Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivosidenib (TIBSOVO®) kombineret med azacitidin i henhold til gældende produktresumé (CONFIDHENCE)

6. februar 2026 opdateret af: iOMEDICO AG

Ivosidenib i kombination med azacitidin som førstelinjebehandling til voksne patienter med nyligt diagnosticeret AML med en IDH1 R132-mutation, som ikke er berettiget til at modtage standard induktionskemoterapi

Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at evaluere livskvalitet (QoL) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret IDH1 R132-muteret AML, som ikke er berettiget til at modtage standard induktionskemoterapi, og som behandles med ivosidenib i kombination med azacitidin i en reel -verdensindstilling i Tyskland.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Evaluer livskvalitet ved hjælp af valideret og udbredt funktionel vurdering af kræftterapi - leukæmi (FACT-Leu) spørgeskema og europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version (EQ-5D-5L) spørgeskema under behandling og opfølgningsperiode
  • Vurdering af effektivitet i rutinebehandling (f.eks. samlet overlevelse, hændelsesfri overlevelse, samlet svarprocent)
  • Vurdering af lægemiddelsikkerhed (alle uønskede hændelser)
  • Beskrivelse af behandlingsvirkelighed i detaljer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nydiagnosticeret, IDH1 R132-muteret AML, som ikke er berettiget til at modtage standard induktionskemoterapi og med behandlingsbeslutning for ivosidenib i kombination med azacitidin i henhold til produktresuméet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).
  • Har en isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) R132 mutation.
  • Ikke berettiget til at modtage standard induktionskemoterapi.
  • Beslutning om behandling med ivosidenib i kombination med azacitidin i henhold til gældende produktresumé.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før start af studiebehandling.
  • For patienter, der deltager i PRO'er: Vilje og evne til at deltage i PRO-vurdering på tysk
  • Andre kriterier i henhold til gældende produktresumé.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding eller samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med undtagelse af opfølgningsperioden.
  • Patienter kan ikke give samtykke
  • Andre kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér livskvalitet
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Validering af FACT-Leu.
Ændring fra baseline (behandlingsstart) af FACT-Leu totalscore over tid
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af parametre for behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Fra dato for patientindskrivning til start af behandling
Hyppighed af distinkte parametre, der påvirker behandlingsvalg, herunder årsager til, at patienten ikke er berettiget til standard induktionskemoterapi.
Fra dato for patientindskrivning til start af behandling
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Ændring fra baseline (behandlingsstart) af FACT-Leu underskala-score over tid
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Ændring fra baseline (behandlingsstart) af FACT-G totalscores over tid
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Ændring fra baseline (behandlingsstart) af Trial Outcome Index over tid
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velbefindende: Validering af FACT-Leu
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Tid til forværring af FACT-Leu total score
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Tid til forværring af FACT-G totalscore
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidinib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Tid til forværring af Trial Outcome Index
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidinib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering af FACT-Leu og EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
FACT-Leu total score over time over time
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu og EQ-5D-5L-spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
FACT-G samlet score over tid
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af FACT-Leu og EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Prøveudførelsesindeks
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektiv velvære: Validering af EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-visuel analog skala score over tid
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
EQ-5D-5L visuel analog skala score over tid
Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Baseline indtil studiet afsluttes (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Indeksværdi for EQ-5D-5L over tid
Baseline indtil studiet afsluttes (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Subjektivt velvære: Validering af EQ-5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Tid til forværring af EQ-%D-5l visuel analog skala score over tid
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af effektivitet i rutinemæssig behandling
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af den samlede overlevelse (OS),
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af effektivitet i rutinemæssig behandling
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af effekt i rutinemæssig behandling
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Samlet responsrate (ORR; dvs. CR, CR med ufuldstændig hematologisk genopretning (Cri), (herunder CR med ufuldstændig trombocytgenopretning (CRp), CR med delvis hematologisk genopretning (CRh), eller delvis respons (PR)), Varighed af CR (DOCR), Varighed af respons (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af effektivitet i rutinemæssig behandling
Tidsramme: Baseline indtil studiet afsluttes (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Tid til første respons (TTR)
Baseline indtil studiet afsluttes (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af lægemiddelsikkerhed
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Vurdering af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger til lægemidler (ADRs), alvorlige bivirkninger til lægemidler (SADRs), særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Dosisintensitet
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Beskrivende statistik vil blive præsenteret for dosisintensiteten af ivosidinib og azacitidin
Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Ivosidenib og azacitidin-behandling: Hyppighed og type af dosisændring
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Frekvenstabeller vil blive leveret for frekvens og type af dosisændring for ivosidinib og azacitidin
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Årsag til dosisændringer
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Frekvenstabeller over årsager til dosisændringer vil blive leveret for ivosidinib og azacitidin
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Behandlingsvarighed i alt og for hvert stof
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Beskrivende statistik vil blive leveret for behandlingsvarighed i alt og for hver substansdosis
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandling med ivosidenib og azacitidin: Årsag til afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Frekvenstabeller for EOT-årsager vil blive leveret
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandlingsrealitet i detaljer: Transfusionsafhængighed
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Andelen af patienter, der er transfusionsafhængige, der opnår uafhængighed, og omvendt, vil blive angivet
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandlingsrealitet i detaljer: Samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Frekvenstabellen for samtidig medicin i alt og hyppigheden af samtidig medicin, der er kendt for at forlænge QT-intervallet (f.eks. antiarytmika, fluorokinoloner, triazol-antimykotika, 5-HT3-receptorantagonister) samt stærke CYP3A4-inducerende midler eller dabigatran vil blive leveret
Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandlingsvirkelighed i detaljer: Efterfølgende antineoplastiske behandlinger
Tidsramme: Baseline indtil studiet afsluttes (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Beskrivelse af frekvens og type af efterfølgende antineoplastiske behandlinger efter behandlingslinje (antal og substans)
Baseline indtil studiet afsluttes (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandlingsrealitet i detaljer: Hyppighed af hospitalsindlæggelser/akutbesøg
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Frekvenstabeller for indlæggelser og besøg på skadestue vil blive leveret
Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandlingsvirkelighed i detaljer: Årsager til indlæggelser/akutbesøg
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Frekvenstabellen over årsager til indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg vil blive givet
Baseline indtil afslutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Behandlingsrealitet i detaljer: Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline indtil slutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder
Der vil blive angivet beskrivende statistik for længden af hospitalsopholdet
Baseline indtil slutningen af studiet (under ivosidenib-behandling og opfølgning); Op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-070496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Ivosidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner