使用下一代自动胰岛素输送算法评估 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖控制 (Evolution)

纳入标准-

参与者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

1. 同意时年龄 16 岁以上
2. 个人必须根据研究者的临床判断诊断为 1 型糖尿病至少 1 年。 诊断患有 2 型糖尿病的个体必须接受基础胰岛素治疗和推注胰岛素治疗，没有规定持续时间。
3. A1C 7.5-11.0% 之间 筛选时
4. 目前正在使用 U-100 速效胰岛素类似物和胰岛素泵，或在研究开始前至少 3 个月接受每日多次注射，适合转换为泵疗法
5. 愿意在研究期间使用 Dexcom G6 CGM
6. 愿意在研究期间使用 Omnipod® 5 自动胰岛素输送系统
7. 愿意按照研究方案中指定的频率或根据研究者的判断，使用个人血糖仪进行所有指尖血糖测试
8. 愿意在 3 天酒店住宿期间参加至少 45 分钟的锻炼和膳食挑战（仅限 A 组）
9. 愿意使用碳水化合物计数来确定膳食推注
10. 愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 和/或家长/监护人愿意并能够签署 ICF。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：

1. 任何健康状况，例如未经治疗的恶性肿瘤、不稳定的心脏病、不稳定或终末期肾衰竭、饮食失调或研究者认为会使参与者面临不可接受的安全风险的其他状况
2. 筛查前 3 个月内出现血液紊乱或恶液质，包括使用羟基脲，研究者认为这可能会干扰 HbA1C 的测定。
3. 过去6个月内有严重低血糖史
4. 过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征病史，与并发疾病或输液器故障无关
5. 根据过去 12 个月内的筛查，有中度至重度增殖前或增殖性视网膜病变病史。
6. 计划在研究期间开始使用非胰岛素抗糖尿病药物。 如果使用非胰岛素药物，剂量在过去 30 天内必须稳定。
7. 计划在研究期间开始服用减肥剂。 如果正在服用减肥药物，剂量必须在过去 30 天内保持稳定。
8. 目前采用低碳水化合物饮食，每天碳水化合物摄入量 < 60 克
9. 怀孕或有生育能力且未采取可接受的节育方式的女性（可接受的避孕方式包括禁欲、避孕套等屏障方法、激素避孕药、宫内节育器、输卵管结扎或子宫切除等手术绝育，或伴侣结扎输精管）
10. 研究人员认为，拟议的传感器/泵佩戴部位的皮肤病状况可能会妨碍佩戴 Pod 和/或 Dexcom 传感器
11. 目前或已知的冠状动脉疾病史，经药物治疗后仍不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管进行药物治疗仍妨碍适度运动的心绞痛，或过去 12 年内有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术病史几个月。
12. 目前正在接受全身类固醇治疗或打算在未来 6 个月内接受全身类固醇治疗，包括肾上腺皮质功能不全的稳定治疗。 允许吸入、眼用、局部、关节注射和其他局部应用类固醇。
13. 目前正在参与另一项使用研究药物或设备的临床研究
14. 最近（过去 30 天内）参与使用研究药物的临床研究
15. 在研究期间无法遵循临床方案或根据研究者的临床判断被认为不可接受参与研究