Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos børn mellem 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

7. marts 2024 opdateret af: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

Et 8 ugers, randomiseret, åbent label, parallel gruppe, aktiv kontrolforsøg, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhed af Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos børn mellem 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​Hibero (Mirabegron) versus aktiv kontrol (Ditropan: Oxybutynin Chloride) i behandlingen af ​​pædiatriske forsøgspersoner (5 til < 18 år) med overaktiv blære. Denne undersøgelse vil yderligere evaluere sikkerheden af ​​mirabegron hos pædiatriske forsøgspersoner med OAB efter administration af flere doser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af fire perioder (screening/udvaskning (2 uger); baseline; 4 uger fra baseline; 8 uger fra baseline) eksklusive sikkerhedsmonitoreringsperioden. Det er et randomiseret, åbent, parallelgruppe- og aktiv kontrolsammenligningsforsøg. Emnet vil blive tildelt enten Hibero (Mirabegron) 50 mg eller Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg ved baseline (randomisering). Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage IP eller aktiv komparator gennem munden uden at knuse pillen i 8 uger, og hyppigheden af ​​oral administration afhænger af den foreskrevne metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med overaktiv blære (inkontinens, hyppig vandladning, enurese) ifølge International Children's Continence Society (ICCS)
  • Alder mellem 5 og 18 år
  • Forsøgspersonen har en baseline kropsvægt på 11 kg
  • Personen har symptomer på overaktiv blære selv efter to ugers udvaskningsperiode
  • Forsøgspersonen er i stand til at følge og registrere information om 48 timers annulleringsdagbog i løbet af prøveperioden
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge oral pilleform af Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride)
  • Forsøgspersonen har indvilliget i at blive fulgt op i 10 uger, inklusive sikkerhedsovervågningsperioden
  • Forsøgsperson, som er seksuelt aktiv, har accepteret at bruge mindst én effektiv præventionsmetode i hele forsøgsperioden, inklusive sikkerhedsovervågningsperioden.
  • Baseline hCG-urintesten bør være negativ for kvindelige forsøgspersoner, der skal optages i forsøget.
  • Forsøgspersonen har normalt EKG og vitale tegn (blodtryk, puls) på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med medfødt dysfunktion i de nedre urinveje, neurogen detrusor-overaktivitet eller sekundær detrusor-overaktivitet.
  • Forsøgsperson er i øjeblikket i behandling for psykiatrisk lidelse (dvs. depression, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Forsøgspersonen bruger ren intermitterende kateterisering (CIC) til neurogen detrusor-overaktivitet eller på grund af urologisk dysfunktion.
  • På tidspunktet for baseline (randomisering) returnerer urintesten positiv for urinvejsinfektion (UTI).
  • Forsøgspersonen har en historie med operation i de nedre urinveje eller på grund af vesicoureteral refluks.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge pilleformen Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride).
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge anvisningerne fra det kliniske forsøgsteam.
  • Forsøgspersonen er blevet eksponeret for enten mirabegron eller en hvilken som helst form for antimuskarin før studieindskrivningen (som for antimuskarin, kan en forsøgsperson blive indskrevet efter to ugers udvaskningsperiode).
  • Personen har anafylaktiske reaktioner enten på mirabegron eller ditropan
  • Personen har moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Personen er blevet ordineret med stærke CYP3A4-hæmmere og har moderat-svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Person med følgende tilstande: obstruktion af nedre urinveje, urinretention, glaukom, snævert tunnelsyn, paralytisk tarmobstruktion, moderat-svær kardiovaskulær svækkelse, colitis ulcerosa
  • Da begge forsøgsprodukter indeholder laktose, er administration af produkterne forbudt for personer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Person med ukontrolleret hypertension, som er defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg.
  • Forsøgspersonen har tidligere historie eller er i øjeblikket i behandling for enhver form for kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Forsøgspersoner i alderen mellem 5 og 18 år vil modtage en daglig dosis IP oralt fra baseline til uge 8.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) er en beta-3 adrenerg agonist, der bruges til at behandle overaktiv blære (OAB) og neurogen detrusor overaktivitet (NDO). Det bruges til at slappe af blærens glatte muskulatur ved behandling af vandladningsfrekvens og inkontinens. Gennem et 8 ugers klinisk forsøg sigter det mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hibero (Mirabegron), især i maksimalt tømt volumen.
Andre navne:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktiv komparator: Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg
Forsøgspersoner i alderen mellem 5 og 18 år vil modtage en daglig dosis af aktivt komparator oralt fra baseline til uge 8.
Medicin: Oxybutynin Chloride 5 MG
Oxybutynin er blevet brugt til at behandle overaktiv blære (OAB). Forsøgspersonen vil tage 5 mg Ditropan (Oxybutynin Chloride) to gange dagligt, i alt 10 mg i 8 uger.
Andre navne:
  • Ditropan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i maksimum volumen voided (MVV) pr. 48 timer for aldersgruppe 5 til 18 år
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgsperson vil udfylde 2-dages annulleringsdagbog (48 timer) før hvert besøg. Maksimal annulleret volumen vil blive afledt fra 2-dages annulleringsdagbog.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total hyppighed af urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgsperson vil udfylde 2-dages annulleringsdagbog (48 timer) før hvert besøg. Den samlede hyppighed af urininkontinens vil blive afledt fra 2-dages tømningsdagbogen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Samlet hyppighed af urintrang
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgsperson vil udfylde 2-dages annulleringsdagbog (48 timer) før hvert besøg. Den samlede hyppighed af urintrang vil blive afledt fra 2-dages tømningsdagbogen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Dysfunctional Voiding Symptoms Score, DVSS
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonen vil udfylde Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) ved hvert besøg på klinikken (baseline, uge ​​4, uge ​​8). Spørgeskemaet består af 10 tømningsdysfunktionsparametre, der tildeles en score på 0 til 3 i henhold til prævalens. Forsøgspersonen kan score minimum 0 til maksimum 30 (alvorlig dysfunktionel tømning). Målet er at identificere ændringer i den samlede score gennem hele forsøgsperioden.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Investigational Product (IP) Overholdelse og ansvarlighed
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8
Forsøgspersonen returnerer det brugte forsøgsprodukt ved hvert besøg. En studiekoordinator eller klinisk forsker vil manuelt tælle de resterende piller. IP-overholdelse og ansvarlighed vil blive beregnet som følgende ligning: Antal tabletter, som forsøgspersonen har taget, divideret med antallet af tabletter, der skal tages, ganget med 100. Resultaterne af IP-overholdelse og ansvarlighed vil blive udtrykt i procent.
Uge 4, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Enten forsøgspersonen eller værgen vil rapportere patientrapporterede uønskede hændelser i behandlingen enten ved hvert besøg eller sikkerhedsovervågnings-TC.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Enten forsøgspersonen eller værgen vil rapportere uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) enten ved hvert besøg og sikkerhedsovervågning TC. En liste over AESI varierer afhængigt af typen af ​​IP (Hibero eller Ditropan).
Uge 4, uge ​​8, uge ​​10 (Sikkerhedsovervågning TC)
Kardiovaskulær sikkerhedsprofil: EKG QT-interval
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonen vil blive overvåget af kardiovaskulær sikkerhedsprofil (EKG QT-interval) gennem hele forsøget.
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Kardiovaskulær sikkerhedsprofil: Pulsfrekvens
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Forsøgspersonen vil blive overvåget af kardiovaskulær sikkerhedsprofil (pulsfrekvens) ved hjælp af en standard blodtryksmaskine. Enheden for pulsfrekvens er bpm (slag pr. minut).
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Kardiovaskulær sikkerhedsprofil: Blodtryk
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8
Personen vil blive overvåget af kardiovaskulær sikkerhedsprofil (blodtryk) ved hjælp af en standard blodtryksmaskine. Enheden for både systolisk og diastolisk blodtryk er mmHg.
Screening, baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2310-153-1481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner