Evaluatie van de glucosecontrole met behulp van een geautomatiseerd insulinetoedieningsalgoritme van de volgende generatie bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes (Evolution)

Inclusiecriteria-

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Leeftijd op het moment van toestemming 16+ jaar
2. Bij personen moet op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker gedurende ten minste één jaar de diagnose diabetes type 1 worden gesteld. Personen waarbij diabetes type 2 is vastgesteld, moeten basale en bolusinsulinetherapie krijgen, zonder specifieke duur.
3. A1C tussen 7,5-11,0% bij screening
4. Gebruikt momenteel U-100 snelwerkende insuline-analogen met een insulinepomp of ontvangt meerdere dagelijkse injecties die geschikt zijn voor conversie naar pomptherapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
5. Bereid om tijdens de duur van het onderzoek een Dexcom G6 CGM te gebruiken
6. Bereid om tijdens het onderzoek het Omnipod® 5 geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem te gebruiken
7. Bereid om alle vingerprik-BG-tests uit te voeren met hun persoonlijke bloedglucosemeter volgens de frequentie gespecificeerd in het onderzoeksprotocol of naar goeddunken van de onderzoeker
8. Bereid om deel te nemen aan minimaal 45 minuten aan lichaamsbeweging en maaltijduitdagingen tijdens het driedaagse hotelverblijf (alleen Groep A)
9. Bereid om het tellen van koolhydraten te gebruiken voor het bepalen van maaltijdbolussen
10. Bereid en in staat zijn om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of een ouder/voogd hebben die bereid en in staat is om het ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Elke medische aandoening, zoals onbehandelde maligniteit, onstabiele hartziekte, onstabiele nierinsufficiëntie of nierfalen, eetstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer aan een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zouden opleveren
2. Bloedstoornis of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief het gebruik van hydroxyurea, wat naar de mening van de onderzoeker de bepaling van HbA1C zou kunnen verstoren.
3. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
4. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperglykemisch hyperosmolair syndroom in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte of falen van de infusieset
5. Voorgeschiedenis van matige tot ernstige preproliferatieve of proliferatieve retinopathie op basis van screening in de afgelopen 12 maanden.
6. Van plan om tijdens het onderzoek te starten met een antidiabeticum zonder insuline. Als u niet-insulinemedicatie gebruikt, moet de dosis de afgelopen 30 dagen stabiel zijn.
7. Van plan om tijdens de studie met een afslankmiddel te beginnen. Als u een afslankmedicijn gebruikt, moet de dosis de afgelopen 30 dagen stabiel zijn.
8. Momenteel op een koolhydraatarm dieet van < 60 gram koolhydraten per dag
9. Zwanger of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, chirurgische sterilisatie zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie, of een partner die een vasectomie heeft ondergaan)
10. Dermatologische aandoeningen op de voorgestelde slijtageplekken van de sensor/pomp die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de Pod en/of de Dexcom-sensor te dragen zouden kunnen uitsluiten
11. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina, of angina die matige inspanning ondanks medische behandeling verhindert, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantatie in de afgelopen 12 jaar maanden.
12. Gebruikt momenteel systemische steroïden of is van plan om in de komende 6 maanden een systemische behandeling met steroïden te ondergaan, inclusief een stabiele behandeling voor bijnierinsufficiëntie. Geïnhaleerde, oogheelkundige, plaatselijke, gewrichtsinjectie en andere lokaal aangebrachte steroïden zijn toegestaan.
13. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat wordt gebruikt
14. Recente (binnen de voorgaande 30 dagen) deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel
15. Kan het klinische protocol niet volgen gedurende de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker