Ivosidenib (TIBSOVO®) associé à l'azacitidine selon le RCP actuel (CONFIDHENCE)
6 février 2026 mis à jour par: iOMEDICO AG
Ivosidenib en association avec l'azacitidine comme traitement de première intention pour les patients adultes atteints de LMA nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132 qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie d'induction standard
Le but de cette étude non interventionnelle est d'évaluer la qualité de vie (QdV) chez les patients adultes atteints de LMA muté IDH1 R132 nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie d'induction standard et qui sont traités par ivosidenib en association avec l'azacitidine dans un contexte réel. -cadre mondial en Allemagne.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire d'évaluation fonctionnelle validée et largement utilisée de la thérapie contre le cancer - Leucémie (FACT-Leu) et d'un questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L) pendant le traitement et la période de suivi.
- Évaluation de l'efficacité du traitement de routine (par ex. survie globale, survie sans événement, taux de réponse global)
- Évaluation de la sécurité des médicaments (tous les événements indésirables)
- Description détaillée de la réalité du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de LMA muté IDH1 R132 nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie d'induction standard et avec une décision de traitement pour l'ivosidenib en association avec l'azacitidine selon le RCP.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée.
- Avoir une mutation isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132.
- Non éligible pour recevoir une chimiothérapie d'induction standard.
- Décision de traitement par ivosidenib en association avec l'azacitidine selon le RCP actuel.
- Consentement éclairé écrit signé avant le début du traitement à l'étude.
- Pour les patients participant aux PRO : Volonté et capacité de participer à l'évaluation PRO en langue allemande
- Autres critères selon le RCP en vigueur.
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription ou participation simultanée à un essai clinique interventionnel, à l'exception de la période de suivi.
- Patients incapables de consentir
- Autres contre-indications selon le RCP en vigueur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la qualité de vie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Validation du FACT-Leu.
Évolution par rapport à la valeur de base (début du traitement) du score total FACT-Leu au fil du temps
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres de prise de décision thérapeutique
Délai: De la date d’inscription du patient jusqu’au début du traitement
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Fréquence de paramètres distincts affectant le choix thérapeutique, y compris les raisons pour lesquelles le patient n'est pas éligible à la chimiothérapie d'induction standard.
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De la date d’inscription du patient jusqu’au début du traitement
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Bien-être subjectif : Validation du FACT-Leu
Délai: De la base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale (début du traitement) du score de la sous-échelle FACT-Leu au cours du temps
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De la base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation de FACT-Leu
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale (début du traitement) des scores totaux FACT-G au fil du temps
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation de FACT-Leu
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évolution par rapport à la valeur de référence (début du traitement) de l'Indice des résultats de l'essai au fil du temps
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation de FACT-Leu
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Temps jusqu'à la détérioration du score total FACT-Leu
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation de FACT-Leu
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Temps jusqu'à la détérioration du score total FACT-G
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Du début jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation de FACT-Leu
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidinib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Délai de détérioration de l'indice des résultats de l'essai
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidinib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation des questionnaires FACT-Leu et EQ-5D-5L
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Score total FACT-Leu au fil du temps
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation des questionnaires FACT-Leu et EQ-5D-5L
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Score total FACT-G au fil du temps
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation des questionnaires FACT-Leu et EQ-5D-5L
Délai: De la base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Index des Résultats de l'Essai
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De la base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évolution par rapport au score initial de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L au fil du temps
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L au fil du temps
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Valeur de l'indice EQ-5D-5L au fil du temps
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Bien-être subjectif : Validation du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: De la période initiale jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Temps jusqu'à la détérioration du score de l'échelle visuelle analogue EQ-%D-5l au fil du temps
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De la période initiale jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évaluation de l'efficacité dans le traitement de routine
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Évaluation de la survie globale (OS),
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Évaluation de l'efficacité dans le traitement de routine
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Survie sans événement (EFS)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évaluation de l'efficacité dans le traitement de routine
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Taux de réponse globale (ORR ; c'est-à-dire RC, RC avec récupération hématologique incomplète (CRi), (incluant RC avec récupération plaquettaire incomplète (CRp), RC avec récupération hématologique partielle (CRh), ou réponse partielle (PR)), Durée de la RC (DOCR), Durée de la réponse (DOR ; RC, CRi, CRp, CRh, PR))
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; jusqu'à 54 mois
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Évaluation de l'efficacité dans le traitement de routine
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Temps jusqu'à la première réponse (TTR)
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évaluation de la sécurité du médicament
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Évaluation des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des réactions indésirables aux médicaments (RAM), des réactions indésirables graves aux médicaments (RAMG), des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Traitement par ivosidenib et azacitidine : Intensité de dose
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Les statistiques descriptives seront fournies pour l'intensité posologique de l'ivosidinib et de l'azacitidine
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Traitement par ivosidenib et azacitidine : Fréquence et type de modification de dose
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidénib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Des tableaux de fréquence seront fournis pour la fréquence et le type de modification de dose pour l'ivosidinib et l'azacitidine
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidénib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Traitement par ivosidenib et azacitidine : Raison des modifications de posologie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Des tableaux de fréquence des raisons des modifications de dose seront fournis pour l'ivosidinib et l'azacitidine
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Traitement par ivosidenib et azacitidine : Durée du traitement au total et pour chaque substance
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Des statistiques descriptives seront fournies pour la durée totale du traitement et pour chaque dose de substance
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Traitement par ivosidenib et azacitidine : Raison de la fin du traitement (EOT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Des tableaux de fréquence des raisons d'arrêt de traitement (EOT) seront fournis
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Réalité du traitement en détail : Dépendance transfusionnelle
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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La proportion de patients dépendants de la transfusion devenant indépendants et vice versa sera fournie
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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La réalité du traitement en détail : Médication concomitante
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Le tableau de fréquence des médicaments concomitants au total et la fréquence des médicaments concomitants connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple, les médicaments antiarythmiques, les fluoroquinolones, les antifongiques triazolés, les antagonistes des récepteurs 5-HT3) ainsi que les inducteurs puissants du CYP3A4 ou le dabigatran seront fournis
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Réalité du traitement en détail : Thérapies antinéoplasiques ultérieures
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Description de la fréquence et du type des thérapies antinéoplasiques ultérieures par ligne de traitement (nombre et substance)
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Baseline jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Réalité du traitement en détail : Fréquence des hospitalisations/visites aux urgences
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Un tableau de fréquence des hospitalisations et des visites aux urgences sera fourni
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Réalité du traitement en détail : Raisons des hospitalisations/visites aux urgences
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Le tableau de fréquence des raisons d'hospitalisation et des visites aux urgences sera fourni
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par l'ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Réalité du traitement en détail : Durée du séjour hospitalier
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Les statistiques descriptives concernant la durée du séjour hospitalier seront fournies
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (pendant le traitement par ivosidenib et le suivi) ; Jusqu'à 54 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iOM-070496
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .