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Un essai évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité d'Hibero SR (Mirabegron) 50 mg et de Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg chez les enfants de 5 à 18 ans souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB)

7 mars 2024 mis à jour par: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Un essai de 8 semaines, randomisé, ouvert, en groupe parallèle, avec contrôle actif, évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité de Hibero SR (Mirabegron) 50 mg et du Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg chez les enfants de 5 à 18 ans souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'Hibero (Mirabegron) par rapport au contrôle actif (Ditropan : chlorure d'oxybutynine) dans le traitement des sujets pédiatriques (âgés de 5 à < 18 ans) souffrant d'hyperactivité vésicale. Cette étude évaluera davantage l'innocuité du mirabegron chez les sujets pédiatriques atteints d'hyperactivité vésicale après administration de doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai comprend quatre périodes (dépistage/lavage (2 semaines) ; référence ; 4 semaines à partir du départ ; 8 semaines à partir du départ) à l'exclusion de la période de surveillance de la sécurité. Il s'agit d'un essai comparateur randomisé, ouvert, en groupes parallèles et à contrôle actif. Le sujet sera assigné soit à Hibero (Mirabegron) 50 mg, soit à Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg au départ (randomisation). Il sera demandé au sujet de prendre l'IP ou le comparateur actif par voie orale sans écraser la pilule pendant 8 semaines, et la fréquence d'administration orale dépend de la méthode prescrite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kwanjin Park, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2072-0695
  • E-mail: urodori9@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale (incontinence, mictions fréquentes, énurésie) selon l'International Children's Continence Society (ICCS).
  • Âges entre 5 et 18 ans
  • Le sujet a un poids corporel de base de 11 kg
  • Le sujet présente des symptômes d'hyperactivité vésicale même après deux semaines de période de sevrage
  • Le sujet est capable de suivre et d'enregistrer des informations sur un journal mictionnel de 48 heures pendant la période d'essai.
  • Le sujet est capable d'avaler une pilule orale d'Hibero (Mirabegron) ou de Ditropan (chlorure d'oxybutynine)
  • Le sujet a accepté d'être suivi pendant 10 semaines, y compris la période de surveillance de sécurité.
  • Le sujet, qui est sexuellement actif, a accepté d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace tout au long de la période d'essai, y compris la période de surveillance de la sécurité.
  • Le test d'urine hCG de base doit être négatif pour les sujets féminins inscrits à l'essai.
  • Le sujet a un ECG et des signes vitaux normaux (tension artérielle, pouls) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un diagnostic de dysfonctionnement congénital des voies urinaires inférieures, d'hyperactivité neurogène du détrusor ou d'hyperactivité secondaire du détrusor.
  • Le sujet suit actuellement un traitement pour un trouble psychiatrique (c.-à-d. dépression, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Le sujet utilise un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour une hyperactivité neurogène du détrusor ou en raison d'un dysfonctionnement urologique.
  • Au moment de la référence (randomisation), le test d'urine revient positif pour une infection des voies urinaires (IVU).
  • Le sujet a des antécédents d'opération sur les voies urinaires inférieures ou en raison d'un reflux vésico-urétéral.
  • Le sujet est incapable d'avaler la pilule d'Hibero (Mirabegron) ou de Ditropan (chlorure d'oxybutynine).
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'équipe d'essai clinique.
  • Le sujet a été exposé au mirabegron ou à toute forme d'antimuscarinique avant l'inscription à l'étude (comme pour l'antimuscarinique, un sujet peut être inscrit après deux semaines de période de sevrage).
  • Le sujet présente des réactions anaphylactiques au mirabegron ou au ditropan.
  • Le sujet présente une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
  • Le sujet a reçu une prescription de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et présente une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
  • Sujet présentant les affections suivantes : obstruction des voies urinaires inférieures, rétention urinaire, glaucome, vision tunnel étroite, obstruction intestinale paralytique, troubles cardiovasculaires modérés à sévères, colite ulcéreuse
  • Étant donné que les deux produits expérimentaux contiennent du lactose, l'administration des produits est interdite aux personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
  • Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg.
  • Le sujet a des antécédents ou est actuellement sous traitement pour tout type de troubles cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hibero SR (Mirabégron) 50 mg
Les sujets âgés de 5 à 18 ans recevront une dose quotidienne d'IP par voie orale à partir du départ jusqu'à la semaine 8.
Médicament: Mirabégron 50 MG
Mirabegron (IP : Hibero) est un agoniste adrénergique bêta-3 utilisé pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB) et l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO). Il est utilisé pour détendre les muscles lisses de la vessie dans le traitement de la fréquence urinaire et de l'incontinence. À travers un essai clinique de 8 semaines, il vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Hibero (Mirabegron), notamment dans le volume maximal vidé.
Autres noms:
  • Myrbetriq
  • Hibéro
  • Bétigme
Comparateur actif: Ditropan (chlorure d'oxybutynine) 10 mg
Les sujets âgés de 5 à 18 ans recevront une dose quotidienne de comparateur actif par voie orale à partir du départ jusqu'à la semaine 8.
Médicament: Chlorure d'oxybutynine 5 MG
L'oxybutynine a été utilisée pour traiter l'hyperactivité vésicale (OAB). Le sujet prendra 5 mg de Ditropan (chlorure d'oxybutynine) deux fois par jour, soit un total de 10 mg pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Ditropane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 8 du volume maximal mincé (MVV) par 48 heures pour le groupe d'âge de 5 à 18 ans
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet remplira un journal mictionnel de 2 jours (48 heures) avant chaque visite. Le volume mictionnel maximum sera dérivé du journal mictionnel de 2 jours.
Référence, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence totale de l'incontinence urinaire
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet remplira un journal mictionnel de 2 jours (48 heures) avant chaque visite. La fréquence totale de l'incontinence urinaire sera dérivée du journal mictionnel de 2 jours.
Référence, semaine 4, semaine 8
Fréquence totale des urgences urinaires
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet remplira un journal mictionnel de 2 jours (48 heures) avant chaque visite. La fréquence totale de l'urgence urinaire sera dérivée du journal mictionnel de 2 jours.
Référence, semaine 4, semaine 8
Score des symptômes mictionnels dysfonctionnels, DVSS
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet complétera le score des symptômes de miction dysfonctionnelle (DVSS) à chaque visite à la clinique (référence, semaine 4, semaine 8). Le questionnaire comprend 10 paramètres de dysfonctionnement mictionnel auxquels sont attribués des scores de 0 à 3 selon la prévalence. Le sujet peut obtenir un score minimum de 0 à un maximum de 30 (miction dysfonctionnelle sévère). L'objectif est d'identifier les changements dans la notation totale tout au long de la période d'essai.
Référence, semaine 4, semaine 8
Adhésion et responsabilité des produits expérimentaux (PI)
Délai: Semaine 4, semaine 8
Le sujet rendra le produit expérimental utilisé à chaque visite. Un coordinateur d’étude ou un chercheur clinique comptera manuellement les pilules restantes. L'adhésion à la propriété intellectuelle et la responsabilité seront calculées comme l'équation suivante : nombre de comprimés pris par le sujet divisé par le nombre de comprimés à prendre, multiplié par 100. Les résultats de l’adhésion et de la responsabilité IP seront exprimés en pourcentage.
Semaine 4, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement signalés par le patient
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Le sujet ou le tuteur signalera les événements indésirables liés au traitement signalés par le patient, soit à chaque visite ou lors de la surveillance de la sécurité TC.
Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Événements indésirables d’intérêt particulier (AESI)
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Soit le sujet, soit le tuteur signalera les événements indésirables d'intérêts particuliers (AESI) soit à chaque visite et contrôle de sécurité TC. Une liste d'AESI varie selon le type d'IP (Hibero ou Ditropan).
Semaine 4, semaine 8, semaine 10 (surveillance de la sécurité TC)
Profil de sécurité cardiovasculaire : ECG Intervalle QT
Délai: Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet sera surveillé du profil de sécurité cardiovasculaire (intervalle ECG QT) tout au long de l'essai.
Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Profil de sécurité cardiovasculaire : Fréquence du pouls
Délai: Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet sera surveillé du profil de sécurité cardiovasculaire (fréquence du pouls) à l'aide d'un appareil de tension artérielle standard. L'unité de fréquence du pouls est le bpm (battements par minute).
Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Profil de sécurité cardiovasculaire : Tension artérielle
Délai: Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8
Le sujet sera surveillé pour son profil de sécurité cardiovasculaire (tension artérielle) à l'aide d'un appareil de tension artérielle standard. L'unité de pression artérielle systolique et diastolique est le mmHg.
Dépistage, référence, semaine 4, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2310-153-1481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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