Hodnocení kontroly glukózy pomocí algoritmu automatické dodávky inzulínu nové generace u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 (Evolution)

Kritéria pro zařazení-

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk v době udělení souhlasu 16+ let
2. Jedinci musí být diagnostikováni s diabetem 1. typu na základě klinického úsudku zkoušejícího po dobu alespoň 1 roku. Jedinci s diagnózou diabetu 2. typu musí být léčeni bazálním a bolusovým inzulínem bez stanovené doby trvání.
3. A1C mezi 7,5-11,0 % při screeningu
4. V současné době se používají rychle působící inzulinové analogy U-100 s inzulínovou pumpou nebo dostává více injekcí denně vhodných pro převedení na léčbu pumpou po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie
5. Ochota používat CGM Dexcom G6 po dobu trvání studie
6. Ochota během studie použít systém automatického podávání inzulínu Omnipod® 5
7. Ochota provádět všechna měření glykémie z prstu pomocí svého osobního glukometru ve frekvenci specifikované v protokolu studie nebo podle uvážení zkoušejícího
8. Ochota zúčastnit se alespoň 45 minut cvičení a výzev s jídlem během 3denního pobytu v hotelu (pouze skupina A)
9. Ochota používat počítání sacharidů pro stanovení bolusů jídla
10. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

1. Jakýkoli zdravotní stav, jako je neléčená malignita, nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu, poruchy příjmu potravy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku.
2. Krevní porucha nebo dyskrazie během 3 měsíců před screeningem, včetně použití hydroxymočoviny, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat se stanovením HbA1C.
3. Těžká hypoglykémie v anamnéze během posledních 6 měsíců
4. Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního syndromu v posledních 6 měsících, nesouvisející s interkurentním onemocněním nebo selháním infuzního setu
5. Anamnéza středně těžké až těžké preproliferativní nebo proliferativní retinopatie na základě screeningu během posledních 12 měsíců.
6. Plánování zahájení neinzulinové antidiabetické léčby během studie. Pokud užíváte jiné než inzulínové léky, dávka musí být stabilní v předchozích 30 dnech.
7. Plánování zahájení léčby přípravkem na hubnutí během studie. Pokud užíváte léky na hubnutí, dávka musí být v předchozích 30 dnech stabilní.
8. V současné době na nízkosacharidové dietě < 60 gramů sacharidů denně
9. Těhotná nebo žena ve fertilním věku, která nemá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, nebo vazektomie partnera)
10. Dermatologické podmínky na navrhovaných místech opotřebení senzoru/pumpy, které by podle názoru výzkumníka mohly znemožnit nošení podložky a/nebo senzoru Dexcom
11. Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo aortokoronárního bypassu během předchozích 12 měsíce.
12. V současné době na systémových steroidech nebo hodlá dostávat systémovou léčbu steroidy v příštích 6 měsících, včetně stabilní léčby adrenální insuficience. Inhalační, oftalmologické, topické, kloubní injekce a další lokálně aplikované steroidy jsou povoleny.
13. V současné době se účastníte jiné klinické studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení
14. Nedávná (během předchozích 30 dnů) účast na klinické studii s použitím hodnoceného léku
15. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího