Evaluering af glukosekontrol ved hjælp af en næste generations automatiseret insulinleveringsalgoritme hos patienter med type 1 og type 2 diabetes (Evolution)

Inklusionskriterier-

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Alder på samtykketidspunktet 16+ år
2. Individer skal diagnosticeres med type 1-diabetes baseret på investigators kliniske vurdering i mindst 1 år. Personer, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, skal have basal- og bolusinsulinbehandling uden specificeret varighed.
3. A1C mellem 7,5-11,0 % ved fremvisning
4. Bruger i øjeblikket U-100 hurtigtvirkende insulinanaloger med insulinpumpe eller modtager flere daglige injektioner egnet til konvertering til pumpebehandling i mindst 3 måneder før studiestart
5. Villig til at bruge en Dexcom G6 CGM i hele undersøgelsens varighed
6. Villig til at bruge Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System under undersøgelsen
7. Er villig til at udføre al fingerstik-BG-test med deres personlige blodsukkermåler med den frekvens, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen eller efter investigators skøn
8. Villig til at deltage i mindst 45 minutters træning og måltidsudfordringer under de 3 dages hotelophold (kun gruppe A)
9. Villig til at bruge kulhydrattælling til bestemmelse af måltidsbolus
10. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Enhver medicinsk tilstand, såsom ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
2. Blodlidelse eller dyskrasi inden for 3 måneder forud for screening, herunder brug af hydroxyurinstof, som efter investigators mening kan interferere med bestemmelse af HbA1C.
3. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
4. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom inden for de seneste 6 måneder, ikke relateret til en interkurrent sygdom eller svigt af infusionssættet
5. Anamnese med moderat til svær præproliferativ eller proliferativ retinopati baseret på screening inden for de sidste 12 måneder.
6. Planlægger at starte en ikke-insulin anti-diabetisk medicin under undersøgelsen. Hvis du tager ikke-insulin medicin, skal dosis være stabil i de foregående 30 dage.
7. Planlægger at starte et vægttabsmiddel under undersøgelsen. Hvis du tager vægttabsmedicin, skal dosis være stabil i de foregående 30 dage.
8. Lige nu på en kulhydratfattig diæt på < 60 gram kulhydrater om dagen
9. Gravid, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention omfatter afholdenhed, barrieremetoder såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi eller vasektomeret partner)
10. Dermatologiske tilstande på de foreslåede sensor-/pumpe-slidsteder, som efter efterforskerens mening kan udelukke evnen til at bære Pod'en og/eller Dexcom-sensoren
11. Aktuel eller kendt anamnese med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 12 måneder.
12. Er i øjeblikket på systemiske steroider eller har til hensigt at modtage systemisk steroidbehandling inden for de næste 6 måneder, inklusive stabil behandling for binyrebarkinsufficiens. Inhalerede, oftalmiske, topiske, ledinjektioner og andre lokalt anvendte steroider er tilladt.
13. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
14. Nylig (inden for de foregående 30 dage) deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel
15. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering