Valutazione del controllo del glucosio utilizzando un algoritmo automatizzato di somministrazione di insulina di nuova generazione in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 (Evolution)

Criterio di inclusione-

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Età al momento del consenso 16+ anni
2. Agli individui deve essere diagnosticato il diabete di tipo 1 sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore da almeno 1 anno. Gli individui con diagnosi di diabete di tipo 2 devono essere sottoposti a terapia insulinica basale e in bolo, senza durata specificata.
3. A1C tra 7,5-11,0% allo screening
4. Attualmente si utilizzano analoghi dell'insulina ad azione rapida U-100 con microinfusore o si ricevono iniezioni giornaliere multiple adatte alla conversione alla terapia con microinfusore per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
5. Disponibilità a utilizzare un CGM Dexcom G6 per la durata dello studio
6. Disponibilità a utilizzare il sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod® 5 durante lo studio
7. Disponibilità a eseguire tutti i test della glicemia tramite polpastrello con il proprio glucometro personale alla frequenza specificata nel protocollo dello studio o a discrezione dello sperimentatore
8. Disposto a partecipare ad almeno 45 minuti di esercizi e sfide alimentari durante il soggiorno in hotel di 3 giorni (solo Gruppo A)
9. Disponibilità a utilizzare il conteggio dei carboidrati per la determinazione dei boli pasto
10. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Qualsiasi condizione medica, come tumore maligno non trattato, malattia cardiaca instabile, insufficienza renale instabile o allo stadio terminale, disturbi alimentari o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza
2. Disturbi del sangue o discrasia nei 3 mesi precedenti lo screening, compreso l'uso di idrossiurea, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione dell'HbA1C.
3. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
4. Anamnesi di chetoacidosi diabetica o sindrome iperglicemica-iperosmolare negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente o al fallimento del set di infusione
5. Anamnesi di retinopatia preproliferativa o proliferativa da moderata a grave basata sullo screening negli ultimi 12 mesi.
6. Pianificazione di iniziare un farmaco antidiabetico non insulinico durante lo studio. Se si assume un farmaco non insulinico, la dose deve essere stabile nei 30 giorni precedenti.
7. Pianificazione di avviare un agente dimagrante durante lo studio. Se si assume un farmaco dimagrante, la dose deve essere stabile nei 30 giorni precedenti.
8. Attualmente segue una dieta a basso contenuto di carboidrati pari a < 60 grammi di carboidrati al giorno
9. Incinta o donna in età fertile e che non assume una forma accettabile di controllo delle nascite (le forme accettabili di contraccezione includono astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come legatura delle tube o isterectomia o partner vasectomizzato)
10. Condizioni dermatologiche nei siti di usura del sensore/pompa proposti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero precludere la possibilità di indossare il Pod e/o il sensore Dexcom
11. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o bypass aortocoronarico nei 12 precedenti anni mesi.
12. Attualmente assume steroidi sistemici o intende ricevere un trattamento steroideo sistemico nei prossimi 6 mesi, incluso un trattamento stabile per l'insufficienza surrenalica. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, oftalmica, topica, per iniezione articolare e altri steroidi applicati localmente.
13. Attualmente partecipante a un altro studio clinico che utilizza un farmaco o un dispositivo sperimentale
14. Partecipazione recente (entro i 30 giorni precedenti) a uno studio clinico che utilizza un farmaco sperimentale
15. Impossibile seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o altrimenti ritenuta inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore