Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivosidenib (TIBSOVO®) gecombineerd met azacitidine volgens de huidige SPC (CONFIDHENCE)

6 februari 2026 bijgewerkt door: iOMEDICO AG

Ivosidenib in combinatie met azacitidine als eerstelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML met een IDH1 R132-mutatie die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie

Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is het evalueren van de kwaliteit van leven (KvL) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde IDH1 R132-gemuteerde AML, die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie en die worden behandeld met ivosidenib in combinatie met azacitidine in een reële behandeling. -wereldsetting in Duitsland.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Evalueer de kwaliteit van leven door middel van gevalideerde en veelgebruikte Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemie (FACT-Leu) vragenlijst en de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) vragenlijst tijdens de behandeling en de follow-up periode
  • Beoordeling van de effectiviteit bij routinematige behandelingen (bijv. totale overleving, gebeurtenisvrije overleving, totaal responspercentage)
  • Beoordeling van de geneesmiddelveiligheid (alle bijwerkingen)
  • Gedetailleerde beschrijving van de behandelrealiteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde IDH1 R132-gemuteerde AML die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie en bij wie een behandelbeslissing is genomen voor ivosidenib in combinatie met azacitidine volgens de SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).
  • Met een isocitraatdehydrogenase 1 (IDH1) R132-mutatie.
  • Komt niet in aanmerking voor standaard inductiechemotherapie.
  • Beslissing voor behandeling met ivosidenib in combinatie met azacitidine volgens de huidige SPC.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Voor patiënten die deelnemen aan PRO's: Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan PRO-beoordeling in de Duitse taal
  • Andere criteria volgens de huidige SmPC.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór inschrijving of gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek, met uitzondering van de follow-upperiode.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven
  • Andere contra-indicaties volgens de huidige SmPC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Validatie van FACT-Leu. Verandering ten opzichte van de baseline (start van de behandeling) van de FACT-Leu totaalscore over tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van parameters van behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot de start van de behandeling
Frequentie van verschillende parameters die de therapiekeuze beïnvloeden, inclusief redenen waarom de patiënt niet in aanmerking komt voor standaard inductiechemotherapie.
Vanaf de datum van inschrijving van de patiënt tot de start van de behandeling
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-up); Tot 54 maanden
Verandering vanaf baseline (start behandeling) van FACT-Leu subschaalscore over tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (start behandeling) van FACT-G totaalscores in de loop van de tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (start behandeling) van de Trial Outcome Index over tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Tijd tot verslechtering van de FACT-Leu totaalscore
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Tijd tot verslechtering van de FACT-G totaalscore
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidinib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Tijd tot verslechtering van de Trial Outcome Index
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidinib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van de FACT-Leu en EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
FACT-Leu totale score over tijd over tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu en EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
FACT-G totale score in de tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van FACT-Leu en EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Trial Outcome Index
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline van de EQ-5D-5L visuele analoge schaal score in de tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van de EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
EQ-5D-5L visuele analoge schaal score over tijd
Baseline tot einde studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Indexwaarde van EQ-5D-5L in de tijd
Baseline tot einde studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Subjectief welzijn: Validatie van de EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Tijd tot verslechtering van de EQ-%D-5l visuele analoge schaal score over de tijd
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Beoordeling van effectiviteit in routinematige behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Beoordeling van de algehele overleving (OS),
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Beoordeling van effectiviteit in routinematige behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Event-vrije overleving (EVO)
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); Tot 54 maanden
Beoordeling van effectiviteit in routinematige behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Overall Response Rate (ORR; d.w.z. CR, CR met onvolledig hematologisch herstel (Cri), (inclusief CR met onvolledig trombocytenherstel (CRp), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), of gedeeltelijk herstel (PR)), Duur van CR (DOCR), Duur van Respons (DOR; CR, Cri, CRp, CRh, PR))
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Beoordeling van effectiviteit in routinematige behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Tijd tot eerste respons (TTR)
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Beoordeling van geneesmiddelveiligheid
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AEs), ernstige ongewenste voorvallen (SAEs), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs), ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen (SADRs), bijzondere ongewenste voorvallen (AESIs)
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandeling met ivosidenib en azacitidine: Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Beschrijvende statistieken worden verstrekt voor de doseringsintensiteit van ivosidinib en azacitidine
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Behandeling met ivosidenib en azacitidine: frequentie en type van dosismodificatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Frequentietabellen worden verstrekt voor de frequentie en het type dosisaanpassing van ivosidinib en azacitidine
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Ivosidenib en azacitidine behandeling: Reden voor dosismodificaties
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Frequentietabellen van redenen voor dosismodificaties zullen worden verstrekt voor ivosidinib en azacitidine
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Ivosidenib- en azacitidinebehandeling: Behandelingsduur in totaal en per stof
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Beschrijvende statistieken worden verstrekt voor de totale behandelingsduur en voor elke stofdosering
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandeling met ivosidenib en azacitidine: Reden voor beëindiging van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Frequentietabellen van EOT-redenen zullen worden verstrekt
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandelingsrealiteit in detail: Transfusieafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Het aandeel van transfusie-afhankelijke patiënten die onafhankelijk worden en omgekeerd wordt verstrekt
Vanaf baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandelingsrealiteit in detail: Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Frequentietabel van gelijktijdig gebruikte medicatie in totaal en frequentie van gelijktijdig gebruikte medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging kunnen veroorzaken (bijv. antiaritmica, fluoroquinolonen, triazool-antischimmelmiddelen, 5-HT3-receptorantagonisten) evenals sterke CYP3A4-inducers of dabigatran zullen worden verstrekt
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandelingsrealiteit in detail: Aansluitende antineoplastische therapieën
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Beschrijving van de frequentie en het type van daaropvolgende antineoplastische therapieën per therapielijn (aantal en stof)
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandelingsrealiteit in detail: Frequentie van ziekenhuisopnames/spoedeisende hulpbezoeken
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Frequentietabel van ziekenhuisopname en bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt verstrekt
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en follow-up); tot 54 maanden
Behandelingsrealiteit in detail: Redenen voor ziekenhuisopnames/bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Frequentietabel van redenen voor ziekenhuisopname en spoedeisende hulpbezoeken wordt verstrekt
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Behandelingsrealiteit in detail: Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden
Beschrijvende statistiek voor de lengte van het ziekenhuisverblijf zal worden verstrekt
Baseline tot einde van de studie (tijdens ivosidenib-behandeling en Follow-Up); Tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iOMEDICO AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iOM-070496

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivosidenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren