Evaluación del control de la glucosa mediante un algoritmo de administración automatizada de insulina de próxima generación en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 (Evolution)

Criterios de inclusión-

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Edad al momento del consentimiento 16+ años
2. Las personas deben ser diagnosticadas con diabetes tipo 1 según el criterio clínico del investigador durante al menos 1 año. Las personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 deben recibir terapia con insulina basal y en bolo, sin duración especificada.
3. A1C entre 7,5-11,0% en la proyección
4. Actualmente usa análogos de insulina de acción rápida U-100 con bomba de insulina o recibe múltiples inyecciones diarias adecuadas para la conversión a terapia con bomba durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
5. Estar dispuesto a utilizar un CGM Dexcom G6 durante la duración del estudio.
6. Dispuesto a utilizar el sistema automatizado de administración de insulina Omnipod® 5 durante el estudio
7. Estar dispuesto a realizar todas las pruebas de glucemia por punción digital con su medidor personal de glucosa en sangre con la frecuencia especificada en el protocolo del estudio o según el criterio del investigador.
8. Estar dispuesto a participar en al menos 45 minutos de ejercicio y desafíos alimentarios durante la estadía de 3 días en el hotel (solo Grupo A)
9. Dispuesto a utilizar el recuento de carbohidratos para determinar los bolos de comida.
10. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Cualquier condición médica, como una enfermedad maligna no tratada, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia renal inestable o terminal, trastornos alimentarios u otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo de seguridad inaceptable.
2. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluido el uso de hidroxiurea, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1C.
3. Historia de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses.
4. Antecedentes de cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico en los últimos 6 meses, no relacionados con una enfermedad intercurrente o falla del equipo de infusión
5. Antecedentes de retinopatía proliferativa o preproliferativa de moderada a grave según los exámenes de detección realizados en los últimos 12 meses.
6. Planeando iniciar un medicamento antidiabético sin insulina durante el estudio. Si toma medicamentos distintos de la insulina, la dosis debe permanecer estable en los 30 días anteriores.
7. Planeando iniciar un agente para bajar de peso durante el estudio. Si toma un medicamento para bajar de peso, la dosis debe mantenerse estable en los 30 días anteriores.
8. Actualmente sigue una dieta baja en carbohidratos de <60 gramos de carbohidratos por día.
9. Está embarazada o es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo aceptable (las formas aceptables de anticoncepción incluyen la abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o pareja vasectomizada)
10. Condiciones dermatológicas en los sitios de uso de sensor/bomba propuestos que, en opinión del investigador, podrían impedir la capacidad de usar el Pod y/o el sensor Dexcom.
11. Historial actual o conocido de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con tratamiento médico, incluida angina inestable o angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria en los 12 años anteriores. meses.
12. Actualmente toma esteroides sistémicos o tiene la intención de recibir tratamiento con esteroides sistémicos en los próximos 6 meses, incluido el tratamiento estable para la insuficiencia suprarrenal. Se permiten esteroides inhalados, oftálmicos, tópicos, inyectables en las articulaciones y otros esteroides de aplicación local.
13. Participar actualmente en otro estudio clínico utilizando un medicamento o dispositivo en investigación.
14. Participación reciente (dentro de los 30 días anteriores) en un estudio clínico que utiliza un medicamento en investigación
15. No se puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable participar en el estudio según el criterio clínico del investigador.