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Ivosidenib (TIBSOVO®) in Kombination mit Azacitidin gemäß der aktuellen Fachinformation (CONFIDHENCE)

6. Februar 2026 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin als Erstbehandlung für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter AML mit einer IDH1-R132-Mutation, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet sind

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter AML mit IDH1-R132-Mutation, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie in Frage kommen und in einer echten Studie mit Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin behandelt werden -Weltschauplatz in Deutschland.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des validierten und weit verbreiteten Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia“ (FACT-Leu) und des Fragebogens „European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version“ (EQ-5D-5L) während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit
  • Beurteilung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung (z.B. Gesamtüberleben, ereignisfreies Überleben, Gesamtansprechrate)
  • Beurteilung der Arzneimittelsicherheit (alle unerwünschten Ereignisse)
  • Beschreibung der Behandlungsrealität im Detail

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter, IDH1 R132-mutierter AML, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet sind und sich gemäß der Fachinformation für eine Behandlung mit Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin entschieden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML).
  • Eine Isocitratdehydrogenase 1 (IDH1) R132-Mutation haben.
  • Kein Anspruch auf eine Standard-Induktionschemotherapie.
  • Entscheidung für eine Behandlung mit Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin gemäß aktueller Fachinformation.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Für Patienten, die an PROs teilnehmen: Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an PRO-Bewertungen in deutscher Sprache
  • Weitere Kriterien laut aktueller Fachinformation.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Ausnahme der Nachbeobachtungszeit.
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Weitere Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Validierung von FACT-Leu. Veränderung des FACT-Leu-Gesamtscores im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert (Behandlungsbeginn)
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Parametern der Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Beginn der Behandlung
Häufigkeit verschiedener Parameter, die die Therapiewahl beeinflussen, einschließlich der Gründe, warum der Patient für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Beginn der Behandlung
Subjektives Wohlbefinden: Validierung von FACT-Leu
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Veränderung vom Ausgangswert (Behandlungsbeginn) des FACT-Leu-Subscores im Zeitverlauf
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung von FACT-Leu
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und der Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Veränderung des FACT-G-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Behandlungsbeginn) im Zeitverlauf
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und der Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung von FACT-Leu
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Änderung vom Ausgangswert (Behandlungsbeginn) des Trial Outcome Index über die Zeit
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung von FACT-Leu
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-Leu-Gesamtscores
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des FACT-Leu
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-G-Gesamtscores
Ausgangswert bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung von FACT-Leu
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidinib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des Trial Outcome Index
Baseline bis Studienende (während der Ivosidinib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des FACT-Leu- und EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); bis zu 54 Monate
FACT-Leu Gesamtpunktzahl über die Zeit
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des FACT-Leu- und EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
FACT-G-Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des FACT-Leu- und EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Trial Outcome Index
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); Bis zu 54 Monate
Änderung vom Ausgangswert der EQ-5D-5L visuellen Analogskala über die Zeit
Baseline bis zum Ende der Studie (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); Bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
EQ-5D-5L visuelle Analogskala-Score im Zeitverlauf
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Indexwert des EQ-5D-5L über die Zeit
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Validierung des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des EQ-%D-5l visuellen Analogskala-Scores über die Zeit
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinetherapie
Zeitfenster: Basislinie bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS),
Basislinie bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinebehandlung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Gesamtansprechrate (ORR; d.h. CR, CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (Cri), (einschließlich CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp), CR mit teilweiser hämatologischer Wiederherstellung (CRh) oder partielle Remission (PR)), Dauer der CR (DOCR), Dauer des Ansprechens (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Bewertung der Wirksamkeit in der Routinetherapie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und der Nachbeobachtungsphase); bis zu 54 Monate
Zeit bis zur ersten Reaktion (TTR)
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und der Nachbeobachtungsphase); bis zu 54 Monate
Beurteilung der Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SUAW), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Ivosidenib- und Azacitidin-Behandlung: Dosisintensität
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); bis zu 54 Monate
Für die Dosisintensität von Ivosidinib und Azacitidin werden deskriptive Statistiken bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); bis zu 54 Monate
Ivosidenib- und Azacitidin-Behandlung: Häufigkeit und Art der Dosisanpassung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Häufigkeitstabellen werden für Häufigkeit und Art der Dosisanpassung von Ivosidinib und Azacitidin bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Ivosidenib- und Azacitidin-Behandlung: Grund für Dosisanpassungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); Bis zu 54 Monate
Häufigkeitstabellen der Gründe für Dosisanpassungen werden für Ivosidinib und Azacitidin bereitgestellt
Baseline bis zum Ende der Studie (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); Bis zu 54 Monate
Ivosidenib- und Azacitidin-Behandlung: Gesamtdauer der Behandlung und Dauer für jede Substanz
Zeitfenster: Basislinie bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Deskriptive Statistiken werden für die Behandlungsdauer insgesamt und für jede Substanzdosis bereitgestellt
Basislinie bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Ivosidenib- und Azacitidin-Behandlung: Grund für das Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Häufigkeitstabellen der EOT-Gründe werden bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Behandlungsrealität im Detail: Transfusionsabhängigkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Der Anteil der transfusionsabhängigen Patienten, die unabhängig werden, und umgekehrt wird angegeben
Basislinie bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Behandlungsrealität im Detail: Begleitmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); bis zu 54 Monate
Eine Häufigkeitstabelle der Begleitmedikation insgesamt sowie die Häufigkeit von Begleitmedikamenten, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren (z. B. Antiarrhythmika, Fluorchinolone, Triazol-Antimykotika, 5-HT3-Rezeptorantagonisten), sowie starke CYP3A4-Induktoren oder Dabigatran werden bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Follow-Up); bis zu 54 Monate
Behandlungsrealität im Detail: Nachfolgende antineoplastische Therapien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Beschreibung der Häufigkeit und Art nachfolgender antineoplastischer Therapien nach Therapielinie (Anzahl und Substanz)
Ausgangswert bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Behandlungsrealität im Detail: Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten/Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und der Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Eine Häufigkeitstabelle der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche wird bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und der Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Behandlungsrealität im Detail: Gründe für Krankenhausaufenthalte/Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Eine Häufigkeitstabelle der Gründe für Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche wird bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); bis zu 54 Monate
Behandlungsrealität im Detail: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate
Deskriptive Statistiken für die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden bereitgestellt
Baseline bis Studienende (während der Ivosidenib-Behandlung und Nachbeobachtung); Bis zu 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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iOMEDICO AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-070496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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