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과민성 방광(OAB)이 있는 5~18세 소아를 대상으로 하이베로SR(미라베그론) 50mg과 디트로판(옥시부티닌 클로라이드) 10mg의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 시험

2024년 3월 7일 업데이트: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital

과민성 방광(OAB)이 있는 5~18세 어린이를 대상으로 Hibero SR(Mirabegron) 50mg 및 Ditropan(Oxybutynin Chloride) 10mg의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 8주, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 활성 대조 시험

이 연구의 목적은 과민성 방광이 있는 소아 피험자(5~18세)의 치료에서 Hibero(Mirabegron)와 활성 대조(Ditropan: Oxybutynin Chloride)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 다중 용량 투여 후 OAB가 있는 소아 피험자를 대상으로 미라베그론의 안전성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 안전성 모니터링 기간을 제외한 4개 기간(선별/세척(2주), 기준선, 기준선으로부터 4주, 기준선으로부터 8주)으로 구성됩니다. 이는 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 및 활성 대조 비교 시험입니다. 피험자는 기준선에서 Hibero(Mirabegron) 50mg 또는 Ditropan(Oxybutynin Chloride) 10mg 중 하나에 배정됩니다(무작위화). 피험자에게 8주 동안 알약을 분쇄하지 않고 경구로 IP 또는 활성 비교약을 복용하도록 요청하며, 경구 투여 빈도는 처방된 방법에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제아동실금학회(ICCS)에 따르면 피험자는 과민성 방광(요실금, 잦은 배뇨, 유뇨증) 진단을 받았습니다.
  • 5~18세
  • 대상의 기본 체중은 11kg입니다.
  • 피험자는 2주간의 휴약 기간 후에도 과민성 방광 증상을 나타냈습니다.
  • 피험자는 시험 기간 동안 48시간 배뇨 일지에 정보를 따르고 기록할 수 있습니다.
  • 대상은 Hibero(Mirabegron) 또는 Ditropan(Oxybutynin Chloride)의 경구 알약 형태를 삼킬 수 있습니다.
  • 대상은 안전성 모니터링 기간을 포함하여 10주 동안 추적 관찰하는 데 동의했습니다.
  • 성적으로 활발한 피험자는 안전성 모니터링 기간을 포함하여 시험 기간 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 여성 피험자가 임상시험에 등록하려면 기본 hCG 소변 검사가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 당시 ECG 및 활력징후(혈압, 맥박)가 정상입니다.

제외 기준:

  • 대상은 선천성 하부 요로 기능 장애, 신경성 배뇨근 과잉 활동 또는 이차 배뇨근 과잉 활동으로 진단되었습니다.
  • 대상은 현재 정신 장애 치료를 받고 있습니다(예: 우울증, 주의력결핍/과잉행동장애, 양극성 장애, 정신분열증)
  • 피험자는 신경성 배뇨근 과잉활동 또는 비뇨기과적 기능 장애로 인해 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)을 사용했습니다.
  • 기준선(무작위화) 시점에 소변 검사는 요로 감염(UTI)에 대해 양성 반응을 나타냅니다.
  • 대상은 하부 요로 수술을 받았거나 방광요관 역류로 인해 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 대상은 히베로(미라베그론)나 디트로판(옥시부티닌 염화물) 알약 형태를 삼킬 수 없다.
  • 피험자는 임상시험 팀의 지시를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
  • 피험자는 연구 등록 전에 미라베그론이나 모든 형태의 항무스카린제에 노출되었습니다(항무스카린제의 경우 피험자는 2주간의 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다).
  • 대상은 미라베그론이나 디트로판에 대해 아나필락시스 반응을 보였습니다.
  • 대상에는 중등도 내지 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 대상이 있습니다.
  • 피험자는 강력한 CYP3A4 억제제를 처방받았으며 중등도-중증 간 또는 신장 장애가 있습니다.
  • 다음과 같은 상태의 피험자: 하부 요로 폐쇄, 요폐, 녹내장, 좁은 터널 시야, 마비성 장 폐쇄, 중등도 내지 중증 심혈관 장애, 궤양성 대장염
  • 두 임상시험용 제품 모두 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자에게는 투여를 금지합니다.
  • 180mmHg 이상의 수축기 혈압 및/또는 110mmHg 이상의 확장기 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  • 피험자는 이전 병력이 있거나 현재 모든 유형의 심혈관 질환에 대한 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이베로SR(미라베그론) 50mg
5세에서 18세 사이의 피험자는 기준선부터 8주차까지 매일 IP를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 미라베그론 50MG
미라베그론(IP: Hibero)은 과민성 방광(OAB) 및 신경성 배뇨근 과활동(NDO)을 치료하는 데 사용되는 베타-3 아드레날린 작용제입니다. 빈뇨 및 요실금 치료 시 방광의 ​​평활근을 이완시키는 데 사용됩니다. 8주간의 임상시험을 통해 특히 최대배뇨량에서 하이베로(미라베그론)의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
다른 이름들:
  • 미르베트릭
  • 하이베로
  • 베티그마
활성 비교기: 디트로판(옥시부티닌 염화물) 10 mg
5세에서 18세 사이의 피험자는 기준선부터 8주차까지 매일 활성 대조약을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 옥시부티닌염화물 5MG
옥시부티닌은 과민성 방광(OAB) 치료에 사용되어 왔습니다. 피험자는 디트로판(옥시부티닌 클로라이드) 5mg을 하루 2회, 총 10mg을 8주 동안 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디트로판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5~18세 연령군에 대해 기준선에서 8주차까지 48시간당 최대 배뇨량(MVV)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
피험자는 각 방문 전 2일 배뇨 일지(48시간)를 작성합니다. 최대 배뇨량은 2일 배뇨 일지에서 파생됩니다.
기준선, 4주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금의 총 빈도
기간: 기준선, 4주차, 8주차
피험자는 각 방문 전 2일 배뇨 일지(48시간)를 작성합니다. 요실금의 총 빈도는 2일 배뇨 일지에서 파생됩니다.
기준선, 4주차, 8주차
절박뇨의 총 빈도
기간: 기준선, 4주차, 8주차
피험자는 각 방문 전 2일 배뇨 일지(48시간)를 작성합니다. 절박뇨의 총 빈도는 2일 배뇨 일지에서 파생됩니다.
기준선, 4주차, 8주차
기능성 배뇨 증상 점수, DVSS
기간: 기준선, 4주차, 8주차
피험자는 클리닉을 방문할 때마다(기준선, 4주차, 8주차) 기능성 배뇨 증상 점수(DVSS)를 완료할 것입니다. 설문지는 유병률에 따라 0~3점의 점수가 할당된 10가지 배뇨 장애 매개변수로 구성됩니다. 대상자는 최소 0점에서 최대 30점(심각한 기능 장애 배뇨)의 점수를 받을 수 있습니다. 목표는 시험 기간 동안 총 점수의 변화를 확인하는 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차
임상시험용 제품(IP) 준수 및 책임
기간: 4주차, 8주차
피험자는 방문할 때마다 사용한 연구용 제품을 반환합니다. 연구 코디네이터 또는 임상 연구원은 남은 알약의 수를 수동으로 계산합니다. IP 준수 및 책임은 다음 방정식으로 계산됩니다: 피험자가 복용하는 정제 수를 복용해야 하는 정제 수로 나누고 100을 곱합니다. IP 준수 및 책임의 결과는 백분율로 표시됩니다.
4주차, 8주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 치료 관련 부작용
기간: 4주차, 8주차, 10주차(안전 모니터링 TC)
피험자 또는 보호자는 각 방문 시 또는 안전성 모니터링 TC에서 환자가 보고한 치료 긴급 이상 사례를 보고할 것입니다.
4주차, 8주차, 10주차(안전 모니터링 TC)
특별 이익에 따른 부작용(AESI)
기간: 4주차, 8주차, 10주차(안전 모니터링 TC)
피험자 또는 보호자는 각 방문 및 안전 모니터링 TC에서 특별한 관심 분야의 부작용(AESI)을 보고합니다. AESI 목록은 IP 유형(Hibero 또는 Ditropan)에 따라 다릅니다.
4주차, 8주차, 10주차(안전 모니터링 TC)
심혈관 안전성 프로필: ECG QT 간격
기간: 선별검사, 기준선, 4주차, 8주차
시험 기간 동안 피험자는 심혈관 안전성 프로필(ECG QT 간격)을 모니터링하게 됩니다.
선별검사, 기준선, 4주차, 8주차
심혈관 안전성 프로필: 맥박수
기간: 선별검사, 기준선, 4주차, 8주차
표준 혈압 기계를 사용하여 대상의 심혈관 안전성 프로필(맥박수)을 모니터링합니다. 맥박수의 단위는 bpm(분당 심박수)입니다.
선별검사, 기준선, 4주차, 8주차
심혈관 안전성 프로필: 혈압
기간: 선별검사, 기준선, 4주차, 8주차
표준 혈압 기계를 사용하여 대상의 심혈관 안전성 프로필(혈압)을 모니터링합니다. 수축기 혈압과 확장기 혈압의 단위는 모두 mmHg입니다.
선별검사, 기준선, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Kwanjin Park, MD/PhD, Seoul National University Hospital (Department of Urology)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2310-153-1481

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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