Utvärdera glukoskontroll med hjälp av nästa generations automatiserade insulintillförselalgoritm hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes (Evolution)

Inklusionskriterier-

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

1. Ålder vid tidpunkten för samtycke 16+ år
2. Individer måste diagnostiseras med typ 1-diabetes baserat på utredarens kliniska bedömning i minst 1 år. Individer som diagnostiserats med typ 2-diabetes måste gå på basal- och bolusinsulinbehandling utan specificerad varaktighet.
3. A1C mellan 7,5-11,0 % vid visning
4. Använder för närvarande U-100 snabbverkande insulinanaloger med insulinpump eller får flera dagliga injektioner lämpliga för övergång till pumpbehandling i minst 3 månader före studiestart
5. Villig att använda en Dexcom G6 CGM under hela studien
6. Villig att använda Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System under studien
7. Villig att utföra alla blodsockertest med fingerstick med sin personliga blodsockermätare vid den frekvens som anges i studieprotokollet eller enligt utredarens bedömning
8. Villig att delta i minst 45 minuters träning och måltidsutmaningar under 3 dagars hotellvistelse (endast grupp A)
9. Villig att använda kolhydraträkning för bestämning av måltidsbolus
10. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

1. Varje medicinskt tillstånd, såsom obehandlad malignitet, instabil hjärtsjukdom, instabil eller njursvikt i slutstadiet, ätstörningar eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel säkerhetsrisk
2. Blodstörning eller dyskrasi inom 3 månader före screening, inklusive användning av hydroxiurea, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa bestämning av HbA1C.
3. Anamnes med allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
4. Historik med diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom eller fel på infusionssetet
5. Historik med måttlig till svår preproliferativ eller proliferativ retinopati baserat på screening under de senaste 12 månaderna.
6. Planerar att börja med en icke-insulin antidiabetisk medicin under studien. Om du använder icke-insulinmedicin, måste dosen vara stabil under de senaste 30 dagarna.
7. Planerar att starta ett viktminskningsmedel under studien. Om du använder en viktminskningsmedicin måste dosen vara stabil under de senaste 30 dagarna.
8. Går för närvarande på en lågkolhydratdiet på < 60 gram kolhydrater per dag
9. Gravid, eller är en kvinna i fertil ålder och inte på acceptabel form av preventivmedel (acceptabla former av preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder som kondomer, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering som tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomerad partner)
10. Dermatologiska tillstånd vid de föreslagna sensor-/pumpslitageställena som enligt utredarens åsikt skulle kunna utesluta möjligheten att bära Pod och/eller Dexcom-sensorn
11. Aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de tidigare 12 månader.
12. Använder för närvarande systemiska steroider eller har för avsikt att få systemisk steroidbehandling under de kommande 6 månaderna, inklusive stabil behandling för binjurebarksvikt. Inhalerade, oftalmiska, topikala, ledinjektioner och andra lokalt applicerade steroider är tillåtna.
13. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat
14. Nyligen (inom de föregående 30 dagarna) deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel
15. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning