Ocena kontroli poziomu glukozy przy użyciu algorytmu automatycznego podawania insuliny nowej generacji u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 (Evolution)

Kryteria przyjęcia-

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek w momencie wyrażenia zgody: 16+ lat
2. U danej osoby cukrzycę typu 1 należy zdiagnozować na podstawie oceny klinicznej badacza od co najmniej 1 roku. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, muszą stosować insulinę podstawową i bolus, bez określonego czasu trwania.
3. HbA1C pomiędzy 7,5-11,0% na seansie
4. Obecnie stosuje szybko działające analogi insuliny U-100 za pomocą pompy insulinowej lub otrzymuje wielokrotne wstrzyknięcia dziennie, odpowiednie do przejścia na terapię za pomocą pompy przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
5. Chęć korzystania z urządzenia CGM Dexcom G6 przez czas trwania badania
6. Chęć korzystania w trakcie badania z automatycznego systemu podawania insuliny Omnipod® 5
7. Chcą wykonywać wszystkie badania poziomu glukozy z palca za pomocą osobistego glukometru z częstotliwością określoną w protokole badania lub według uznania badacza
8. Chęć wzięcia udziału w co najmniej 45-minutowych wyzwaniach związanych z ćwiczeniami i posiłkiem podczas 3-dniowego pobytu w hotelu (tylko Grupa A)
9. Chęć wykorzystania liczenia węglowodanów do wyznaczania bolusów posiłkowych
10. Chętny i zdolny do podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna chcącego i zdolnego do podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wszelkie schorzenia, takie jak nieleczony nowotwór złośliwy, niestabilna choroba serca, niestabilna lub schyłkowa niewydolność nerek, zaburzenia odżywiania lub inne stany, które w opinii badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa
2. Zaburzenia krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie hydroksymocznika, które w opinii badacza może zakłócać oznaczenie HbA1C.
3. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Cukrzycowa kwasica ketonowa lub zespół hiperglikemii hiperosmolarnej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana z chorobą współistniejącą lub awarią zestawu infuzyjnego
5. Historia umiarkowanej do ciężkiej retinopatii przedproliferacyjnej lub proliferacyjnej na podstawie badań przesiewowych przeprowadzonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Planowanie rozpoczęcia w trakcie badania leczenia przeciwcukrzycowego niezawierającego insuliny. W przypadku stosowania leków innych niż insulina dawka musi być stała w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Planuje rozpocząć przyjmowanie środka odchudzającego w trakcie badania. W przypadku stosowania leku odchudzającego dawka musi być stała w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Obecnie na diecie niskowęglowodanowej < 60 gramów węglowodanów dziennie
9. Jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje akceptowalnych metod antykoncepcji (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, taka jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, lub partner poddany wazektomii)
10. Stany dermatologiczne w proponowanych miejscach zużycia czujnika/pompy, które w opinii badacza mogą uniemożliwiać noszenie kapsuły i/lub czujnika Dexcom
11. Obecna lub znana choroba wieńcowa w wywiadzie, która nie jest stabilna pod wpływem leczenia farmakologicznego, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa uniemożliwiająca umiarkowane ćwiczenia pomimo leczenia lub przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 ostatnich miesiące.
12. Obecnie przyjmuje steroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub zamierza w ciągu najbliższych 6 miesięcy rozpocząć leczenie steroidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym stabilne leczenie niewydolności nadnerczy. Dozwolone są sterydy wziewne, do oczu, miejscowe, do stawów i inne miejscowo stosowane steroidy.
13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z wykorzystaniem badanego leku lub urządzenia
14. Niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni) udział w badaniu klinicznym z użyciem badanego leku
15. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez cały czas trwania badania lub z innego powodu uznany za niedopuszczalnego do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza