Оценка контроля уровня глюкозы с помощью автоматизированного алгоритма доставки инсулина нового поколения у пациентов с диабетом 1 и 2 типа (Evolution)

Критерии включения-

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст на момент согласия 16+ лет
2. У людей должен быть диагностирован диабет 1 типа на основании клинического заключения исследователя в течение как минимум 1 года. Лица с диагнозом диабета 2 типа должны получать базальную и болюсную инсулинотерапию без указания продолжительности.
3. A1C между 7,5-11,0% на просмотре
4. В настоящее время используются аналоги инсулина быстрого действия U-100 с инсулиновой помпой или получают несколько ежедневных инъекций, подходящих для перехода на помповую терапию, по крайней мере, за 3 месяца до начала исследования.
5. Готов использовать Dexcom G6 CGM на время исследования.
6. Готовы использовать автоматическую систему доставки инсулина Omnipod® 5 во время исследования.
7. Готовы проводить все измерения уровня глюкозы в крови из пальца с помощью личного глюкометра с частотой, указанной в протоколе исследования, или по усмотрению исследователя.
8. Готов участвовать как минимум в 45-минутных упражнениях и соревнованиях по питанию во время 3-дневного пребывания в отеле (только для группы А)
9. Готов использовать подсчет углеводов для определения болюсов еды
10. Желает и может подписать Форму информированного согласия (ICF) и/или имеет родителя/опекуна, желающего и способного подписать ICF.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Любое медицинское состояние, такое как невылеченное злокачественное новообразование, нестабильное сердечное заболевание, нестабильная или терминальная почечная недостаточность, расстройства пищевого поведения или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску безопасности.
2. Заболевания крови или дискразии в течение 3 месяцев до скрининга, в том числе применение гидроксимочевины, которая, по мнению исследователя, может помешать определению HbA1C.
3. Тяжелая гипогликемия в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
4. Диабетический кетоацидоз или гипергликемический гиперосмолярный синдром в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанные с интеркуррентным заболеванием или неисправностью инфузионного набора.
5. Препролиферативная или пролиферативная ретинопатия от умеренной до тяжелой степени в анамнезе по данным скрининга в течение последних 12 месяцев.
6. Планирование начала приема неинсулиновых противодиабетических препаратов во время исследования. Если вы принимаете лекарства, не содержащие инсулин, доза должна быть стабильной в течение предыдущих 30 дней.
7. Планирую начать прием средства для снижения веса во время исследования. Если вы принимаете лекарства для снижения веса, доза должна быть стабильной в течение предыдущих 30 дней.
8. В настоящее время на низкоуглеводной диете <60 граммов углеводов в день.
9. Беременная или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемых форм контроля над рождаемостью (приемлемые формы контрацепции включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, хирургическую стерилизацию, такую ​​как перевязка маточных труб или гистерэктомию, или вазэктомию партнера)
10. Дерматологические условия в предполагаемых местах износа датчика/насоса, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ношению капсулы и/или датчика Dexcom.
11. Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая нестабильна при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, которая препятствует умеренной физической нагрузке, несмотря на медицинское лечение, или инфаркт миокарда в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование в течение предыдущих 12 лет. месяцы.
12. В настоящее время принимает системные стероиды или планирует пройти системное лечение стероидами в течение следующих 6 месяцев, включая стабильное лечение надпочечниковой недостаточности. Разрешены ингаляционные, офтальмологические, местные, суставные инъекции и другие стероиды местного применения.
13. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства.
14. Недавнее (в течение предшествующих 30 дней) участие в клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата.
15. Невозможно следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или иным образом считается неприемлемым участие в исследовании по клиническому мнению исследователя.