1 型および 2 型糖尿病患者における次世代自動インスリン投与アルゴリズムを使用した血糖コントロールの評価 (Evolution)
調査の概要
詳細な説明
この研究は単群観察臨床研究であり、最大 72 名の参加者が登録されます。
16歳以上の1型または2型糖尿病で、現在インスリンポンプを使用しているか、基礎およびボーラスの毎日複数回注射（MDI）を受けている、A1Cが7.5〜11.0％の参加者。 スクリーニング時に、研究のために採用されます。
2 つの参加者グループが募集され、最大 4 つのフェーズに参加します。
- グループ A (1 型糖尿病の参加者) は、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 に参加します。
- グループ B (2 型糖尿病の参加者) はフェーズ 1 とフェーズ 4 に参加します。
フェーズ 1 (グループ A および B) には以下が含まれます。
• 外来患者環境で盲検化された Dexcom G6 CGM を使用しながらの 14 日間の標準治療
フェーズ 2 (グループ A のみ) には以下が含まれます。
• 外来患者設定で Omnipod 5 システムのビルド 1b.x を手動モードで 48 時間使用
フェーズ 3 (グループ A のみ) には以下が含まれます。
• 自動モードの Omnipod 5 システムのビルド 1b.x を使用した 2 泊 3 日の監視付きホテル滞在。また、定義された目標グルコース設定 5.6 mmol/L (100 mg/dL) での食事と運動の課題にも参加します。 最初の 24 時間は、参加者は食事のためにボーラスを摂取しないように指示されます。 次の 24 時間、参加者は食事のためにボーラスを摂取するように指示されます。 毎日少なくとも2回の食事には少なくとも60グラムの炭水化物が含まれていなければなりません。 さらに、参加者は毎日 45 分間のエクササイズに参加します。
フェーズ 4 (グループ A および B) には以下が含まれます。
• 外来患者の設定で定義された目標グルコース設定 5.6 mmol/L (100 mg/dL) で、自動モードの Omnipod 5 システムを合計 6 週間使用。 1～3週目の間、参加者は食事のためにボーラスを摂取するよう指示されます。 4～6週間目は、参加者は食事の際にボーラスを摂取しないように指示されます。
グループ A のフェーズ 3 の最低 10 人の参加者が完了した後、データが分析され、グループ A がフェーズ 4 に進むには、グループ B がフェーズ 1 に続いてフェーズ 4 に進むには、事前に指定された基準を満たす必要があります。
事前に指定された基準が満たされない場合は、ソフトウェアが変更され、グループ A のフェーズ 3 が同じ参加者または研究基準を満たす追加の参加者で繰り返される場合があります。 グループ A、フェーズ 3 の繰り返しは、事前に指定された基準が満たされるまで継続できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bonnie Dumais
- 電話番号：978-600-7000
- メール：APClinical@insulet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trang Ly, MD, PhD
- 電話番号：978-600-7000
- メール：APClinical@insulet.com
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- University of Otago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 -
研究に参加するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 同意時の年齢 16 歳以上
- 研究者の臨床判断に基づいて、少なくとも 1 年間は 1 型糖尿病と診断されている必要があります。 2 型糖尿病と診断された人は、期間の指定がなく、基礎インスリン療法およびボーラスインスリン療法を受けていなければなりません。
- A1C 7.5 ～ 11.0% 上映会で
- 現在、インスリンポンプを備えたU-100速効型インスリンアナログを使用しているか、研究開始前の少なくとも3か月間、ポンプ療法への移行に適した毎日複数回の注射を受けている
- 研究期間中、Dexcom G6 CGM を使用する意思がある
- 研究中に Omnipod® 5 自動インスリン投与システムを使用する意思がある
- 研究計画書に指定された頻度で、または研究者の裁量に従って、個人の血糖測定器を使用してすべての指刺しBG検査を実施する意欲がある
- 3 日間のホテル滞在中に少なくとも 45 分間の運動と食事のチャレンジに参加する意欲がある (グループ A のみ)
- 食事ボーラスの決定に炭水化物カウントを使用することに意欲がある
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に署名する意思と能力がある、および/または ICF に署名する意思と能力のある親/保護者がいる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は研究から除外されます。
- 未治療の悪性腫瘍、不安定な心疾患、不安定または末期の腎不全、摂食障害、または参加者を許容できない安全上のリスクにさらす可能性があると研究者が判断するその他の病状などの病状
- -スクリーニング前3か月以内の血液疾患または血液疾患（研究者の意見では、HbA1Cの測定を妨げる可能性があるヒドロキシ尿素の使用を含む）。
- 過去6か月以内に重度の低血糖症の病歴がある
- -過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧症候群の病歴（併発疾患または輸液セットの失敗とは無関係）
- 過去12か月以内のスクリーニングに基づく中等度から重度の前増殖性網膜症または増殖性網膜症の病歴。
- 研究中に非インスリン抗糖尿病薬の投与を開始する予定。 インスリン以外の治療を受けている場合は、投与量が過去 30 日間安定していなければなりません。
- 研究中に減量剤の投与を開始する予定。 減量薬を服用している場合は、投与量が過去 30 日間安定している必要があります。
- 現在、1日当たりの炭水化物摂取量が60グラム未満の低炭水化物ダイエットを行っている
- 妊娠中、または妊娠の可能性がある女性で、許容される避妊方法を講じていない（許容される避妊方法には、禁欲、コンドームなどのバリア方法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、卵管結紮や子宮摘出術などの外科的不妊手術、または精管切除されたパートナーが含まれます）
- 研究者の意見では、ポッドおよび/または Dexcom センサーを装着できない可能性がある、提案されたセンサー/ポンプ装着部位の皮膚科学的状態
- -不安定狭心症、医学的管理にもかかわらず中程度の運動を妨げる狭心症など、医学的管理では安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴、または過去12年以内の心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の病歴数か月。
- 現在全身ステロイド治療を受けている、または副腎不全の安定した治療を含む今後6か月以内に全身ステロイド治療を受ける予定である。 吸入、点眼、局所、関節注射、その他の局所適用ステロイドは許可されています。
- 現在、治験薬または治験機器を使用した別の臨床研究に参加している
- 治験薬を使用した臨床研究への最近（過去30日以内）の参加
- 研究期間中臨床プロトコールに従うことができない、または研究者の臨床的判断により研究への参加が受け入れられないとみなされる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 型糖尿病のグループ A
1型糖尿病の参加者
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Omnipod 5 自動グルコース制御システムは、自動インスリン投与を提供します
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実験的：2 型糖尿病のグループ B
2 型糖尿病の参加者
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Omnipod 5 自動グルコース制御システムは、自動インスリン投与を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖範囲にある時間の割合（< 3.9 mmol/L (< 70 mg/dL) として定義）
時間枠：フェーズ 3 とフェーズ 4 の終了時にベースライン値と比較する
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CGM からのグルコース測定基準
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フェーズ 3 とフェーズ 4 の終了時にベースライン値と比較する
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高血糖範囲にある時間の割合（> 13.9 mmol/L (> 250 mg/dL) として定義）
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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9週間の研究段階で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全参加者の平均血糖値
時間枠：9週間の研究段階で測定
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持続血糖モニター (CGM) が提供する研究からの血糖測定基準
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9週間の研究段階で測定
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時間の割合 < 3.0 mmol/L (< 54 mg/dL)
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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9週間の研究段階で測定
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時間の割合 > 10.0 mmol/L (>180 mg/dL)
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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9週間の研究段階で測定
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時間の割合 > 16.7 mmol/L (>300 mg/dL)
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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9週間の研究段階で測定
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3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) の間の時間の割合
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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9週間の研究段階で測定
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標準偏差と変動係数
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準は、変動係数 (CV) を使用してグルコース変動を測定しました
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9週間の研究段階で測定
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平均一日総インスリン (TDI)
時間枠：9週間の研究段階で測定
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インスリンの測定
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9週間の研究段階で測定
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平均TDI/kg
時間枠：9週間の研究段階で測定
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インスリンの測定
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9週間の研究段階で測定
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1 日あたりの手動ボーラス投与の平均回数
時間枠：9週間の研究段階で測定
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インスリンボーラス投与の平均回数のカウント
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9週間の研究段階で測定
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手動ボーラス投与によるインスリンの平均投与量/日
時間枠：9週間の研究段階で測定
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インスリンの測定
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9週間の研究段階で測定
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CGM が 3.9mmol/L 未満の場合の血糖降下治療の平均回数
時間枠：9週間の研究段階で測定
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CGM からのグルコース測定基準
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9週間の研究段階で測定
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVOLUTION
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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