Ivosidenib (TIBSOVO®) i kombination med azacitidin enligt nuvarande produktresumé (CONFIDHENCE)
6 februari 2026 uppdaterad av: iOMEDICO AG
Ivosidenib i kombination med azacitidin som förstahandsbehandling för vuxna patienter med nydiagnostiserad AML med en IDH1 R132-mutation som inte är berättigade att få standardinduktionskemoterapi
Målet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera livskvalitet (QoL) hos vuxna patienter med nydiagnostiserad IDH1 R132-muterad AML som inte är berättigade att få standardinduktionskemoterapi och som behandlas med ivosidenib i kombination med azacitidin i en riktig -världsmiljö i Tyskland.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Utvärdera QoL genom validerad och allmänt använd funktionell bedömning av cancerterapi - Leukemi (FACT-Leu) frågeformulär och European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) frågeformulär under behandlings- och uppföljningsperioden
- Bedömning av effektivitet vid rutinbehandling (t.ex. total överlevnad, händelsefri överlevnad, total svarsfrekvens)
- Bedömning av läkemedelssäkerhet (alla biverkningar)
- Beskrivning av behandlingsverkligheten i detalj
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med nydiagnostiserad, IDH1 R132-muterad AML som inte är berättigade att få standardinduktionskemoterapi och med behandlingsbeslut för ivosidenib i kombination med azacitidin enligt produktresumén.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Nydiagnostiserad Akut Myeloid Leukemi (AML).
- Har en isocitrat dehydrogenas 1 (IDH1) R132 mutation.
- Inte berättigad att få standard induktionskemoterapi.
- Beslut om behandling med ivosidenib i kombination med azacitidin enligt gällande produktresumé.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiebehandling påbörjas.
- För patienter som deltar i PRO:er: Vilja och förmåga att delta i PRO-bedömning på tyska
- Övriga kriterier enligt gällande produktresumé.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning eller samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning med undantag för uppföljningsperioden.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Andra kontraindikationer enligt gällande produktresumé.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Validering av FACT-Leu.
Förändring från baslinje (behandlingsstart) av FACT-Leu totalskår över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av parametrar för behandlingsbeslut
Tidsram: Från datum för patientinskrivning tills behandling påbörjas
|
Frekvens av distinkta parametrar som påverkar val av terapi inklusive orsaker till varför patienten inte är berättigad till standardinduktionskemoterapi.
|
Från datum för patientinskrivning tills behandling påbörjas
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Förändring från baslinjen (behandlingsstart) för FACT-Leu subskalapoäng över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Förändring från baseline (behandlingsstart) av FACT-G totalpoäng över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Förändring från baslinje (behandlingsstart) av Trial Outcome Index över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Tid till försämring av FACT-Leu totalsumma
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu
Tidsram: Baslinje till studieavslut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Tid till försämring av FACT-G totalpoäng
|
Baslinje till studieavslut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidinibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Tid till försämring av Trial Outcome Index
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidinibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu och EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
FACT-Leu totalpoäng över tid över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu och EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
FACT-G totalskår över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av FACT-Leu och EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Studieresultatindex
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Förändring från baslinjen för EQ-5D-5L visuell analog skala-poäng över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av EQ-5D-5L-frågeformuläret
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
EQ-5D-5L visuell analog skala-poäng över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Indexvärde för EQ-5D-5L över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Subjektivt välbefinnande: Validering av EQ-5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Tid till försämring av EQ-%D-5l visuell analog skala-poäng över tid
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Bedömning av effektivitet i rutinbehandling
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Bedömning av total överlevnad (OS),
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Bedömning av effektivitet i rutinbehandling
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Eventfri överlevnad (EFS)
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Bedömning av effektivitet i rutinbehandling
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Totalresponsfrekvens (ORR; dvs.
CR, CR med ofullständig hematologisk återhämtning (Cri), (inklusive CR med ofullständig trombocyttåterhämtning (CRp), CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh) eller partiell återhämtning (PR)), Varaktighet av CR (DOCR), Varaktighet av respons (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Bedömning av effektivitet i rutinbehandling
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Tid till första svar (TTR)
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Bedömning av läkemedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Bedömning av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar av läkemedel (ADRs), allvarliga biverkningar av läkemedel (SADRs), särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandling med ivosidenib och azacitidin: Dosintensitet
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för dosintensiteten för ivosidinib och azacitidin
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Ivosidenib- och azacitidinbehandling: Frekvens och typ av dosjustering
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Frekvenstabeller kommer att tillhandahållas för frekvens och typ av dosmodifiering för ivosidinib och azacitidin
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandling med ivosidenib och azacitidin: Orsak till dosjusteringar
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Frekvenstabeller över orsaker till dosmodifieringar kommer att tillhandahållas för ivosidinib och azacitidin
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandling med ivosidenib och azacitidin: Behandlingens totala varaktighet samt varaktighet för varje substans
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för behandlingens totala varaktighet och för varje substansdos
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandling med ivosidenib och azacitidin: Anledning till behandlingsavslut
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Frekvenstabeller över EOT-orsaker kommer att tillhandahållas
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenibbehandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsverklighet i detalj: Transfusionsberoende
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Andelen transfusionsberoende patienter som blir oberoende och vice versa kommer att presenteras
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsverklighet i detalj: Samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Frekvenstabell över samtidig medicinering totalt och frekvens av samtidig medicinering som är känd för att orsaka QT-förlängning (t.ex. antiarytmika, fluorokinoloner, triazolantimykotika, 5-HT3-receptorantagonister) samt starka CYP3A4-inducerare eller dabigatran kommer att tillhandahållas
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsverklighet i detalj: Efterföljande antineoplastiska terapier
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Beskrivning av frekvens och typ av efterföljande antineoplastiska terapier efter behandlingslinje (antal och substans)
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsverklighet i detalj: Frekvens av sjukhusinläggningar/akutmottagningbesök
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Frekvenstabell för sjukhusvistelse och akutmottagningsbesök kommer att tillhandahållas
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsverkligheten i detalj: Skäl till sjukhusinläggningar/akutmottagningsbesök
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Frekvenstabell över orsaker till sjukhusvistelse och besök på akutmottagning kommer att tillhandahållas
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
|
Behandlingsverklighet i detalj: Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Beskrivande statistik för längden på sjukhusvistelsen kommer att tillhandahållas
|
Baslinje till studiens slut (under ivosidenib-behandling och uppföljning); Upp till 54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iOM-070496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .