Évaluation du contrôle de la glycémie à l'aide d'un algorithme d'administration automatisé d'insuline de nouvelle génération chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 (Evolution)

Critère d'intégration-

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Âge au moment du consentement 16 ans et plus
2. Les individus doivent recevoir un diagnostic de diabète de type 1 sur la base du jugement clinique de l'investigateur depuis au moins 1 an. Les personnes diagnostiquées avec un diabète de type 2 doivent suivre une insulinothérapie basale et bolus, sans durée spécifiée.
3. A1C entre 7,5 et 11,0 % à la projection
4. Vous utilisez actuellement des analogues de l'insuline à action rapide U-100 avec une pompe à insuline ou vous recevez plusieurs injections quotidiennes adaptées à la conversion en thérapie par pompe pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
5. Disposé à utiliser un CGM Dexcom G6 pendant la durée de l'étude
6. Disposé à utiliser le système d'administration automatisé d'insuline Omnipod® 5 pendant l'étude
7. Disposé à effectuer tous les tests de glycémie au doigt avec son lecteur de glycémie personnel à la fréquence spécifiée dans le protocole de l'étude ou à la discrétion de l'investigateur
8. Disposé à participer à au moins 45 minutes d'exercices et de défis alimentaires pendant le séjour de 3 jours à l'hôtel (groupe A uniquement)
9. Prêt à utiliser le comptage des glucides pour déterminer les bolus de repas
10. Être disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou avoir un parent/tuteur disposé et capable de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Toute condition médicale, telle qu'une tumeur maligne non traitée, une maladie cardiaque instable, une insuffisance rénale instable ou terminale, des troubles de l'alimentation ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, exposeraient le participant à un risque inacceptable pour la sécurité.
2. Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris l'utilisation d'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1C.
3. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
4. Antécédents d'acidocétose diabétique ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 6 derniers mois, sans rapport avec une maladie intercurrente ou une défaillance du dispositif de perfusion
5. Antécédents de rétinopathie préproliférative ou proliférative modérée à sévère basée sur le dépistage au cours des 12 derniers mois.
6. Planification de commencer un médicament antidiabétique sans insuline pendant l'étude. Si vous prenez des médicaments sans insuline, la dose doit être stable au cours des 30 jours précédents.
7. Planification de démarrer un agent de perte de poids pendant l'étude. Si vous prenez un médicament amaigrissant, la dose doit être stable au cours des 30 jours précédents.
8. Suivre actuellement un régime pauvre en glucides, < 60 grammes de glucides par jour
9. Enceinte, ou est une femme en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive acceptable (les formes de contraception acceptables incluent l'abstinence, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou le partenaire vasectomisé)
10. Conditions dermatologiques aux sites de port du capteur/pompe proposés qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient exclure la possibilité de porter le Pod et/ou le capteur Dexcom
11. Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui ne sont pas stables avec la prise en charge médicale, y compris l'angor instable ou l'angine qui empêche un exercice modéré malgré la prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aorto-coronarien au cours des 12 dernières années. mois.
12. Actuellement sous stéroïdes systémiques ou a l'intention de recevoir un traitement systémique aux stéroïdes au cours des 6 prochains mois, y compris un traitement stable pour l'insuffisance surrénalienne. Les stéroïdes inhalés, ophtalmiques, topiques, par injection articulaire et autres stéroïdes appliqués localement sont autorisés.
13. Participe actuellement à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental
14. Participation récente (au cours des 30 jours précédents) à une étude clinique utilisant un médicament expérimental
15. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur