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現在の SmPC によると、イボシデニブ (TIBSOVO®) とアザシチジンの組み合わせ (CONFIDHENCE)

2024年2月27日 更新者：iOMEDICO AG

標準的な導入化学療法を受ける資格がない、IDH1 R132 変異を有する新たに診断されたAMLの成人患者に対する第一選択治療としてのイボシデニブとアザシチジンの併用

この非介入研究の目的は、新たに診断されたIDH1 R132変異型AMLの成人患者で、標準的な導入化学療法を受ける資格がなく、実際にイボシデニブとアザシチジンの併用療法を受けている成人患者の生活の質（QoL）を評価することである。 -世界の舞台はドイツ。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 治療期間および追跡期間中に、検証され広く使用されているがん治療機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) アンケートおよびヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) アンケートによって QoL を評価します。
  • 日常的な治療における有効性の評価（例： 全生存期間、無イベント生存期間、全奏効率）
  • 医薬品の安全性の評価（すべての有害事象）
  • 治療の実際を詳しく説明

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • 募集
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • コンタクト：
          • Matthias Zaiss, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断されたIDH1 R132変異型AMLの成人患者で、標準的な導入化学療法を受ける資格がなく、SmPCに従ってイボシデニブとアザシチジンの併用治療が決定されている成人患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された。
  • イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) R132 変異がある。
  • 標準的な導入化学療法を受ける資格がない。
  • 現在の SmPC に従って、イボシデニブとアザシチジンの併用による治療の決定。
  • 研究治療開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名。
  • PRO に参加する患者向け: ドイツ語で PRO 評価に参加する意欲と能力
  • その他の基準は現在の SmPC に準拠します。

除外基準:

  • -登録前30日以内の介入臨床試験への参加、またはフォローアップ期間を除く介入臨床試験への同時参加。
  • 同意できない患者
  • 現在の SmPC によるその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質を評価する
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
FACT-Leu の検証。 FACT-Leu合計スコアのベースライン（治療開始）からの変化
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的幸福感: FACT-Leu の検証
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
FACT_Leuサブスケールスコアのベースライン（治療開始）からの変化
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
主観的幸福感: FACT-Leu の検証
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
FACT-Leu 合計スコアが悪化するまでの時間
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
主観的幸福度: FACT-Leu および EQ-5D-5L アンケートの検証
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
FACT-G 合計スコアのベースラインからの変化と TTD
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
主観的幸福度: FACT-Leu および EQ-5D-5L アンケートの検証
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
試験結果インデックス
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
主観的幸福度: EQ-5D-5L アンケートの検証
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
主観的幸福度: EQ-5D-5L アンケートの検証
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
EQ-5D-5Lの経時的な指標値
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
日常治療における有効性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
全生存期間 (OS) の評価、
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
日常治療における有効性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
無イベント生存 (EFS)
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
日常治療における有効性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
全体的な反応率 (ORR、つまり CR、血液学的回復が不完全なCR（Cri）、（血小板の回復が不完全なCR（CRp）、血液学的に部分的回復のあるCR（CRh）、または部分的回復（PR）を含む）、CR期間（DOCR）、奏効期間（ DOR; CR、Cri、CRp、CRh、PR))
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
日常治療における有効性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
最初の応答までの時間 (TTR)
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
医薬品の安全性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、薬物有害反応 (ADR)、重篤な薬物有害反応 (SADR)、特別に関心のある有害事象 (AESI) の評価
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
治療意思決定のパラメーターの評価
時間枠：患者登録日から治療開始まで
患者が標準的な導入化学療法を受けることができない理由など、治療の選択に影響を与える個別のパラメーターの頻度。
患者登録日から治療開始まで
イボシデニブとアザシチジンによる治療: 用量強度
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシジニブとアザシチジンの用量強度に関する記述統計が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシデニブとアザシチジンによる治療: 用量変更の頻度と種類
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシジニブとアザシチジンの用量変更の頻度と種類についての頻度表が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシデニブとアザシチジン治療: 用量変更の理由
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシジニブとアザシチジンについては、用量変更の理由の頻度表が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシデニブおよびアザシチジン治療: 合計および各物質の治療期間
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
合計の治療期間と各物質の投与量についての記述統計が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
イボシデニブおよびアザシチジン治療: 治療終了の理由 (EOT)
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
EOT 理由の頻度テーブルが提供されます
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
詳しい治療の現実：輸血依存症
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
輸血依存患者と自立患者の割合、およびその逆の割合が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
詳しい治療実態：併用薬
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
併用薬の合計の頻度表と、QT 延長を誘発することが知られている併用薬 (抗不整脈薬、フルオロキノロン、トリアゾール抗真菌薬、5-HT3 受容体拮抗薬など) および強力な CYP3A4 誘導薬またはダビガトランの頻度が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
治療の実際の詳細: その後の抗腫瘍療法
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
治療法別のその後の抗腫瘍療法の頻度と種類の説明 (数と内容)
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
詳しい治療実態：入院・救急外来の頻度
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
入院および救急外来受診の頻度表が提供されます。
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
詳しい治療実態：入院・救急外来受診の理由
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
入院および救急外来受診の理由の頻度表が提供されます
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
詳しい治療実態：入院期間
時間枠：研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月
入院期間に関する記述統計が提供されます
研究終了までのベースライン（インボシジニブ治療中およびフォローアップ中）。最長54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iOMEDICO AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iOM-070496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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