A glükózkontroll értékelése a következő generációs automatizált inzulin adagolási algoritmus használatával 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Evolution)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egykarú, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely legfeljebb 72 résztvevőt von be.
16 év feletti, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, akik jelenleg inzulinpumpát használnak, vagy napi alap- és bolus injekciót (MDI) kapnak, 7,5-11,0% közötti A1C-vel szűréskor felveszik a vizsgálatra.
Két résztvevő csoportot toboroznak, és legfeljebb 4 fázisban vesznek részt:
- Az A csoport (1-es típusú cukorbetegségben szenvedők) részt vesz az 1., 2., 3. és 4. fázisban
- A B csoport (2-es típusú cukorbetegségben szenvedők) az 1. és a 4. fázisban vesz részt
Az 1. fázis (A és B csoport) a következőket tartalmazza:
• 14 nap normál terápia vakított Dexcom G6 CGM használata közben ambuláns környezetben
A 2. fázis (csak az A csoport) a következőket tartalmazza:
• Az Omnipod 5 rendszer build 1b.x verziójának 48 órás használata manuális módban járóbeteg-körülmények között
A 3. fázis (csak az A csoport) a következőket tartalmazza:
• 3 nap/2 éjszaka felügyelt szállodai tartózkodás az Omnipod 5 System 1b.x buildjének használatával automatizált módban, miközben étkezési és testmozgási kihívásokban is részt vesz egy meghatározott, 5,6 mmol/l (100 mg/dL) glükóz célérték mellett. Az első 24 órában a résztvevőket arra utasítják, hogy étkezés közben ne adjanak bólust. A következő 24 órában a résztvevőket arra utasítják, hogy étkezéshez bólust adjanak be. Minden nap legalább 2 étkezésnek legalább 60 gramm szénhidrátot kell tartalmaznia. Ezenkívül a résztvevők minden nap 45 perces gyakorlaton vesznek részt.
A 4. fázis (A és B csoport) a következőket tartalmazza:
• Összesen 6 hét az Omnipod 5 rendszer használata automatizált módban járóbeteg-körülmények között meghatározott, 5,6 mmol/l (100 mg/dL) glükóz célérték mellett. Az 1-3. héten a résztvevőket arra utasítják, hogy étkezés közben bólusként adjanak be. A 4-6. héten a résztvevőket arra utasítják, hogy ne adjanak bólust étkezés közben.
Az A csoport 3. fázisának legalább 10 résztvevőjének befejezése után az adatokat elemezni kell, és meg kell felelniük az előre meghatározott kritériumoknak, hogy az A csoport a 4. fázisba, a B csoport pedig az 1. fázisba, majd a 4. fázisba kerüljön.
Ha az előre meghatározott kritériumok nem teljesülnek, szoftvermódosításokra kerül sor, és az A csoport 3. fázisa megismételhető ugyanazokkal a résztvevőkkel, vagy további résztvevőkkel, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. Az A csoport, 3. fázis iterációi mindaddig folytatódhatnak, amíg az előre meghatározott feltételek teljesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- University of Otago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok-
A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Életkor a beleegyezés időpontjában 16+ év
- Az egyéneknél legalább 1 évig 1-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni a vizsgáló klinikai megítélése alapján. A 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyéneknek alap- és bolus inzulinkezelésben kell részesülniük, meghatározott időtartam nélkül.
- A1C 7,5-11,0% között a vetítésen
- Jelenleg U-100 gyorshatású inzulin analógokat használnak inzulinpumpával, vagy naponta többszöri injekciót kapnak, amely alkalmas pumpás terápiára való átállásra legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Hajlandó Dexcom G6 CGM-et használni a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó használni az Omnipod® 5 automatizált inzulinadagoló rendszert a vizsgálat során
- Hajlandó minden ujjbegyi vércukorszint-vizsgálatot elvégezni személyes vércukormérőjükkel a vizsgálati protokollban meghatározott gyakorisággal vagy a vizsgáló belátása szerint
- Hajlandó részt venni legalább 45 perces edzésen és étkezési kihívásokon a 3 napos szállodai tartózkodás alatt (csak az A csoport)
- Hajlandó szénhidrátszámlálást használni az étkezési bólusok meghatározásához
- Hajlandó és képes aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője/gondviselője, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Bármilyen egészségügyi állapot, például kezeletlen rosszindulatú daganat, instabil szívbetegség, instabil vagy végstádiumú veseelégtelenség, étkezési zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentenek a résztvevő számára.
- Vérbetegség vagy diszkrazia a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve a hidroxi-karbamid alkalmazását is, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a HbA1C meghatározását.
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban, amely nincs összefüggésben egyidejű betegséggel vagy az infúziós szerelék meghibásodásával
- Közepesen súlyos vagy súlyos preproliferatív vagy proliferatív retinopátia a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban végzett szűrés alapján.
- Tervezi, hogy a vizsgálat során elkezdenek egy nem inzulinos antidiabetikus gyógyszert. Ha nem inzulin gyógyszert szed, az adagnak stabilnak kell lennie az előző 30 napban.
- Súlycsökkentő szer beindításának tervezése a vizsgálat során. Ha súlycsökkentő gyógyszert szed, az adagnak stabilnak kell lennie az előző 30 napban.
- Jelenleg alacsony szénhidráttartalmú étrendet tart, napi 60 grammnál kevesebb szénhidrátot tartalmaz
- Terhes, vagy fogamzóképes nő, és nem vesz részt a fogamzásgátlásban (az elfogadható fogamzásgátlási módok közé tartozik az absztinencia, a barrier módszerek, például az óvszer, a hormonális fogamzásgátlók, a méhen belüli eszköz, a műtéti sterilizálás, például a petevezeték lekötése vagy a méheltávolítás, vagy az vazectomiás partner)
- A javasolt szenzor/szivattyú viselési helyén olyan bőrgyógyászati körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárhatják a Pod és/vagy a Dexcom érzékelő viselését
- Jelenlegi vagy ismert koszorúér-betegség, amely nem stabil orvosi kezeléssel, beleértve az instabil anginát, vagy az anginát, amely az orvosi kezelés ellenére megakadályozza a mérsékelt testmozgást, vagy szívizominfarktus, perkután koszorúér-beültetés vagy koszorúér bypass graft az előző 12 éven belül. hónapok.
- Jelenleg szisztémás szteroidokat szed, vagy a következő 6 hónapban szisztémás szteroid kezelést kíván kapni, beleértve a mellékvese-elégtelenség stabil kezelését. Inhalációs, szemészeti, helyi, ízületi injekció és egyéb helyileg alkalmazott szteroidok megengedettek.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Legutóbbi (az előző 30 napon belüli) részvétel egy vizsgálati gyógyszert használó klinikai vizsgálatban
- A vizsgálat időtartama alatt nem tudja követni a klinikai protokollt, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan a vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport 1-es típusú cukorbetegséggel
1-es típusú cukorbetegségben szenvedők
|
Az Omnipod 5 Automated Glucose Control System automatizált inzulinadagolást biztosít
|
|
Kísérleti: B csoport 2-es típusú cukorbetegséggel
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
|
Az Omnipod 5 Automated Glucose Control System automatizált inzulinadagolást biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (<3,9 mmol/l (<70 mg/dL))
Időkeret: A 3. és 4. fázis végén az alapértékekkel való összehasonlításhoz
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
A 3. és 4. fázis végén az alapértékekkel való összehasonlításhoz
|
|
A hiperglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya (> 13,9 mmol/l (>250 mg/dL))
Időkeret: a 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
a 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes résztvevő átlagos glükózértéke
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
A vizsgálatból származó glükóz metrika folyamatos glükóz monitorral (CGM)
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Az idő százaléka < 3,0 mmol/L (<54 mg/dL)
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Időszázalék > 10,0 mmol/L (>180 mg/dL)
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Időszázalék > 16,7 mmol/L (>300 mg/dL)
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Az idő százaléka 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl) között
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Szórás és variációs együttható
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
A CGM-ből mért glükóz variabilitás a variációs együtthatóval (CV)
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Átlagos teljes napi inzulin (TDI)
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
az inzulin mértéke
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Átlagos TDI/kg
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
az inzulin mértéke
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
A kézi bólusok átlagos száma naponta
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
az inzulin bólusok átlagos számának számlálása
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
Manuális bólusszal beadott átlagos inzulinadag/nap
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
az inzulin mértéke
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
|
A hipoglikémiás kezelések átlagos száma, ha a CGM kevesebb, mint 3,9 mmol/l
Időkeret: A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Glükóz mérőszám a CGM-ből
|
A 9 hetes vizsgálati szakaszban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVOLUTION
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .