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Ivosidenib (TIBSOVO®) combinato con azacitidina secondo l'attuale RCP (CONFIDHENCE)

6 febbraio 2026 aggiornato da: iOMEDICO AG

Ivosidenib in combinazione con azacitidina come trattamento di prima linea per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione IDH1 R132 che non sono idonei a ricevere chemioterapia di induzione standard

L'obiettivo di questo studio non interventistico è valutare la qualità della vita (QoL) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione IDH1 R132 di nuova diagnosi che non sono idonei a ricevere la chemioterapia di induzione standard e che sono trattati con ivosidenib in combinazione con azacitidina in uno studio reale. -ambientazione mondiale in Germania.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare la qualità della vita mediante il questionario validato e ampiamente utilizzato di valutazione funzionale della terapia del cancro - leucemia (FACT-Leu) e il questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni, versione a 5 livelli (EQ-5D-5L) durante il trattamento e il periodo di follow-up
  • Valutazione dell’efficacia nel trattamento di routine (ad es. sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da eventi, tasso di risposta globale)
  • Valutazione della sicurezza del farmaco (tutti gli eventi avversi)
  • Descrizione dettagliata della realtà terapeutica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con LMA di nuova diagnosi con mutazione IDH1 R132 che non sono idonei a ricevere la chemioterapia di induzione standard e con decisione di trattamento per ivosidenib in combinazione con azacitidina secondo il RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.
  • Avere una mutazione R132 dell'isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1).
  • Non idonei a ricevere la chemioterapia di induzione standard.
  • Decisione per il trattamento con ivosidenib in combinazione con azacitidina secondo l'attuale RCP.
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Per i pazienti che partecipano ai PRO: disponibilità e capacità di partecipare alla valutazione PRO in lingua tedesca
  • Altri criteri secondo l'attuale RCP.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica interventistica ad eccezione del periodo di follow-up.
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Altre controindicazioni secondo l'attuale RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Validazione del FACT-Leu. Variazione rispetto al basale (inizio del trattamento) del punteggio totale FACT-Leu nel tempo
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri del processo decisionale sul trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del paziente fino all’inizio del trattamento
Frequenza di parametri distinti che influenzano la scelta della terapia, compresi i motivi per cui il paziente non è idoneo alla chemioterapia di induzione standard.
Dalla data di arruolamento del paziente fino all’inizio del trattamento
Benessere soggettivo: Validazione di FACT-Leu
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Variazione rispetto al basale (inizio del trattamento) del punteggio della sottoscala FACT-Leu nel tempo
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione di FACT-Leu
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Variazione rispetto al basale (inizio trattamento) dei punteggi totali FACT-G nel tempo
Dalla baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione di FACT-Leu
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); Fino a 54 mesi
Variazione rispetto al basale (inizio trattamento) dell'Indice degli esiti dello studio nel tempo
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: validazione di FACT-Leu
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Tempo fino al deterioramento del punteggio totale FACT-Leu
Dal basale fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione di FACT-Leu
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio totale FACT-G
Dalla baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione di FACT-Leu
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidinib e Follow-Up); fino a 54 mesi
Tempo al deterioramento dell'Indice degli Esiti dello Studio
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidinib e Follow-Up); fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione dei questionari FACT-Leu ed EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Punteggio totale FACT-Leu nel tempo
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione del questionario FACT-Leu ed EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Punteggio totale FACT-G nel tempo
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione del questionario FACT-Leu ed EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Indice degli Esiti dello Studio Clinico
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L nel tempo
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e il follow-up); Fino a 54 mesi
Punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L nel tempo
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e il follow-up); Fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: validazione del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Valore dell'indice EQ-5D-5L nel tempo
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Benessere soggettivo: Validazione del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio della scala analogica visiva EQ-%D-5l nel tempo
Dalla baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Valutazione dell'efficacia nel trattamento di routine
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Valutazione della sopravvivenza complessiva (OS),
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Valutazione dell'efficacia nel trattamento di routine
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Valutazione dell'efficacia nel trattamento di routine
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR; cioè CR, CR con recupero ematologico incompleto (Cri), (incluso CR con recupero piastrinico incompleto (CRp), CR con recupero ematologico parziale (CRh), o recupero parziale (PR)), Durata della CR (DOCR), Durata della Risposta (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); fino a 54 mesi
Valutazione dell'efficacia nel trattamento di routine
Lasso di tempo: Da baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Tempo fino alla prima risposta (TTR)
Da baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Valutazione della sicurezza del farmaco
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Valutazione degli eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), reazioni avverse ai farmaci (RAF), reazioni avverse gravi ai farmaci (RAGF), eventi avversi di particolare interesse (EAPI)
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Trattamento con ivosidenib e azacitidina: Intensità della dose
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); fino a 54 mesi
Saranno fornite statistiche descrittive per l'intensità di dose di ivosidinib e azacitidina
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); fino a 54 mesi
Trattamento con ivosidenib e azacitidina: Frequenza e tipo di modifica della dose
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); Fino a 54 mesi
Le tabelle di frequenza saranno fornite per la frequenza e il tipo di modifica della dose per ivosidinib e azacitidina
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e follow-up); Fino a 54 mesi
Trattamento con ivosidenib e azacitidina: Motivo delle modifiche posologiche
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Le tabelle di frequenza delle ragioni per le modifiche del dosaggio saranno fornite per ivosidinib e azacitidina
Baseline fino al termine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Trattamento con ivosidenib e azacitidina: Durata del trattamento totale e per ciascuna sostanza
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Le statistiche descrittive saranno fornite per la durata del trattamento in totale e per ciascuna dose di sostanza
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Trattamento con ivosidenib e azacitidina: motivo della fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Tabelle di frequenza delle ragioni dell'EOT saranno fornite
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Realtà del trattamento in dettaglio: Dipendenza da trasfusione
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Sarà fornita la proporzione di pazienti dipendenti dalle trasfusioni che diventano indipendenti e viceversa
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Trattamento realtà in dettaglio: Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e il Follow-Up); fino a 54 mesi
Sarà fornita una tabella di frequenza dei farmaci concomitanti in totale e la frequenza dei farmaci concomitanti noti per indurre prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, farmaci antiaritmici, fluorochinoloni, antimicotici triazolici, antagonisti del recettore 5-HT3), nonché degli induttori forti del CYP3A4 o del dabigatran.
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e il Follow-Up); fino a 54 mesi
Realtà del trattamento in dettaglio: Terapie antineoplastiche successive
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); fino a 54 mesi
Descrizione della frequenza e del tipo di successive terapie antineoplastiche per linea di terapia (numero e sostanza)
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); fino a 54 mesi
Realtà del trattamento in dettaglio: Frequenza di ricoveri ospedalieri/visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Da baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Sarà fornita la tabella di frequenza dei ricoveri ospedalieri e delle visite al pronto soccorso
Da baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Realtà del trattamento in dettaglio: Motivi per ricoveri/visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Verrà fornita una tabella di frequenza delle ragioni per il ricovero ospedaliero e le visite al pronto soccorso
Baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Realtà del trattamento in dettaglio: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi
Verranno fornite statistiche descrittive per la durata della degenza ospedaliera
Dalla baseline fino alla fine dello studio (durante il trattamento con ivosidenib e Follow-Up); Fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iOMEDICO AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iOM-070496

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Ivosidenib

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