Bewertung der Glukosekontrolle mithilfe eines automatisierten Insulinabgabealgorithmus der nächsten Generation bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes (Evolution)

Einschlusskriterien-

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 16+ Jahre
2. Bei Personen muss auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Prüfer seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert werden. Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, müssen eine Basal- und Bolusinsulintherapie ohne festgelegte Dauer erhalten.
3. A1C zwischen 7,5 und 11,0 % bei der Vorführung
4. Derzeit verwenden sie schnell wirkende U-100-Insulinanaloge mit einer Insulinpumpe oder erhalten mehrere tägliche Injektionen, die für eine Umstellung auf Pumpentherapie geeignet sind, und zwar mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
5. Bereit, für die Dauer der Studie ein Dexcom G6 CGM zu verwenden
6. Bereit, während der Studie das automatisierte Insulinabgabesystem Omnipod® 5 zu verwenden
7. Bereit, alle Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere mit ihrem persönlichen Blutzuckermessgerät in der im Studienprotokoll angegebenen Häufigkeit oder nach Ermessen des Prüfarztes durchzuführen
8. Bereit, während des dreitägigen Hotelaufenthalts mindestens 45 Minuten lang Sport zu treiben und Mahlzeiten zu absolvieren (nur Gruppe A)
9. Bereit, die Kohlenhydratzählung zur Bestimmung der Mahlzeitenboli zu verwenden
10. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jeder medizinische Zustand, wie unbehandelte Malignität, instabile Herzerkrankung, instabiles oder terminales Nierenversagen, Essstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen würden
2. Bluterkrankung oder Dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Hydroxyharnstoff, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bestimmung von HbA1C beeinträchtigen könnte.
3. Schwere Hypoglykämie in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate
4. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung oder einem Versagen des Infusionssets
5. Anamnese einer mittelschweren bis schweren präproliferativen oder proliferativen Retinopathie basierend auf dem Screening innerhalb der letzten 12 Monate.
6. Planen Sie, während der Studie mit der Einnahme eines nicht-insulinhaltigen Antidiabetikums zu beginnen. Bei Einnahme von Nicht-Insulin-Medikamenten muss die Dosis in den letzten 30 Tagen stabil sein.
7. Planen Sie, während der Studie mit einem Mittel zur Gewichtsreduktion zu beginnen. Wenn Sie ein Medikament zur Gewichtsreduktion einnehmen, muss die Dosis in den letzten 30 Tagen stabil sein.
8. Derzeit auf einer kohlenhydratarmen Diät mit < 60 Gramm Kohlenhydraten pro Tag
9. Schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation wie Tubenligatur oder Hysterektomie oder die Vasektomie des Partners)
10. Dermatologische Zustände an den vorgeschlagenen Verschleißstellen des Sensors/der Pumpe, die nach Ansicht des Prüfers die Möglichkeit zum Tragen des Pods und/oder des Dexcom-Sensors ausschließen könnten
11. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die bei medikamentöser Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medikamentöser Behandlung ein moderates Training verhindert, oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 12 Jahre Monate.
12. Nimmt derzeit systemische Steroide ein oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten eine systemische Steroidbehandlung zu erhalten, einschließlich einer stabilen Behandlung der Nebenniereninsuffizienz. Inhalative, ophthalmologische, topische, Gelenkinjektionen und andere lokal angewendete Steroide sind erlaubt.
13. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil
14. Jüngste (innerhalb der letzten 30 Tage) Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
15. Nicht in der Lage, das klinische Protokoll für die Dauer der Studie zu befolgen, oder es wird nach dem klinischen Urteil des Prüfarztes anderweitig als inakzeptabel erachtet, an der Studie teilzunehmen