Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar den kliniska effekten och säkerheten av Hibero SR (Mirabegron) 50 mg och Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos barn mellan 5 och 18 år med överaktiv blåsa (OAB)

7 mars 2024 uppdaterad av: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

En 8 veckors, randomiserad, öppen etikett, parallell grupp, aktiv kontrollstudie som utvärderar den kliniska effekten och säkerheten av Hibero SR (Mirabegron) 50 mg och Ditropan (Oxybutyninklorid) 10 mg hos barn mellan 5 och 18 år med överaktiv blåsa (OAB)

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av Hibero (Mirabegron) jämfört med aktiv kontroll (Ditropan: Oxybutynin Chloride) vid behandling av pediatriska patienter (5 till < 18 år) med överaktiv blåsa. Denna studie kommer att ytterligare utvärdera säkerheten av mirabegron hos pediatriska patienter med OAB efter administrering av flera doser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av fyra perioder (Screening/Uttvättning (2 veckor); Baseline; 4 veckor från baseline; 8 veckor från baseline) exklusive säkerhetsövervakningsperioden. Det är en randomiserad, öppen, parallell grupp och aktiv kontrolljämförelsestudie. Ämnet kommer att tilldelas antingen Hibero (Mirabegron) 50 mg eller Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg vid baslinjen (randomisering). Försökspersonen kommer att bli ombedd att ta IP eller aktiv komparator genom munnen utan att krossa p-piller i 8 veckor, och frekvensen av oral administrering beror på den föreskrivna metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnostiserats med överaktiv blåsa (inkontinens, frekvent urinering, enures) enligt International Children's Continence Society (ICCS)
  • Ålder mellan 5 och 18
  • Försökspersonen har en baslinjekroppsvikt på 11 kg
  • Personen har symtom på överaktiv blåsa även efter två veckors uttvättningsperiod
  • Försökspersonen kan följa och registrera information om 48 timmars annulleringsdagbok under försöksperioden
  • Försökspersonen kan svälja orala piller av Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride)
  • Försökspersonen har gått med på att följas upp i 10 veckor, inklusive säkerhetsövervakningsperioden
  • Försöksperson, som är sexuellt aktiv, har gått med på att använda minst en effektiv preventivmetod under hela försöksperioden, inklusive säkerhetsövervakningsperioden.
  • Baslinje-hCG-urintestet bör vara negativt för kvinnliga försökspersoner som ska inkluderas i försöket.
  • Försökspersonen har normalt EKG och vitala tecken (blodtryck, puls) vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med medfödd dysfunktion i de nedre urinvägarna, neurogen detrusoröveraktivitet eller sekundär detrusoröveraktivitet.
  • Personen är för närvarande i behandling för psykiatrisk störning (dvs. depression, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, bipolär sjukdom, schizofreni)
  • Försökspersonen använder ren intermittent kateterisering (CIC) för neurogen detrusoröveraktivitet eller på grund av urologisk dysfunktion.
  • Vid tidpunkten för baslinjen (randomisering), returnerar urintestet positivt för urinvägsinfektion (UTI).
  • Personen har en historia av operation i de nedre urinvägarna eller på grund av vesikoureteral reflux.
  • Försökspersonen kan inte svälja pillerformen Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride).
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa anvisningarna från teamet för kliniska prövningar.
  • Försökspersonen har exponerats för antingen mirabegron eller någon form av antimuskarinsyra före studieregistreringen (som för antimuskarin, kan en försöksperson inkluderas efter två veckors tvättningsperiod).
  • Personen har anafylaktiska reaktioner på antingen mirabegron eller ditropan
  • Personen har måttligt till gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Personen har ordinerats starka CYP3A4-hämmare och har måttligt gravt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Patient med följande tillstånd: obstruktion i nedre urinvägarna, urinretention, glaukom, trångt tunnelseende, paralytisk tarmobstruktion, måttligt gravt nedsatt hjärt-kärlsjukdom, ulcerös kolit
  • Eftersom båda prövningsprodukterna innehåller laktos är administrering av produkterna förbjuden för personer med galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Person med okontrollerad hypertoni, vilket definieras som systoliskt blodtryck högre än eller lika med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 110 mmHg.
  • Personen har tidigare anamnes eller är för närvarande i behandling för någon typ av kardiovaskulära sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Försökspersoner i åldern mellan 5 och 18 år kommer att få en daglig dos av IP oralt från baslinjen till vecka 8.
Läkemedel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) är en beta-3 adrenerg agonist som används för att behandla överaktiv blåsa (OAB) och neurogen detrusoröveraktivitet (NDO). Det används för att slappna av den glatta muskulaturen i blåsan vid behandling av urinfrekvens och inkontinens. Genom en 8 veckor lång klinisk prövning syftar den till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hibero (Mirabegron), särskilt i maximal tömd volym.
Andra namn:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktiv komparator: Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg
Försökspersoner i åldern mellan 5 och 18 år kommer att få en daglig dos av aktivt komparator oralt från baslinjen till vecka 8.
Läkemedel: Oxybutyninklorid 5 MG
Oxybutynin har använts för att behandla överaktiv blåsa (OAB). Patienten kommer att ta 5 mg Ditropan (Oxybutynin Chloride) två gånger om dagen, totalt 10 mg i 8 veckor.
Andra namn:
  • Ditropan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i maximal volym tömd (MVV) per 48 timmar för åldersgrupp 5 till 18 år
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Försökspersonen kommer att fylla i 2-dagars annulleringsdagbok (48 timmar) före varje besök. Maximal tömningsvolym kommer att härledas från 2-dagars tömningsdagboken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total frekvens av urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Försökspersonen kommer att fylla i 2-dagars annulleringsdagbok (48 timmar) före varje besök. Den totala frekvensen av urininkontinens kommer att härledas från 2-dagars tömningsdagboken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Total frekvens av brådskande urinering
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Försökspersonen kommer att fylla i 2-dagars annulleringsdagbok (48 timmar) före varje besök. Den totala frekvensen av brådskande urinering kommer att härledas från 2-dagars tömningsdagboken.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Dysfunctional Voiding Symtom Score, DVSS
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Försökspersonen kommer att fylla i Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) vid varje besök på kliniken (baslinje, vecka 4, vecka 8). Frågeformuläret består av 10 parametrar för tömningsdysfunktion som tilldelas poäng från 0 till 3 beroende på prevalens. Försökspersonen kan få minst 0 till maximalt 30 (allvarlig dysfunktionell tömning). Syftet är att identifiera förändringar i totalpoäng under hela försöksperioden.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Undersökningsprodukt (IP) efterlevnad och ansvarighet
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Försökspersonen kommer att returnera den använda undersökningsprodukten vid varje besök. En studiekoordinator eller klinisk forskare kommer manuellt att räkna de överblivna pillren. IP-användningen och ansvarsskyldigheten kommer att beräknas enligt följande ekvation: Antal tabletter som patienten tagit dividerat med antalet tabletter som måste tas, multiplicerat med 100. Resultaten av IP-anslutning och ansvarsskyldighet kommer att uttryckas i procent.
Vecka 4, Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 10 (Säkerhetsövervakning TC)
Antingen patienten eller vårdnadshavaren kommer att rapportera patientrapporterade behandlingsuppkomna biverkningar antingen vid varje besök eller säkerhetsövervakning TC.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 10 (Säkerhetsövervakning TC)
Adverse Events of Special Interests (AESI)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 10 (Säkerhetsövervakning TC)
Antingen försökspersonen eller vårdnadshavaren kommer att rapportera negativa händelser av särskilt intresse (AESI) antingen vid varje besök och säkerhetsövervakning TC. En lista över AESI varierar beroende på typ av IP (Hibero eller Ditropan).
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 10 (Säkerhetsövervakning TC)
Kardiovaskulär säkerhetsprofil: EKG QT-intervall
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8
Patienten kommer att övervakas med avseende på kardiovaskulär säkerhetsprofil (EKG QT-intervall) under hela studien.
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8
Kardiovaskulär säkerhetsprofil: Pulsfrekvens
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8
Försökspersonen kommer att övervakas av kardiovaskulär säkerhetsprofil (pulsfrekvens) med en vanlig blodtrycksmaskin. Enheten för pulsfrekvens är slag per minut (slag per minut).
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8
Kardiovaskulär säkerhetsprofil: Blodtryck
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8
Försökspersonen kommer att övervakas av kardiovaskulär säkerhetsprofil (blodtryck) med en vanlig blodtrycksmaskin. Enheten för både systoliskt och diastoliskt blodtryck är mmHg.
Screening, Baseline, Vecka 4, Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2310-153-1481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera