현재 SmPC에 따라 아자시티딘과 결합된 Ivosidenib(TIBSOVO®) (CONFIDHENCE)
2026년 2월 6일 업데이트: iOMEDICO AG
표준 유도 화학요법을 받을 자격이 없는 IDH1 R132 돌연변이가 있는 새로 진단된 AML 성인 환자를 위한 1차 치료법으로 아자시티딘과 병용하는 이보시데닙
이 비중재 연구의 목표는 표준 유도 화학요법을 받을 자격이 없고 실제 임상에서 이보시데닙과 아자시티딘을 병용하여 치료받은 새로 진단된 IDH1 R132 변이 AML 성인 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 것입니다. -독일의 세계관.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 및 추적 기간 동안 검증되고 널리 사용되는 암 치료 기능 평가 - 백혈병(FACT-Leu) 설문지 및 유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 설문지를 통해 QoL을 평가합니다.
- 일상적인 치료의 효과 평가(예: 전체 생존, 무사건 생존, 전체 반응률)
- 약물 안전성 평가(모든 부작용)
- 치료 현실에 대한 자세한 설명
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 유도 화학요법을 받을 자격이 없고 SmPC에 따라 아자시티딘과 이보시데닙 병용 치료를 결정한 새로 진단된 IDH1 R132 돌연변이 AML 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML).
- IDH1(isocitrate dehydrogenase 1) R132 돌연변이가 있습니다.
- 표준 유도 화학요법을 받을 자격이 없습니다.
- 현재 SmPC에 따라 이보시데닙과 아자시티딘을 병용하여 치료하기로 결정.
- 연구 치료 시작 전 서면 동의서에 서명했습니다.
- PRO에 참여하는 환자의 경우: 독일어로 PRO 평가에 참여할 의지와 능력
- 현재 SmPC에 따른 기타 기준.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여하거나 추적 기간을 제외하고 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 경우.
- 동의할 수 없는 환자
- 현재 SmPC에 따른 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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FACT-Leu의 검증.
기준선(치료 시작 시점) 대비 FACT-Leu 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정의 매개변수 평가
기간: 환자 등록일부터 치료 시작일까지
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환자가 표준 유도 화학요법에 적합하지 않은 이유를 포함하여 치료 선택에 영향을 미치는 개별 매개변수의 빈도.
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환자 등록일부터 치료 시작일까지
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주관적 웰빙: FACT-Leu 타당도 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 중); 최대 54개월
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기준선(치료 시작 시점) 대비 FACT-Leu 하위 척도 점수의 시간 경과에 따른 변화
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 중); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu의 타당도 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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기준선(치료 시작) 대비 FACT-G 총 점수의 시간 경과에 따른 변화
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 타당도 검증
기간: 연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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시간 경과에 따른 임상시험 결과 지표의 기준선(치료 시작 시점) 대비 변화
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연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 타당도 검증
기간: 연구 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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FACT-Leu 총점 악화까지의 시간
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연구 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 타당도 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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FACT-G 총점 악화까지의 시간
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 타당도 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(이보시디닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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시험 결과 지표 악화까지의 시간
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기준선부터 연구 종료 시점까지(이보시디닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 및 EQ-5D-5L 설문지의 타당성 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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FACT-Leu 총점의 시간 경과에 따른 변화
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 및 EQ-5D-5L 설문지 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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FACT-G 총점 시간 경과에 따른 변화
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: FACT-Leu 및 EQ-5D-5L 설문지의 타당성 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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임상시험 결과 지표
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: EQ-5D-5L 설문지 타당성 검증
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 시각적 상사 척도 점수의 기준선 대비 변화
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: EQ-5D-5L 설문지의 타당성 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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시간에 따른 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도 점수
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: EQ-5D-5L 설문지의 타당성 검증
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지 (이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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EQ-5D-5L 지수값의 시간 경과에 따른 변화
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기준선부터 연구 종료 시까지 (이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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주관적 웰빙: EQ-5D-5L 설문지의 타당성 검증
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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EQ-5D 시각적 상사 척도 점수의 시간 경과에 따른 악화까지의 시간
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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일상 치료에서의 효과성 평가
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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전체 생존율(OS) 평가,
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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일상 치료에서의 효과성 평가
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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이벤트 무병 생존율 (EFS)
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베이스라인부터 연구 종료까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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일상 치료에서의 효과성 평가
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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전반적 반응률 (ORR; 즉, 완전 관해 (CR), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 (Cri) (불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 관해 (CRp), 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해 (CRh), 또는 부분 관해 (PR) 포함), 완전 관해 지속 기간 (DOCR), 반응 지속 기간 (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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일상 치료에서의 효과성 평가
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰); 최대 54개월
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첫 반응 시간 (TTR)
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰); 최대 54개월
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약물 안전성 평가
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs), 약물 부작용(ADRs), 심각한 약물 부작용(SADRs), 특별 관심 대상 부작용(AESIs) 평가
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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Ivosidenib 및 azacitidine 치료: 용량 강도
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적관찰 기간 포함); 최대 54개월
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이보시디닙과 아자시티딘의 용량 강도에 대해 기술 통계가 제공됩니다.
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적관찰 기간 포함); 최대 54개월
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Ivosidenib 및 azacitidine 치료: 용량 변경 빈도 및 유형
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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이보시디닙과 아자시티딘의 용량 변경 빈도 및 유형에 대한 빈도표가 제공됩니다.
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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Ivosidenib 및 azacitidine 치료: 용량 변경 사유
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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이보시디닙과 아자시티딘에 대한 용량 변경 이유의 빈도표가 제공될 것입니다
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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이보시데닙과 아자시티딘 치료: 전체 치료 기간 및 각 물질별 치료 기간
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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총 치료 기간 및 각 물질 용량별 치료 기간에 대해 기술 통계가 제공됩니다.
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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이보시데닙과 아자시티딘 치료: 치료 종료(EOT) 사유
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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종료시점 사유의 빈도표가 제공됩니다
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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치료 현실 상세: 수혈 의존성
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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수혈 의존 환자가 수혈 독립 상태로 전환된 비율과 그 반대의 경우가 제공될 것입니다
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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치료 현실 상세 설명: 동시 투약
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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총 동반 약물의 빈도표 및 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 동반 약물(예: 항부정맥제, 플루오로퀴놀론계 항생제, 트리아졸계 항진균제, 5-HT3 수용체 길항제)과 강력한 CYP3A4 유도제 또는 다비가트란의 빈도가 제공됩니다
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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치료 현실 상세: 후속 항암 치료
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 포함); 최대 54개월
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치료 라인별 후속 항암 요법의 빈도 및 유형 설명 (수량 및 약물)
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 기간 및 추적 관찰 포함); 최대 54개월
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세부적인 치료 현실: 입원 빈도/응급실 방문 빈도
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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입원 및 응급실 방문 빈도표가 제공됩니다
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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치료 현실 상세: 입원/응급실 방문 이유
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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입원 및 응급실 방문 사유에 대한 빈도표가 제공됩니다
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기준선부터 연구 종료 시점까지(이보시데닙 치료 중 및 추적 관찰 기간 포함); 최대 54개월
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치료 현실 상세: 입원 기간
기간: 기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 중); 최대 54개월
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입원 기간에 대한 기술 통계가 제공됩니다
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기준선부터 연구 종료 시까지(이보시데닙 치료 및 추적 관찰 중); 최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iOM-070496
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이보시데닙에 대한 임상 시험
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French Innovative Leukemia OrganisationServier Affaires Médicales아직 모집하지 않음
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Servier Affaires Médicales모병급성 골수성 백혈병(AML)네덜란드, 이탈리아, 오스트리아, 프랑스