (kuten antimuskariinisille aineille, henkilö voidaan ottaa mukaan kahden viikon poistumisjakson jälkeen).
  • Potilaalla on anafylaktisia reaktioita joko mirabegroniin tai ditropaaniin
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaalle on määrätty vahvoja CYP3A4-estäjiä ja hänellä on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: alempien virtsateiden tukos, virtsan kertymä, glaukooma, kapea tunnelinäkö, halvaantunut suolistotukos, keskivaikea sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, haavainen paksusuolitulehdus
  • Koska molemmat tutkimustuotteet sisältävät laktoosia, tuotteiden antaminen on kielletty niiltä, ​​joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg.
  • Potilaalla on aiemmin ollut tai hän on parhaillaan hoidossa minkä tahansa tyyppisen sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
5–18-vuotiaat koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta IP-annoksen lähtötilanteesta viikkoon 8 asti.
Lääke: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) on beeta-3-adrenerginen agonisti, jota käytetään yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) hoitoon. Sitä käytetään virtsarakon sileän lihaksen rentouttamiseen virtsaamistiheyden ja inkontinenssin hoidossa. Kahdeksan viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen avulla se pyrkii arvioimaan Hiberon (Mirabegron) tehoa ja turvallisuutta erityisesti suurimman tyhjennetyn tilavuuden osalta.
Muut nimet:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Active Comparator: Ditropaani (oksibutyniinikloridi) 10 mg
5–18-vuotiaat koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen aktiivista vertailuainetta suun kautta lähtötilanteesta viikkoon 8 asti.
Lääke: Oksibutyniinikloridi 5 MG
Oksibutyniinia on käytetty yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoon. Potilas ottaa 5 mg ditropaania (oksibutyniinikloridia) kahdesti päivässä, yhteensä 10 mg 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ditropan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 maksimaalisen tyhjennyksen (MVV) 48 tunnin aikana ikäryhmässä 5–18 vuotta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava täyttää 2 päivän tyhjennyspäiväkirjaa (48 tuntia) ennen jokaista käyntiä. Suurin tyhjennysmäärä saadaan 2 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun kokonaistaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava täyttää 2 päivän tyhjennyspäiväkirjaa (48 tuntia) ennen jokaista käyntiä. Virtsankarkailun kokonaistaajuus saadaan 2 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Kiireellisen virtsaamisen kokonaistaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava täyttää 2 päivän tyhjennyspäiväkirjaa (48 tuntia) ennen jokaista käyntiä. Kiireellisen virtsaamisen kokonaistaajuus saadaan 2 päivän tyhjennyspäiväkirjasta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Dysfunctional Voding Symptoms Score, DVSS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkittava suorittaa DVSS (Dysfunctional Voiding Symptom Score) -pistemäärän jokaisella klinikalla käynnillä (perustilanne, viikko 4, viikko 8). Kyselylomake koostuu 10 virtsastuksen häiriöparametrista, joille annetaan pisteet 0-3 esiintyvyyden mukaan. Koehenkilö voi saada vähintään 0 - enintään 30 pistettä (vaikea virtsaaminen). Tavoitteena on tunnistaa muutokset kokonaispisteytyksissä koko kokeilujakson aikana.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tutkimustuotteen (IP) noudattaminen ja vastuullisuus
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Tutkittava palauttaa käytetyn tutkimustuotteen jokaisella käynnillä. Tutkimuskoordinaattori tai kliininen tutkija laskee manuaalisesti jäljellä olevat pillerit. IP-vastaavuus ja vastuullisuus lasketaan seuraavalla yhtälöllä: Kohteen ottamien tablettien määrä jaettuna otettavien tablettien määrällä, kerrottuna 100:lla. IP:n noudattamisen ja vastuullisuuden tulokset ilmaistaan ​​prosentteina.
Viikko 4, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Joko tutkittava tai huoltaja raportoi potilaan ilmoittamista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista joko jokaisella käynnillä tai turvallisuuden seurannassa.
Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Haitalliset tapahtumat, jotka kiinnostavat erityisiä etuja (AESI)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Joko tutkittava tai huoltaja raportoi erityisiä etuja koskevista haittatapahtumista (AESI) joko jokaisella vierailulla ja turvallisuuden seurannassa TC. AESI-luettelo vaihtelee IP-tyypin mukaan (Hibero tai Ditropan).
Viikko 4, viikko 8, viikko 10 (turvallisuuden seuranta TC)
Kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili: EKG:n QT-väli
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Koehenkilön kardiovaskulaarista turvallisuusprofiilia (EKG:n QT-väli) seurataan koko tutkimuksen ajan.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili: Syke
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Koehenkilön sydän- ja verisuoniturvallisuusprofiilia (pulssinopeutta) seurataan käyttämällä tavallista verenpainelaitetta. Pulssin yksikkö on bpm (lyöntiä minuutissa).
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili: Verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8
Tutkittavan sydän- ja verisuoniturvallisuusprofiilia (verenpainetta) seurataan tavallisella verenpainemittarilla. Sekä systolisen että diastolisen verenpaineen yksikkö on mmHg.
Seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2310-153-1481

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirabegron 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa