Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwosidenib (TIBSOVO®) w połączeniu z azacytydyną zgodnie z aktualną ChPL (CONFIDHENCE)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Iwosidenib w skojarzeniu z azacytydyną jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją IDH1 R132, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej

Celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena jakości życia (QoL) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją IDH1 R132, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej i którzy są leczeni iwosidenibem w skojarzeniu z azacytydyną w rzeczywistej terapii. - świat w Niemczech.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocenić jakość życia za pomocą zwalidowanego i powszechnie stosowanego kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – białaczki (FACT-Leu) oraz kwestionariusza Europejskiej Jakości Życia 5 wymiarów 5 poziomów wersji (EQ-5D-5L) podczas leczenia i okresu obserwacji
  • Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu (np. przeżycie całkowite, przeżycie wolne od zdarzeń, całkowity odsetek odpowiedzi)
  • Ocena bezpieczeństwa leku (wszystkie zdarzenia niepożądane)
  • Szczegółowy opis rzeczywistości leczniczej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją IDH1 R132, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej i z decyzją o leczeniu iwosidenibem w skojarzeniu z azacytydyną zgodnie z ChPL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML).
  • Posiadanie mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1) R132.
  • Nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
  • Decyzja o leczeniu iwosidenibem w skojarzeniu z azacytydyną zgodnie z aktualną ChPL.
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Dla pacjentów uczestniczących w PRO: Chęć i możliwość wzięcia udziału w ocenie PRO w języku niemieckim
  • Inne kryteria zgodnie z aktualną ChPL.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w terminie 30 dni przed rekrutacją lub równoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z wyjątkiem okresu obserwacji.
  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
  • Inne przeciwwskazania zgodnie z aktualną ChPL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Walidacja kwestionariusza FACT-Leu. Zmiana od wartości wyjściowej (rozpoczęcie leczenia) całkowitego wyniku FACT-Leu w czasie
Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów podejmowania decyzji terapeutycznych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta do rozpoczęcia leczenia
Częstotliwość poszczególnych parametrów wpływających na wybór terapii, w tym powody, dla których pacjent nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Od daty przyjęcia pacjenta do rozpoczęcia leczenia
Subiektywne samopoczucie: Walidacja FACT-Leu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca badania (w trakcie leczenia iwosidenibem oraz w fazie obserwacji); Do 54 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (rozpoczęcie leczenia) w skali podskalowej FACT-Leu w czasie
Od wartości wyjściowych do końca badania (w trakcie leczenia iwosidenibem oraz w fazie obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja FACT-Leu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej (rozpoczęcie leczenia) łącznej punktacji FACT-G w czasie
Od wartości wyjściowych do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne poczucie dobrostanu: walidacja kwestionariusza FACT-Leu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i obserwacji po leczeniu); Do 54 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej (początek leczenia) wskaźnika wyników badania w czasie
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i obserwacji po leczeniu); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: walidacja FACT-Leu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem i w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-Leu
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem i w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja FACT-Leu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (w trakcie leczenia ivosidenibem oraz obserwacji po leczeniu); Do 54 miesięcy
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-G
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (w trakcie leczenia ivosidenibem oraz obserwacji po leczeniu); Do 54 miesięcy
Subiektywne poczucie dobrostanu: Walidacja FACT-Leu
Ramy czasowe: Początkowa ocena do końca badania (w trakcie leczenia iwosydynibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Czas do pogorszenia Indeksu Wyniku Badania
Początkowa ocena do końca badania (w trakcie leczenia iwosydynibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja kwestionariuszy FACT-Leu i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); do 54 miesięcy
Całkowity wynik FACT-Leu w czasie
Od punktu wyjściowego do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja kwestionariuszy FACT-Leu i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (w trakcie leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Łączny wynik FACT-G w czasie
Linia bazowa do końca badania (w trakcie leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: walidacja kwestionariusza FACT-Leu i EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Indeks Wyników Badań
Linia wyjściowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i obserwacji); Do 54 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L w czasie
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Wynik skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L w czasie
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: walidacja kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i obserwacji); do 54 miesięcy
Wartość wskaźnika EQ-5D-5L w czasie
Linia wyjściowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i obserwacji); do 54 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: Walidacja kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (podczas leczenia ivosidenibem i obserwacji); do 54 miesięcy
Czas do pogorszenia wyniku w skali wizualno-analogowej EQ-%D-5l w czasie
Od linii bazowej do końca badania (podczas leczenia ivosidenibem i obserwacji); do 54 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu
Ramy czasowe: Początkowa ocena do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i obserwacji); Do 54 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia (OS),
Początkowa ocena do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i obserwacji); Do 54 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji po leczeniu); Do 54 miesięcy
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Od punktu wyjściowego do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji po leczeniu); Do 54 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i po obserwacji); Do 54 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR; tj. CR, CR z niepełnym powrotem hematologicznym (Cri), (w tym CR z niepełnym powrotem płytek krwi (CRp), CR z częściowym powrotem hematologicznym (CRh) lub częściową odpowiedzią (PR)), Czas trwania CR (DOCR), Czas trwania odpowiedzi (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i po obserwacji); Do 54 miesięcy
Ocena skuteczności w rutynowym leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i obserwacji); Do 54 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi (TTR)
Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i obserwacji); Do 54 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa leku
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), niepożądanych reakcji na lek (ADRs), poważnych niepożądanych reakcji na lek (SADRs), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESIs)
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Leczenie iwosidenibem i azacytydyną: Intensywność dawkowania
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla intensywności dawkowania ivosidinibu i azacytydyny
Od linii podstawowej do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem i w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Leczenie iwosidenibem i azacytydyną: Częstotliwość i rodzaj modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w fazie obserwacji); Do 54 miesięcy
Tabele częstotliwości zostaną dostarczone dla częstotliwości i rodzaju modyfikacji dawki dla iwosydynibu i azacytydyny
Od momentu wyjściowego do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w fazie obserwacji); Do 54 miesięcy
Leczenie iwosydenibem i azacytydyną: Przyczyna modyfikacji dawkowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); do 54 miesięcy
Tabele częstości przyczyn modyfikacji dawki zostaną przedstawione dla iwosydynibu i azacytydyny
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); do 54 miesięcy
Leczenie iwosidenibem i azacytydyną: Czas trwania leczenia ogółem i dla każdej substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną przedstawione dla całkowitego czasu leczenia oraz dla każdej dawki substancji
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Leczenie iwosydenibem i azacytydyną: Przyczyna zakończenia leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Tabele częstości przyczyn zakończenia leczenia będą dostarczone
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Rzeczywistość leczenia w szczegółach: Zależność od transfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Podana zostanie proporcja pacjentów zależnych od transfuzji do niezależnych i odwrotnie
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem i w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Rzeczywistość leczenia w szczegółach: Leki współistniejące
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem i w fazie obserwacji); Do 54 miesięcy
Zostanie przedstawiona tabela częstotliwości stosowania leków współistniejących ogółem oraz częstotliwość leków współistniejących znanych z wywoływania wydłużenia odstępu QT (np. leki antyarytmiczne, fluorochinolony, triazolowe leki przeciwgrzybicze, antagoniści receptora 5-HT3), a także silnych induktorów CYP3A4 lub dabigatranu
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem i w fazie obserwacji); Do 54 miesięcy
Rzeczywistość leczenia w szczegółach: Kolejne terapie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Opis częstości i rodzaju kolejnych terapii przeciwnowotworowych według linii leczenia (liczba i substancja)
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia (podczas leczenia iwosidenibem oraz w okresie obserwacji); Do 54 miesięcy
Rzeczywistość leczenia w szczegółach: Częstotliwość hospitalizacji/wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem oraz w fazie obserwacji); do 54 miesięcy
Tabela częstotliwości hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć zostanie dostarczona
Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosydenibem oraz w fazie obserwacji); do 54 miesięcy
Rzeczywistość leczenia w szczegółach: Przyczyny hospitalizacji/wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w trakcie obserwacji); Do 54 miesięcy
Zostanie przedstawiona tabela częstotliwości przyczyn hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć
Linia bazowa do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz w trakcie obserwacji); Do 54 miesięcy
Rzeczywistość leczenia w szczegółach: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy
Opisowa statystyka długości pobytu w szpitalu zostanie przedstawiona
Od wartości wyjściowej do końca badania (podczas leczenia iwosidenibem oraz obserwacji); Do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iOM-070496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Iwosidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj