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Ivosidenib (TIBSOVO®) combinado con azacitidina según la ficha técnica actual (CONFIDHENCE)

6 de febrero de 2026 actualizado por: iOMEDICO AG

Ivosidenib en combinación con azacitidina como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con una mutación IDH1 R132 que no son elegibles para recibir quimioterapia de inducción estándar

El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar la calidad de vida (CdV) en pacientes adultos con LMA con mutación IDH1 R132 recién diagnosticada que no son elegibles para recibir quimioterapia de inducción estándar y que son tratados con ivosidenib en combinación con azacitidina en un entorno real -Ambientación mundial en Alemania.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Evalúe la calidad de vida mediante el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: leucemia (FACT-Leu) validado y ampliamente utilizado y el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones, versión de 5 niveles (EQ-5D-5L) durante el tratamiento y el período de seguimiento.
  • Evaluación de la eficacia en el tratamiento de rutina (p. ej. supervivencia general, supervivencia libre de eventos, tasa de respuesta general)
  • Evaluación de la seguridad de los medicamentos (todos los eventos adversos)
  • Descripción detallada de la realidad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con LMA recién diagnosticada con mutación IDH1 R132 que no son elegibles para recibir quimioterapia de inducción estándar y con decisión de tratamiento para ivosidenib en combinación con azacitidina según la ficha técnica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más.
  • Leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada.
  • Tener una mutación en isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) R132.
  • No elegible para recibir quimioterapia de inducción estándar.
  • Decisión de tratamiento con ivosidenib en combinación con azacitidina según la ficha técnica actual.
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Para pacientes que participan en PRO: disposición y capacidad para participar en la evaluación PRO en idioma alemán
  • Otros criterios según RCP vigente.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista, excepto durante el período de seguimiento.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Otras contraindicaciones según ficha técnica vigente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Validación del FACT-Leu. Cambio desde el inicio (comienzo del tratamiento) de la puntuación total del FACT-Leu a lo largo del tiempo
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros de toma de decisiones de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del paciente hasta el inicio del tratamiento.
Frecuencia de distintos parámetros que afectan la elección de la terapia, incluidas las razones por las que el paciente no es elegible para la quimioterapia de inducción estándar.
Desde la fecha de inscripción del paciente hasta el inicio del tratamiento.
Bienestar subjetivo: Validación de FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); hasta 54 meses
Cambio desde el valor basal (inicio del tratamiento) de la puntuación de la subescala FACT-Leu a lo largo del tiempo
Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Cambio desde el inicio (comienzo del tratamiento) de las puntuaciones totales del FACT-G a lo largo del tiempo
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación de FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Cambio desde el inicio (comienzo del tratamiento) del Índice de Resultados del Ensayo a lo largo del tiempo
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación de FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación total FACT-Leu
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación total FACT-G
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación de FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidinib y seguimiento); hasta 54 meses
Tiempo hasta el deterioro del Índice de Resultados del Ensayo
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidinib y seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación de los cuestionarios FACT-Leu y EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Puntuación total FACT-Leu a lo largo del tiempo
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del cuestionario FACT-Leu y EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Puntuación total del FACT-G a lo largo del tiempo
Desde la línea de base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del cuestionario FACT-Leu y EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Índice de Resultados del Ensayo
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Cambio desde el valor basal de la puntuación de la escala visual analógica EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Puntuación de la escala visual analógica EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Valor del índice de EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Bienestar subjetivo: Validación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación de la escala visual analógica EQ-5D a lo largo del tiempo
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Evaluación de la efectividad en el tratamiento de rutina
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); hasta 54 meses
Evaluación de la supervivencia global (SG),
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); hasta 54 meses
Evaluación de la efectividad en el tratamiento de rutina
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Evaluación de la eficacia en el tratamiento rutinario
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG; es decir, CR, CR con recuperación hematológica incompleta (CRi), (incluyendo CR con recuperación plaquetaria incompleta (CRp), CR con recuperación hematológica parcial (CRh), o recuperación parcial (PR)), Duración de la CR (DCR), Duración de la Respuesta (DR; CR, CRi, CRp, CRh, PR))
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Evaluación de la eficacia en el tratamiento de rutina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Tiempo hasta la primera respuesta (TTR)
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Evaluación de la seguridad del medicamento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Evaluación de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), reacciones adversas a medicamentos (RAM), reacciones adversas graves a medicamentos (RAG), Eventos adversos de interés especial (EAEI)
Línea de base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Tratamiento con ivosidenib y azacitidina: Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para la intensidad de dosis de ivosidinib y azacitidina
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Tratamiento con ivosidenib y azacitidina: Frecuencia y tipo de modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Se proporcionarán tablas de frecuencia para la frecuencia y el tipo de modificación de dosis de ivosidinib y azacitidina
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Tratamiento con ivosidenib y azacitidina: Razón para las modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Se proporcionarán tablas de frecuencia de los motivos de las modificaciones de dosis para ivosidinib y azacitidina
Desde la línea basal hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Tratamiento con ivosidenib y azacitidina: Duración del tratamiento en total y para cada sustancia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para la duración del tratamiento en total y para cada dosis de sustancia
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Tratamiento con ivosidenib y azacitidina: Razón para el fin del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Se proporcionarán tablas de frecuencia de los motivos de EOT
Línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Realidad del tratamiento en detalle: Dependencia de transfusiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Se proporcionará la proporción de pacientes dependientes de transfusiones que alcanzan la independencia y viceversa
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Realidad del tratamiento en detalle: Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Se proporcionará una tabla de frecuencia de medicación concomitante en total y la frecuencia de medicamentos concomitantes conocidos por inducir prolongación del intervalo QT (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos, fluoroquinolonas, antifúngicos triazólicos, antagonistas del receptor 5-HT3), así como inductores fuertes de CYP3A4 o dabigatrán
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Realidad del tratamiento en detalle: Terapias antineoplásicas posteriores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Descripción de la frecuencia y el tipo de terapias antineoplásicas posteriores por línea de tratamiento (número y sustancia)
Desde el inicio hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); Hasta 54 meses
Realidad del tratamiento en detalle: Frecuencia de hospitalizaciones/visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Línea basal hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Se proporcionará una tabla de frecuencias de hospitalizaciones y visitas a urgencias
Línea basal hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); hasta 54 meses
Realidad del tratamiento en detalle: Razones para hospitalizaciones/visitas a urgencias
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); hasta 54 meses
Se proporcionará una tabla de frecuencias de los motivos de hospitalización y visitas a urgencias
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y el seguimiento); hasta 54 meses
Realidad del tratamiento en detalle: Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para la duración de la estancia hospitalaria
Desde la línea base hasta el final del estudio (durante el tratamiento con ivosidenib y seguimiento); Hasta 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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iOMEDICO AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iOM-070496

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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