Glukoosikontrollin arviointi seuraavan sukupolven automatisoidulla insuliinin annostelualgoritmilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes (Evolution)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, havainnollinen kliininen tutkimus, johon otetaan enintään 72 osallistujaa.
Yli 16-vuotiaat osallistujat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jotka käyttävät tällä hetkellä insuliinipumppua tai saavat perus- ja bolusinjektiota (MDI) ja joiden A1C on 7,5–11,0 %. seulonnassa, rekrytoidaan tutkimukseen.
Kaksi osallistujaryhmää rekrytoidaan, ja ne osallistuvat enintään 4 vaiheeseen:
- Ryhmä A (osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes) osallistuu vaiheeseen 1, vaiheeseen 2, vaiheeseen 3 ja vaiheeseen 4
- Ryhmä B (osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes) osallistuu vaiheeseen 1 ja vaiheeseen 4
Vaihe 1 (ryhmät A ja B) sisältää:
• 14 päivää normaalia hoitoa käytettäessä sokkoutettua Dexcom G6 CGM -laitetta avohoidossa
Vaihe 2 (vain ryhmä A) sisältää:
• 48 tuntia Omnipod 5 -järjestelmän build 1b.x:n käyttöä manuaalisessa tilassa avohoidossa
Vaihe 3 (vain ryhmä A) sisältää:
• 3 päivää/2 yötä valvottu hotellimajoitus käyttämällä Omnipod 5 -järjestelmän 1b.x-versiota automatisoidussa tilassa ja osallistumalla myös ruokailu- ja harjoitushaasteisiin määritellyllä tavoiteglukoosiarvolla 5,6 mmol/L (100 mg/dl). Ensimmäisen 24 tunnin aikana osallistujia neuvotaan olemaan antamatta bolusta aterioiden yhteydessä. Seuraavien 24 tunnin aikana osallistujia neuvotaan antamaan bolusta aterian yhteydessä. Vähintään 2 ateriaa päivässä tulee sisältää vähintään 60 grammaa hiilihydraatteja. Lisäksi osallistujat osallistuvat joka päivä 45 minuutin harjoitukseen.
Vaihe 4 (ryhmät A ja B) sisältää:
• Yhteensä 6 viikkoa Omnipod 5 -järjestelmän käyttäminen automatisoidussa tilassa avohoidossa määritellyllä tavoiteglukoosin asetuksella 5,6 mmol/L (100 mg/dl). Viikoilla 1-3 osallistujia neuvotaan antamaan boluksen ateriat. Viikoilla 4-6 osallistujia ohjeistetaan olemaan antamatta bolusta aterioiden yhteydessä.
Kun vähintään 10 osallistujaa ryhmän A vaiheeseen 3 on suoritettu, tiedot analysoidaan, ja niiden on täytettävä ennalta määritellyt kriteerit, jotta ryhmä A jatkaa vaiheeseen 4 ja ryhmä B jatkaa vaiheeseen 1 ja sen jälkeen vaihe 4.
Jos ennalta määritellyt kriteerit eivät täyty, tehdään ohjelmistomuutoksia ja ryhmän A vaihe 3 voidaan toistaa joko samoilla osallistujilla tai lisäosallistujilla, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Ryhmän A, vaiheen 3 iteraatiot voivat jatkua, kunnes ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- University of Otago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit-
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Ikä suostumushetkellä 16+ vuotta
- Yksilöillä on oltava tutkijan kliinisen arvion perusteella diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan. Henkilöiden, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, on saatava perus- ja bolusinsuliinihoitoa ilman määriteltyä kestoa.
- A1C välillä 7,5-11,0 % näytöksessä
- Tällä hetkellä käytetään U-100 nopeavaikutteisia insuliinianalogeja insuliinipumpulla tai saa useita päivittäisiä injektioita, jotka soveltuvat siirrettäväksi pumppuhoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- Halukas käyttämään Dexcom G6 CGM:ää tutkimuksen ajan
- Halukas käyttämään Omnipod® 5 automaattista insuliinin annostelujärjestelmää tutkimuksen aikana
- halukas suorittamaan kaikki sormenpään BG-mittaukset henkilökohtaisella verensokerimittarillaan tutkimusprotokollassa määritellyllä tiheydellä tai tutkijan harkinnan mukaan
- Halukas osallistumaan vähintään 45 minuutin harjoitus- ja ruokailuhaasteisiin 3 päivän hotellissa (vain ryhmä A)
- Haluan käyttää hiilihydraattilaskentaa ateriabolusten määrittämiseen
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Mikä tahansa sairaus, kuten hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, epästabiili sydänsairaus, epästabiili tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, syömishäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujan turvallisuusriskiin, jota ei voida hyväksyä
- Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien hydroksiurean käyttö, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä HbA1C:n määritystä.
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä viimeisten 6 kuukauden aikana, joka ei liity välittömään sairauteen tai infuusiolaitteen toimintahäiriöön
- Keskivaikea tai vaikea preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia historian seulonnan perusteella viimeisen 12 kuukauden ajalta.
- Suunnitelmissa on aloittaa insuliiniton diabeteslääkitys tutkimuksen aikana. Jos käytät ei-insuliinilääkitystä, annoksen on oltava vakaa edellisten 30 päivän aikana.
- Suunnittelee painonpudotusaineen aloittamista tutkimuksen aikana. Jos käytät painonpudotuslääkitystä, annoksen on oltava vakaa edellisten 30 päivän aikana.
- Tällä hetkellä vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, alle 60 grammaa hiilihydraatteja päivässä
- Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, estemenetelmät, kuten kondomit, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, kuten munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto, tai kumppani, josta on tehty vasektomia)
- Dermatologiset olosuhteet ehdotetuissa anturin/pumpun käyttökohdissa, jotka tutkijan mielestä voivat estää Podin ja/tai Dexcom-anturin käytön
- Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 vuoden aikana kuukaudet.
- Tällä hetkellä systeemisiä steroideja tai aikoo saada systeemistä steroidihoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana, mukaan lukien stabiili lisämunuaisten vajaatoiminnan hoito. Inhaloitavat, oftalmiset, paikalliset, nivelinjektiot ja muut paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta
- Äskettäinen (edellisten 30 päivän aikana) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A, jolla on tyypin 1 diabetes
Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes
|
Omnipod 5 Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B, jolla on tyypin 2 diabetes
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Omnipod 5 Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykeemisellä alueella (määritelty < 3,9 mmol/L (<70 mg/dl))
Aikaikkuna: Vaiheen 3 ja vaiheen 4 lopussa vertaamaan perusarvoihin
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Vaiheen 3 ja vaiheen 4 lopussa vertaamaan perusarvoihin
|
|
Prosenttiosuus ajasta hyperglykeemisellä alueella (määritelty > 13,9 mmol/L (> 250 mg/dl))
Aikaikkuna: mitattiin 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
mitattiin 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien keskimääräinen glukoosiarvo
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Tutkimuksen glukoosimittari toimitti jatkuvan glukoosimonitorin (CGM)
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Ajan prosenttiosuus < 3,0 mmol/L (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Prosenttiosuus ajasta > 10,0 mmol/L (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Prosenttiosuus ajasta > 16,7 mmol/L (>300 mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Ajan prosenttiosuus välillä 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Keskihajonta ja variaatiokerroin
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimetriikka CGM:stä mitatusta glukoosivaihteluista variaatiokertoimella (CV)
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI)
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
insuliinin mitta
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen TDI/kg
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
insuliinin mitta
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen manuaalisten bolusten määrä/päivä
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
insuliinibolusten keskimääräinen lukumäärä
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen insuliiniannos manuaalisella boluksella/päivä
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
insuliinin mitta
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen hypoglykeemisten hoitojen määrä, kun CGM on alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Glukoosimittari CGM:stä
|
Mitattu 9 viikon tutkimusvaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVOLUTION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .