Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos barn mellom 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

7. mars 2024 oppdatert av: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

En 8 ukers, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, aktiv kontrollforsøk som evaluerer den kliniske effekten og sikkerheten til Hibero SR (Mirabegron) 50 mg og Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg hos barn mellom 5 og 18 år med overaktiv blære (OAB)

Formålet med denne studien var å vurdere effekten av Hibero (Mirabegron) versus aktiv kontroll (Ditropan: Oxybutynin Chloride) ved behandling av pediatriske personer (5 til < 18 år) med overaktiv blære. Denne studien vil videre evaluere sikkerheten til mirabegron hos pediatriske personer med OAB etter administrering av flere doser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av fire perioder (screening/utvasking (2 uker); baseline; 4 uker fra baseline; 8 uker fra baseline) unntatt sikkerhetsovervåkingsperioden. Det er et randomisert, åpent, parallellgruppe- og aktiv kontrollkomparatorforsøk. Personen vil bli tildelt enten Hibero (Mirabegron) 50 mg eller Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg ved baseline (randomisering). Pasienten vil bli bedt om å ta IP eller aktiv komparator gjennom munnen uten å knuse pillen i 8 uker, og hyppigheten av oral administrering avhenger av den foreskrevne metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med overaktiv blære (inkontinens, hyppig vannlating, enurese) ifølge International Children's Continence Society (ICCS)
  • Alder mellom 5 og 18 år
  • Personen har en baseline kroppsvekt på 11 kg
  • Personen har symptomer på overaktiv blære selv etter to ukers utvaskingsperiode
  • Forsøkspersonen kan følge og registrere informasjon om 48 timers annulleringsdagbok i løpet av prøveperioden
  • Personen er i stand til å svelge oral pilleform av Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride)
  • Forsøkspersonen har samtykket i å bli fulgt opp i 10 uker, inkludert sikkerhetsovervåkingsperioden
  • Forsøkspersonen, som er seksuelt aktiv, har samtykket i å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode gjennom hele prøveperioden, inkludert sikkerhetsovervåkingsperioden.
  • Baseline hCG-urintesten skal være negativ for kvinnelige forsøkspersoner som skal delta i studien.
  • Forsøkspersonen har normalt EKG og vitale tegn (blodtrykk, puls) på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med medfødt dysfunksjon i nedre urinveier, nevrogen detrusor-overaktivitet eller sekundær detrusor-overaktivitet.
  • Personen er for tiden i behandling for psykiatrisk lidelse (dvs. depresjon, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Personen bruker ren intermitterende kateterisering (CIC) for nevrogen detrusor-overaktivitet eller på grunn av urologisk dysfunksjon.
  • På tidspunktet for baseline (randomisering), returnerer urintesten positiv for urinveisinfeksjon (UTI).
  • Personen har en historie med operasjon i nedre urinveier eller på grunn av vesikoureteral refluks.
  • Personen er ikke i stand til å svelge pilleformen Hibero (Mirabegron) eller Ditropan (Oxybutynin Chloride).
  • Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å følge instruksjonene fra teamet for klinisk utprøving.
  • Forsøkspersonen har blitt eksponert for enten mirabegron eller en hvilken som helst form for antimuskarin før studieregistreringen (som for antimuskarin, kan et forsøksperson bli registrert etter to ukers utvaskingsperiode).
  • Personen har anafylaktiske reaksjoner enten på mirabegron eller ditropan
  • Personen har moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Personen har blitt foreskrevet med sterke CYP3A4-hemmere og har moderat til alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Person med følgende tilstander: obstruksjon i nedre urinveier, urinretensjon, glaukom, trangt tunnelsyn, paralytisk tarmobstruksjon, moderat til alvorlig kardiovaskulær svekkelse, ulcerøs kolitt
  • Siden begge undersøkelsesproduktene inneholder laktose, er administrering av produktene forbudt for personer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Person med ukontrollert hypertensjon, som er definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 110 mmHg.
  • Personen har tidligere historie eller er i behandling for alle typer kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hibero SR (Mirabegron) 50 mg
Personer i alderen 5 til 18 år vil motta en daglig dose IP oralt fra baseline til uke 8.
Legemiddel: Mirabegron 50 MG
Mirabegron (IP: Hibero) er en beta-3 adrenerg agonist som brukes til å behandle overaktiv blære (OAB) og nevrogen detrusor overaktivitet (NDO). Det brukes til å slappe av den glatte muskulaturen i blæren ved behandling av urinfrekvens og inkontinens. Gjennom en 8 ukers klinisk studie tar den sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hibero (Mirabegron), spesielt i maksimalt tømt volum.
Andre navn:
  • Myrbetriq
  • Hibero
  • Betigma
Aktiv komparator: Ditropan (Oxybutynin Chloride) 10 mg
Personer i alderen 5 til 18 år vil få en daglig dose med aktivt komparator oralt fra baseline til uke 8.
Legemiddel: Oksybutyninklorid 5 MG
Oxybutynin har blitt brukt til å behandle overaktiv blære (OAB). Pasienten vil ta 5 mg Ditropan (Oxybutynin Chloride) to ganger daglig, totalt 10 mg i 8 uker.
Andre navn:
  • Ditropan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i maksimalt volum voided (MVV) per 48 timer for aldersgruppe 5 til 18 år
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Personen vil fylle ut 2-dagers annulleringsdagbok (48 timer) før hvert besøk. Maksimalt annullert volum vil bli utledet fra 2-dagers annulleringsdagbok.
Baseline, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hyppighet av urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Personen vil fylle ut 2-dagers annulleringsdagbok (48 timer) før hvert besøk. Total frekvens av urininkontinens vil bli utledet fra 2-dagers tømmedagbok.
Baseline, uke 4, uke 8
Total hyppighet av urintrang
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Personen vil fylle ut 2-dagers annulleringsdagbok (48 timer) før hvert besøk. Total hyppighet av urintrang vil bli utledet fra 2-dagers tømmedagbok.
Baseline, uke 4, uke 8
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer, DVSS
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Forsøkspersonen vil fullføre Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS) ved hvert besøk til klinikken (baseline, uke 4, uke 8). Spørreskjemaet består av 10 tømmedysfunksjonsparametere som tildeles skårer på 0 til 3 i henhold til prevalens. Personen kan score minimum 0 til maksimum 30 (alvorlig dysfunksjonell tømning). Målet er å identifisere endringer i totalskåringen gjennom prøveperioden.
Baseline, uke 4, uke 8
Etterlevelse og ansvarlighet for etterforskningsprodukter (IP).
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Forsøkspersonen vil returnere det brukte undersøkelsesproduktet ved hvert besøk. En studiekoordinator eller klinisk forsker vil manuelt telle de resterende pillene. IP-overholdelse og ansvarlighet vil bli beregnet som følgende ligning: Antall tabletter tatt av forsøkspersonen delt på antall tabletter som må tas, multiplisert med 100. Resultatene av IP-overholdelse og ansvarlighet vil bli uttrykt i prosent.
Uke 4, uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Enten forsøkspersonen eller foresatte vil rapportere pasientrapporterte behandlingsoppståtte uønskede hendelser enten ved hvert besøk eller sikkerhetsovervåking TC.
Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Enten forsøkspersonen eller foresatte vil rapportere uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) enten ved hvert besøk og sikkerhetsovervåking TC. En liste over AESI varierer avhengig av typen IP (Hibero eller Ditropan).
Uke 4, uke 8, uke 10 (sikkerhetsovervåking TC)
Kardiovaskulær sikkerhetsprofil: EKG QT-intervall
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8
Personen vil bli overvåket med hensyn til kardiovaskulær sikkerhetsprofil (EKG QT-intervall) gjennom hele studien.
Screening, baseline, uke 4, uke 8
Kardiovaskulær sikkerhetsprofil: Pulsfrekvens
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8
Personen vil bli overvåket med hensyn til kardiovaskulær sikkerhetsprofil (pulsfrekvens) ved hjelp av en standard blodtrykksmaskin. Enheten for pulsfrekvens er slag per minutt (slag per minutt).
Screening, baseline, uke 4, uke 8
Kardiovaskulær sikkerhetsprofil: Blodtrykk
Tidsramme: Screening, baseline, uke 4, uke 8
Personen vil bli overvåket med hensyn til kardiovaskulær sikkerhetsprofil (blodtrykk) ved hjelp av en standard blodtrykksmaskin. Enheten for både systolisk og diastolisk blodtrykk er mmHg.
Screening, baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2310-153-1481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirabegron 50 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere