제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 차세대 자동 인슐린 전달 알고리즘을 사용한 혈당 조절 평가 (Evolution)

포함 기준-

참가자는 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의 당시 연령 16세 이상
2. 개인은 최소 1년 동안 조사자의 임상적 판단에 기초하여 제1형 당뇨병으로 진단되어야 합니다. 제2형 당뇨병으로 진단받은 개인은 특정 기간 없이 기초 및 볼루스 인슐린 요법을 받아야 합니다.
3. A1C 7.5-11.0% 사이 심사에서
4. 현재 인슐린 펌프와 함께 U-100 속효성 인슐린 유사체를 사용하고 있거나 연구 시작 전 최소 3개월 동안 펌프 요법으로 전환하기에 적합한 수회 매일 주사를 받고 있습니다.
5. 연구 기간 동안 Dexcom G6 CGM을 사용할 의향이 있음
6. 연구 중에 Omnipod® 5 자동 인슐린 전달 시스템을 사용할 의향이 있음
7. 연구 프로토콜에 지정된 빈도 또는 조사자의 재량에 따라 개인 혈당 측정기를 사용하여 모든 손가락 채혈 BG 테스트를 기꺼이 수행합니다.
8. 3일 호텔 투숙 동안 최소 45분의 운동 및 식사 챌린지에 참여할 의향이 있음(그룹 A만 해당)
9. 식사량 결정을 위해 탄수화물 계산을 기꺼이 사용합니다.
10. 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/또는 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 치료되지 않은 악성 종양, 불안정한 심장 질환, 불안정하거나 말기 신부전, 섭식 장애 또는 연구자가 판단하기에 참가자에게 허용할 수 없는 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 질병과 같은 모든 의학적 상태
2. 조사자의 의견으로는 HbA1C 측정을 방해할 수 있는 수산화요소의 사용을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 장애 또는 난독증이 있는 경우.
3. 지난 6개월 이내에 심한 저혈당증의 병력
4. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압증후군의 병력이 있으며, 병발 질환이나 주입 세트 실패와 관련이 없음
5. 지난 12개월 이내에 선별검사를 기준으로 볼 때 중등도에서 중증의 증식 전 또는 증식성 망막병증의 병력.
6. 연구 기간 동안 비인슐린 항당뇨병 약물을 시작할 계획입니다. 인슐린이 아닌 약물을 복용하는 경우 지난 30일 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
7. 연구 중에 체중 감량제를 시작할 계획입니다. 체중 감량 약물을 복용하는 경우 지난 30일 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
8. 현재 하루 60g 미만의 탄수화물을 섭취하는 저탄수화물 식단을 유지하고 있습니다.
9. 임신했거나, 가임기 여성이고 허용 가능한 피임법을 사용하지 않는 여성입니다(허용되는 피임법에는 금욕, 콘돔과 같은 차단 방법, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰이나 자궁 적출술과 같은 외과적 불임술 또는 정관절제술 파트너 등이 포함됩니다).
10. 조사관의 의견으로는 Pod 및/또는 Dexcom 센서를 착용할 수 없는 제안된 센서/펌프 마모 부위의 피부과적 상태
11. 불안정 협심증 또는 의학적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 방해하는 협심증을 포함하여 의학적 관리로 안정적이지 않은 관상동맥 질환의 현재 또는 알려진 병력, 또는 이전 12년 이내에 심근경색, 경피 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받은 병력이 있는 경우 개월.
12. 현재 전신 스테로이드를 복용 중이거나 향후 6개월 이내에 부신 기능부전에 대한 안정적인 치료를 포함하여 전신 스테로이드 치료를 받을 계획입니다. 흡입, 안과, 국소, 관절 주사 및 기타 국소 적용 스테로이드가 허용됩니다.
13. 현재 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
14. 임상시험용 의약품을 사용한 임상 연구에 최근(지난 30일 이내) 참여한 경우
15. 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 연구자의 임상 판단에 따라 연구 참여가 허용되지 않는 것으로 간주되는 경우