Avaliação do controle da glicose usando um algoritmo automatizado de administração de insulina de última geração em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 (Evolution)

Critério de inclusão-

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Idade no momento do consentimento 16+ anos
2. Os indivíduos devem ser diagnosticados com diabetes tipo 1 com base no julgamento clínico do investigador por pelo menos 1 ano. Indivíduos com diagnóstico de diabetes tipo 2 devem estar em terapia com insulina basal e em bolus, sem duração especificada.
3. A1C entre 7,5-11,0% na triagem
4. Atualmente usando análogos de insulina de ação rápida U-100 com bomba de insulina ou recebendo múltiplas injeções diárias adequadas para conversão para terapia com bomba por pelo menos 3 meses antes do início do estudo
5. Disposto a usar um CGM Dexcom G6 durante o estudo
6. Disposto a usar o sistema automatizado de administração de insulina Omnipod® 5 durante o estudo
7. Disposto a realizar todos os testes de glicemia por punção digital com seu medidor pessoal de glicemia na frequência especificada no protocolo do estudo ou a critério do investigador
8. Disposto a participar de pelo menos 45 minutos de exercícios e desafios alimentares durante a estadia de 3 dias no hotel (apenas Grupo A)
9. Disposto a usar a contagem de carboidratos para determinação de bolos de refeição
10. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um dos pais/responsável disposto e capaz de assinar o TCLE.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Qualquer condição médica, como malignidade não tratada, doença cardíaca instável, insuficiência renal instável ou em estágio terminal, distúrbios alimentares ou outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o participante em um risco de segurança inaceitável
2. Distúrbio sanguíneo ou discrasia nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo o uso de hidroxiureia, que na opinião do investigador pode interferir na determinação de HbA1C.
3. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
4. História de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica nos últimos 6 meses, não relacionada a doença intercorrente ou falha do conjunto de infusão
5. História de retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa moderada a grave com base em triagem nos últimos 12 meses.
6. Planejando iniciar um medicamento antidiabético não insulínico durante o estudo. Se estiver tomando medicação não insulínica, a dose deve estar estável nos 30 dias anteriores.
7. Planejando iniciar um agente para perda de peso durante o estudo. Se estiver tomando medicamento para perder peso, a dose deve estar estável nos 30 dias anteriores.
8. Atualmente em uma dieta pobre em carboidratos de <60 gramas de carboidratos por dia
9. Grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar e não está em uso de forma aceitável de controle de natalidade (formas aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, métodos de barreira, como preservativos, contraceptivos hormonais, dispositivo intra-uterino, esterilização cirúrgica, como laqueadura tubária ou histerectomia, ou parceiro vasectomizado)
10. Condições dermatológicas nos locais de desgaste do sensor/bomba propostos que, na opinião do investigador, poderiam impedir a capacidade de usar o Pod e/ou o sensor Dexcom
11. História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede exercícios moderados apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 anos. meses.
12. Atualmente em uso de esteróides sistêmicos ou pretende receber tratamento sistêmico com esteróides nos próximos 6 meses, incluindo tratamento estável para insuficiência adrenal. São permitidas injeções inaladas, oftálmicas, tópicas, articulares e outros esteróides aplicados localmente.
13. Atualmente participando de outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental
14. Participação recente (nos últimos 30 dias) em um estudo clínico utilizando um medicamento experimental
15. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante o estudo ou de outra forma considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador