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根据目前的 SmPC，Ivosidenib (TIBSOVO®) 与阿扎胞苷联用 (CONFIDHENCE)

2026年2月6日更新者：iOMEDICO AG

Ivosidenib 与阿扎胞苷联合作为一线治疗，用于治疗不符合标准诱导化疗资格的新诊断 AML 且具有 IDH1 R132 突变的成人患者

这项非干预性研究的目标是评估新诊断的 IDH1 R132 突变 AML 成年患者的生活质量 (QoL)，这些患者不符合接受标准诱导化疗的条件，并且在真实的治疗中接受 ivosidenib 联合阿扎胞苷治疗。 -德国的世界背景。

它旨在回答的主要问题是：

在治疗和随访期间，通过经过验证且广泛使用的癌症治疗功能评估 - 白血病 (FACT-Leu) 问卷和欧洲生活质量 5 维度 5 水平版本 (EQ-5D-5L) 问卷来评估生活质量
评估常规治疗的有效性（例如总生存期、无事件生存期、总缓解率）
药物安全性评估（所有不良事件）
详细描述治疗现实

研究概览

地位

完全的

条件

急性髓系白血病 (AML)

干预/治疗

药品：伊沃西尼

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Freiburg im Breisgau、德国
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的 IDH1 R132 突变 AML 成人患者，不适合接受标准诱导化疗，并根据 SmPC 决定使用 ivosidenib 联合阿扎胞苷进行治疗。

描述

纳入标准：

年龄 18 岁或以上。
新诊断的急性髓系白血病（AML）。
具有异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) R132 突变。
不符合接受标准诱导化疗的资格。
根据当前的 SmPC，决定使用 ivosidenib 联合阿扎胞苷进行治疗。
在研究治疗开始前签署书面知情同意书。
对于参与 PRO 的患者：参与德语 PRO 评估的意愿和能力
其他标准根据当前 SmPC。

排除标准：

入组前30天内参加过介入性临床试验或同时参加过除随访期外的介入性临床试验。
患者无法同意
根据当前 SmPC 的其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估生活质量大体时间：基线至研究结束（伊沃西地尼治疗期间及随访期）；最长54个月	FACT-Leu 量表的验证。 FACT-Leu 总分从基线（治疗开始）随时间的变化	基线至研究结束（伊沃西地尼治疗期间及随访期）；最长54个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
治疗决策参数评估大体时间：从患者入组之日起至治疗开始	影响治疗选择的不同参数的频率，包括患者不适合标准诱导化疗的原因。	从患者入组之日起至治疗开始
主观幸福感：FACT-Leu验证大体时间：基线至研究结束（在艾伏西地尼治疗期间及随访期间）；最长54个月	随时间推移FACT-Leu分量表评分相对于基线（治疗开始时）的变化	基线至研究结束（在艾伏西地尼治疗期间及随访期间）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月	随时间推移FACT-G总分相对于基线（治疗开始时）的变化	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu 的验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	试验结果指数随时间从基线（治疗开始）的变化	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月	FACT-Leu总分恶化时间	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期间）；最长54个月	FACT-G总分恶化时间	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期间）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu量表验证大体时间：基线至研究结束（伊伏西迪尼治疗期间及随访期）；最长54个月	试验结果指数恶化时间	基线至研究结束（伊伏西迪尼治疗期间及随访期）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu与EQ-5D-5L问卷验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期）；最长54个月	FACT-Leu总分随时间变化	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu与EQ-5D-5L问卷验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	FACT-G总分随时间变化	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
主观幸福感：FACT-Leu与EQ-5D-5L问卷验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月	试验结果指标	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月
主观幸福感：EQ-5D-5L问卷验证大体时间：基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间和随访期）；最长54个月	随时间推移EQ-5D-5L视觉模拟评分相对于基线的变化	基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间和随访期）；最长54个月
主观幸福感：EQ-5D-5L问卷的验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	EQ-5D-5L视觉模拟量表评分随时间变化	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
主观幸福感：EQ-5D-5L问卷验证大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	EQ-5D-5L指数随时间变化	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
主观幸福感：EQ-5D-5L问卷验证大体时间：基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间及随访期）；最长54个月	随时间推移EQ-5D视觉模拟评分量表评分恶化的时间	基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间及随访期）；最长54个月
常规治疗有效性评估大体时间：基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间和随访期间）；最长54个月	评估总生存期（OS）	基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间和随访期间）；最长54个月
常规治疗有效性评估大体时间：基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间和随访期间）；最长54个月	无事件生存期 (EFS)	基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间和随访期间）；最长54个月
常规治疗中的有效性评估大体时间：基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间及随访期）；最长54个月	总体缓解率（ORR；即完全缓解（CR）、血液学恢复不完全的完全缓解（CRi，包括血小板恢复不完全的完全缓解（CRp）、部分血液学恢复的完全缓解（CRh）或部分缓解（PR）），完全缓解持续时间（DOCR），缓解持续时间（DOR；CR、CRi、CRp、CRh、PR））	基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间及随访期）；最长54个月
常规治疗有效性评估大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月	首次应答时间 (TTR)	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月
药物安全性评估大体时间：基线至研究结束（在艾伏西地尼治疗期间和随访期）；最长54个月	不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、药物不良反应（ADRs）、严重药物不良反应（SADRs）及特别关注不良事件（AESIs）的评估	基线至研究结束（在艾伏西地尼治疗期间和随访期）；最长54个月
Ivosidenib和azacitidine治疗：剂量强度大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期间）；最长54个月	将提供伊沃西替尼和阿扎胞苷剂量强度的描述性统计	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期间）；最长54个月
伊沃西尼布和阿扎胞苷治疗：剂量调整的频率与类型大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	将提供ivosidinib和azacitidine剂量调整的频率和类型的频数表	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
伊伏西尼与阿扎胞苷治疗：剂量调整原因大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月	将提供ivosidinib和azacitidine剂量调整原因的频数表	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月
Ivosidenib和azacitidine治疗：总治疗时长及各药物单独治疗时长大体时间：基线期至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	将提供总治疗时长及每种物质剂量的描述性统计	基线期至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
伊伐赛尼与阿扎胞苷治疗：治疗结束（EOT）原因大体时间：基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间和随访期）；最长54个月	将提供EOT原因的频率表	基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间和随访期）；最长54个月
治疗现实详解：输血依赖大体时间：基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间及随访期间）；最长54个月	将提供输血依赖患者转变为不依赖状态以及相反情况的比例	基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间及随访期间）；最长54个月
详细治疗现实：伴随用药大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期）；最长54个月	将提供总合并用药频率表，以及已知可导致QT间期延长的合并用药（例如，抗心律失常药物、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT3受体拮抗剂）以及强效CYP3A4诱导剂或达比加群的频率表	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间和随访期）；最长54个月
治疗现实详情：后续抗肿瘤治疗大体时间：基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间及随访期）；最长54个月	按治疗线次（数量和药物）描述后续抗肿瘤治疗的频率和类型	基线至研究结束（艾伏西地尼治疗期间及随访期）；最长54个月
治疗现实详情：住院/急诊室就诊频率大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月	将提供住院及急诊就诊频率表	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期）；最长54个月
治疗现实详情：住院/急诊就诊原因大体时间：基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月	将提供住院和急诊室就诊原因的频数表	基线至研究结束（艾伏尼布治疗期间及随访期间）；最长54个月
治疗现实详情：住院时长大体时间：基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间和随访期）；最长54个月	将提供住院时长的描述性统计	基线至研究结束（艾伏西尼治疗期间和随访期）；最长54个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iOMEDICO AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月12日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日