現在の SmPC によると、イボシデニブ (TIBSOVO®) とアザシチジンの組み合わせ (CONFIDHENCE)
2026年2月6日 更新者：iOMEDICO AG
標準的な導入化学療法を受ける資格がない、IDH1 R132 変異を有する新たに診断されたAMLの成人患者に対する第一選択治療としてのイボシデニブとアザシチジンの併用
この非介入研究の目的は、新たに診断されたIDH1 R132変異型AMLの成人患者で、標準的な導入化学療法を受ける資格がなく、実際にイボシデニブとアザシチジンの併用療法を受けている成人患者の生活の質（QoL）を評価することである。 -世界の舞台はドイツ。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 治療期間および追跡期間中に、検証され広く使用されているがん治療機能評価 - 白血病 (FACT-Leu) アンケートおよびヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) アンケートによって QoL を評価します。
- 日常的な治療における有効性の評価（例： 全生存期間、無イベント生存期間、全奏効率）
- 医薬品の安全性の評価（すべての有害事象）
- 治療の実際を詳しく説明
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断されたIDH1 R132変異型AMLの成人患者で、標準的な導入化学療法を受ける資格がなく、SmPCに従ってイボシデニブとアザシチジンの併用治療が決定されている成人患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された。
- イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) R132 変異がある。
- 標準的な導入化学療法を受ける資格がない。
- 現在の SmPC に従って、イボシデニブとアザシチジンの併用による治療の決定。
- 研究治療開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名。
- PRO に参加する患者向け: ドイツ語で PRO 評価に参加する意欲と能力
- その他の基準は現在の SmPC に準拠します。
除外基準:
- -登録前30日以内の介入臨床試験への参加、またはフォローアップ期間を除く介入臨床試験への同時参加。
- 同意できない患者
- 現在の SmPC によるその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を評価する
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間）；最大54か月
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FACT-Leuの検証。
治療開始時からのFACT-Leu総合スコアの経時的変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間）；最大54か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意思決定のパラメーターの評価
時間枠：患者登録日から治療開始まで
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患者が標準的な導入化学療法を受けることができない理由など、治療の選択に影響を与える個別のパラメーターの頻度。
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患者登録日から治療開始まで
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主観的ウェルビーイング: FACT-Leuの検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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ベースライン（治療開始時）からのFACT-Leuサブスケールスコアの経時変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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主観的幸福度：FACT-Leuの検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療期間およびフォローアップ期間を含む）; 最大54か月間
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ベースライン（治療開始時）からのFACT-G総合スコアの経時変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療期間およびフォローアップ期間を含む）; 最大54か月間
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主観的ウェルビーイング: FACT-Leuの検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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ベースライン（治療開始時）からの経時的な試験結果指標の変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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主観的幸福感: FACT-Leuの妥当性評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間）；最大54か月
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FACT-Leu総合スコアの悪化までの時間
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間）；最大54か月
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主観的ウェルビーイング：FACT-Leuの検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中および追跡調査中）；最大54か月
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FACT-G総合スコアの悪化までの時間
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中および追跡調査中）；最大54か月
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主観的幸福度：FACT-Leuの妥当性検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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治験結果指標の悪化までの時間
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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主観的ウェルビーイング：FACT-LeuおよびEQ-5D-5L質問票の妥当性検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間および追跡調査期間中）；最長54か月
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FACT-Leu合計スコアの経時変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間および追跡調査期間中）；最長54か月
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主観的ウェルビーイング：FACT-LeuおよびEQ-5D-5L質問票の検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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FACT-G総合スコアの経時変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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主観的ウェルビーイング：FACT-LeuおよびEQ-5D-5L質問票の検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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試験成果指標
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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主観的幸福感：EQ-5D-5L質問票の検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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ベースラインからのEQ-5D-5L視覚的アナログ尺度スコアの経時的変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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主観的ウェルビーイング: EQ-5D-5Lアンケートの検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中および追跡調査中）；最長54か月
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EQ-5D-5L 視覚的アナログ尺度スコアの経時変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中および追跡調査中）；最長54か月
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主観的幸福感：EQ-5D-5L質問票の妥当性検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療期間および追跡調査中）；最大54か月
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EQ-5D-5Lのインデックス値の経時変化
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療期間および追跡調査中）；最大54か月
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主観的ウェルビーイング：EQ-5D-5L質問票の妥当性検証
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間およびフォローアップ期間を含む）；最大54ヶ月
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経時的なEQ-%D-5l視覚的アナログ尺度スコアの悪化までの時間
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間およびフォローアップ期間を含む）；最大54ヶ月
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日常治療における有効性の評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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全生存期間（OS）の評価
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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日常治療における有効性の評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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無イベント生存期間（EFS）
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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日常治療における有効性の評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中および追跡調査中）；最大54か月
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全奏効率（ORR；すなわちCR、血液学的回復不完全のCR（Cri）、（不完全血小板回復のCR（CRp）、部分血液学的回復のCR（CRh）、または部分奏効（PR）を含む）、CRの持続期間（DOCR）、奏効持続期間（DOR；CR、Cri、CRp、CRh、PR））
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中および追跡調査中）；最大54か月
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日常治療における有効性の評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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初回反応時間（TTR）
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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薬剤安全性の評価
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、副作用（ADRs）、重篤な副作用（SADRs）、特別関心有害事象（AESIs）の評価
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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イボシデニブおよびアザシチジン治療：投与強度
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ中）；最長54ヶ月
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イボシドニブとアザシチジンの投与強度については、記述統計が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ中）；最長54ヶ月
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イボシドニブおよびアザシチジン治療：投与量変更の頻度と種類
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54ヶ月間
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イボシドニブおよびアザシチジンにおける投与量変更の頻度とタイプについては、頻度表が提供されます。
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54ヶ月間
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イボシドニブとアザシチジン治療：投与量変更の理由
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54ヶ月
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イボシドニブとアザシチジンについて、用量変更の理由の頻度表が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54ヶ月
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イボシデニブおよびアザシチジン治療：総治療期間および各薬剤ごとの治療期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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全体的な治療期間および各物質投与量について記述統計が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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イボシドニブおよびアザシチジン治療：治療終了（EOT）の理由
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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EOT理由の度数分布表が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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詳細な治療の現実：輸血依存
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中および追跡調査中）；最大54か月
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輸血依存患者から非依存への移行割合、およびその逆の移行割合を提供します
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中および追跡調査中）；最大54か月
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治療の現実を詳しく: 併用薬
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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総合的な併用薬の頻度表、QT延長を誘発することが知られている併用薬（例：抗不整脈薬、フルオロキノロン、トリアゾール系抗真菌薬、5-HT3受容体拮抗薬）、および強力なCYP3A4誘導薬またはダビガトランの頻度が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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詳細な治療の現実: その後の抗腫瘍療法
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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治療ライン別の後続抗がん療法の頻度と種類の説明（数および物質）
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間中）；最大54か月
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詳細な治療実態：入院／救急外来受診頻度
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間および追跡調査中）；最大54か月
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入院および救急室受診の頻度表が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療期間および追跡調査中）；最大54か月
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詳細な治療の現実：入院・救急室受診の理由
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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入院および救急室受診の理由の頻度表が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシデニブ治療中およびフォローアップ期間を含む）；最大54か月
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治療の現実を詳細に：入院期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ中）；最大54か月
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入院期間の長さについて、記述統計が提供されます
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ベースラインから研究終了まで（イボシドニブ治療中およびフォローアップ中）；最大54か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- iOM-070496
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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