Evaluering av glukosekontroll ved hjelp av en neste generasjons automatisert insulinleveringsalgoritme hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes (Evolution)

Inklusjonskriterier-

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Alder ved samtykke 16+ år
2. Individer må diagnostiseres med type 1 diabetes basert på etterforskerens kliniske vurdering i minst 1 år. Personer diagnostisert med type 2-diabetes må ha basal- og bolusinsulinbehandling, uten spesifisert varighet.
3. A1C mellom 7,5–11,0 % ved visning
4. Bruker for tiden U-100 hurtigvirkende insulinanaloger med insulinpumpe eller mottar flere daglige injeksjoner egnet for konvertering til pumpebehandling i minst 3 måneder før studiestart
5. Villig til å bruke en Dexcom G6 CGM i løpet av studiet
6. Villig til å bruke Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System under studien
7. Villig til å utføre all blodsukkertesting med fingerstikk med deres personlige blodsukkermåler med den frekvensen som er spesifisert i studieprotokollen eller etter etterforskers skjønn
8. Villig til å delta i minst 45 minutter med trening og måltidsutfordringer i løpet av 3 dagers hotellopphold (kun gruppe A)
9. Villig til å bruke karbohydrattelling for bestemmelse av måltidsbolus
10. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Enhver medisinsk tilstand, slik som ubehandlet malignitet, ustabil hjertesykdom, ustabil nyresvikt eller nyresvikt i sluttstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Blodlidelse eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, inkludert bruk av hydroksyurea, som etter utrederens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1C.
3. Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
4. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom de siste 6 månedene, uten tilknytning til en interkurrent sykdom eller svikt i infusjonssett
5. Anamnese med moderat til alvorlig preproliferativ eller proliferativ retinopati basert på screening i løpet av de siste 12 månedene.
6. Planlegger å starte en ikke-insulin antidiabetisk medisin under studien. Hvis du bruker ikke-insulinmedisiner, må dosen være stabil de siste 30 dagene.
7. Planlegger å starte et vekttapsmiddel under studiet. Hvis du bruker vekttapsmedisiner, må dosen være stabil de siste 30 dagene.
8. For tiden på en lavkarbodiett på < 60 gram karbohydrater per dag
9. Gravid, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering som tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomisert partner)
10. Dermatologiske forhold på de foreslåtte sensor-/pumpe-slitasjestedene som etter etterforskerens mening kan utelukke muligheten til å bære Pod og/eller Dexcom-sensoren
11. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innenfor de forrige 12 måneder.
12. Bruker for tiden systemiske steroider eller har til hensikt å motta systemisk steroidbehandling i løpet av de neste 6 månedene, inkludert stabil behandling for binyrebarksvikt. Inhalerte, oftalmiske, topiske, leddinjeksjoner og andre lokalt påførte steroider er tillatt.
13. Deltar for tiden i en annen klinisk studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller en enhet
14. Nylig (i løpet av de foregående 30 dagene) deltagelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel
15. Kan ikke følge den kliniske protokollen under studiens varighet eller anses på annen måte uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering